Vorschau: Gesundheitsbezogene Inhalte und Dienstleistungen

Richtlinienvorschau

In diesem Artikel erhalten Sie eine Vorschau der angekündigten Änderungen.

Wir fügen unter „Gesundheitsbezogene Inhalte und Dienstleistungen“ eine neue Richtlinie für Gesundheitsapps hinzu, um neue Anforderungen für Apps einzuführen, die unter die Kategorie „Gesundheits-Apps“ fallen. Wir aktualisieren die Richtlinie auch, um den aktuellen Gesundheitsvorschriften gerecht zu werden. (gültig ab dem 31. Mai 2024)

Wir fügen in der Play Console eine Erklärung für Gesundheitsapps ein, um die Sichtbarkeit und Verwaltung von gesundheitsbezogenen Apps bei Google Play zu verbessern. Wenn eine App über medizinische oder gesundheitsbezogene Funktionen verfügt, müssen Entwickler dies in der Play Console angeben. Weitere Informationen (gültig ab dem 31. Mai 2024)

Hier finden Sie den aktuellen Artikel „Gesundheitsbezogene Inhalte und Dienstleistungen“.

Apps mit Inhalten und Dienstleistungen, die der Gesundheit von Nutzern schaden, sind nicht zulässig. 

Wenn Ihre App gesundheitsbezogene Inhalte und Dienstleistungen enthält oder bewirbt, muss sie allen geltenden Gesetzen und Bestimmungen entsprechen.

Gesundheits-Apps Wenn Ihre App auf Gesundheitsdaten zugreift und entweder eine Gesundheits-App ist oder gesundheitsbezogene Funktionen bietet, muss sie zusätzlich zu den unten aufgeführten Anforderungen die bestehenden Google Play-Richtlinien für Entwickler einhalten, einschließlich der Richtlinien zu Datenschutz, Täuschung und Missbrauch von Geräten sowie sensiblen Ereignissen: Erklärung in der Play Console: Öffnen Sie in der Play Console die Seite mit den App-Inhalten (Richtlinie > App-Inhalte) und wählen Sie die Kategorien aus, zu denen Ihre App gehört. Datenschutzerklärung und Pflicht zur deutlichen Offenlegung: Für Ihre App muss im dafür vorgesehenen Feld in der Play Console ein Link zur Datenschutzerklärung sowie in der App selbst ein Link zur Datenschutzerklärung oder die Datenschutzerklärung in Textform veröffentlicht werden. Die Datenschutzerklärung muss über eine aktive, öffentlich zugängliche URL verfügbar sein, bei der kein Geofencing eingesetzt wird, die kein PDF ist und die nicht bearbeitet werden kann (siehe Abschnitt zur Datensicherheit). In der Datenschutzerklärung sowie in Offenlegungen in der App selbst muss umfassend offengelegt werden, wie durch die App auf personenbezogene oder vertrauliche Nutzerdaten zugegriffen wird und wie diese Daten erhoben, verwendet und weitergegeben werden. Dies beschränkt sich nicht auf die Daten, die im Abschnitt zur Datensicherheit oben beschrieben werden. Für Funktionen oder Daten, die an riskante oder Laufzeitberechtigungen gebunden sind, muss die App alle anwendbaren Pflichten zur deutlichen Offenlegung und Einwilligung erfüllen. Berechtigungen, die zum Ausführen der Hauptfunktion der App nicht erforderlich sind, sollten nicht angefordert werden, und ungenutzte Berechtigungen müssen entfernt werden. Eine Liste der Berechtigungen für gesundheitsbezogene sensible Daten finden Sie im Hilfeartikel Kategorien von Gesundheits-Apps und weitere Informationen. Wenn Ihre App nicht in erster Linie eine Gesundheits-App ist, aber gesundheitsbezogene Funktionen hat und auf Gesundheitsdaten zugreift, fällt sie dennoch unter die Richtlinie für Gesundheits-Apps. Es muss für den Nutzer klar erkennbar sein, welche Verbindung zwischen der Hauptfunktion der App und der Erhebung gesundheitsbezogener Daten besteht. Beispiele sind Apps von Versicherungen oder Spiele-Apps, in denen die Aktivitätsdaten von Nutzern erhoben werden, um im Spiel voranzukommen. Die Datenschutzerklärung der App muss diese eingeschränkte Nutzung widerspiegeln. Zusätzliche Anforderungen: Wenn eine der folgenden Bezeichnungen auf Ihre Gesundheits-App zutrifft, müssen Sie neben der Angabe der entsprechenden Kategorie in der Play Console außerdem allen relevanten Anforderungen nachkommen: Mit Behörden verbundene Gesundheits-Apps: Wenn Sie von einer Behörde oder anerkannten Gesundheitsorganisation autorisiert wurden, gemeinsam mit ihr eine App zu entwickeln und zu vertreiben, müssen Sie einen entsprechenden Nachweis über das Formular für Vorabankündigungen erbringen. Apps für die Kontaktaufzeichnung oder den Gesundheitsstatus: Wenn Ihre App eine App für die Kontaktaufzeichnung und/oder den Gesundheitsstatus ist, wählen Sie „Krankheitsprävention und öffentliche Gesundheit“ in der Play Console aus. Machen Sie dann im Formular für Vorabankündigungen oben alle erforderlichen Angaben. Apps für die Forschung am Menschen: Apps, mit denen Untersuchungen der menschlichen Gesundheit durchgeführt werden, müssen alle Regeln und Bestimmungen befolgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Einholen der informierten Einwilligung der Teilnehmer oder, im Fall von Minderjährigen, ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten. Entwickler von Apps für die Gesundheitsforschung müssen auch die Genehmigung einer Behörde wie dem Institutional Review Board (IRB) und/oder eines gleichwertigen unabhängigen Ethikausschusses einholen, sofern sie nicht von dieser Pflicht befreit sind. Auf Anfrage muss ein Nachweis dieser Genehmigung vorgelegt werden. Medizinprodukt- oder SaMD-Apps: Für Apps, die als Medizinprodukte oder als Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) eingestuft werden, muss eine entsprechende Bescheinigung oder andere Genehmigung von einer Regulierungsbehörde oder Stelle, die für die Verwaltung und Einhaltung der Vorschriften für Gesundheits-Apps zuständig ist, eingeholt und bereitgehalten werden. Auf Anfrage muss ein entsprechender Nachweis vorgelegt werden.

 

Health Connect-Daten Daten, auf die unter Verwendung von Berechtigungen für Health Connect zugegriffen wird, werden als personenbezogene und vertrauliche Nutzerdaten erachtet, die der Richtlinie zu Nutzerdaten und zusätzlichen Anforderungen unterliegen.

 

Verschreibungspflichtige Arzneimittel Apps, die den Kauf oder Verkauf von verschreibungspflichtigen Medikamenten ohne Rezept ermöglichen, sind nicht zulässig.

 

Nicht freigegebene Substanzen Google Play gestattet keine Apps, in denen nicht freigegebene Substanzen beworben oder verkauft werden. Jeglicher Anspruch auf Legalität wird dabei nicht berücksichtigt.  Beispiele für häufige Verstöße Sämtliche Produkte in dieser nicht vollständigen Liste nicht freigegebener Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel Produkte, die Ephedra enthalten Produkte, die humanes Choriongonadotropin (hCG) enthalten, wenn diese in Verbindung mit Gewichtsabnahme bzw. Gewichtskontrolle oder in Verbindung mit anabolen Steroiden beworben werden Pflanzliche und diätetische Nahrungsergänzungsmittel mit pharmazeutischen oder gesundheitsgefährdenden Wirkstoffen Falsche oder irreführende gesundheitsbezogene Angaben, beispielsweise wenn die Behauptung aufgestellt wird, diese Produkte seien so wirksam wie verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Betäubungsmittel Behördlich nicht zugelassene Produkte, die so vermarktet werden, als seien sie sicher und könnten Krankheiten bzw. Beschwerden wirksam verhindern, heilen oder behandeln Produkte, für die staatliche oder behördliche Maßnahmen ergriffen wurden oder für die von staatlicher oder behördlicher Seite aus eine Warnung ausgegeben wurde Produkte mit Bezeichnungen, bei denen die Gefahr einer Verwechslung mit nicht freigegebenen Arznei- oder Nahrungsergänzungsmitteln bzw. mit Betäubungsmitteln besteht Weitere Informationen zu den von uns überwachten nicht freigegebenen oder irreführenden Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln erhalten Sie unter www.legitscript.com.

 

Gesundheitsbezogene Fehlinformationen Apps, die irreführende gesundheitsbezogene Behauptungen enthalten, die dem bestehenden medizinischen Konsens widersprechen oder Nutzern schaden können, sind nicht zulässig. Beispiele für häufige Verstöße Irreführende Behauptungen über Impfstoffe, z. B. dass Impfstoffe die DNA eines Menschen verändern können Befürworten von gefährlichen, nicht zugelassenen Behandlungen Befürworten anderer schädlicher gesundheitsbezogener Praktiken, z. B. Konversionstherapie

 

Medizinische Funktionen Apps mit medizinischen oder gesundheitsbezogenen Funktionen, die irreführend oder potenziell schädlich sind, sind nicht zulässig. Dies gilt beispielsweise für Apps, die angeblich über Oximetriefunktionen verfügen, die aber rein App-basiert sind. Oximetrie-Apps müssen durch externe Hardware, Wearables oder spezifische Smartphone-Sensoren gestützt werden, die Oximetriefunktionen explizit unterstützen. Die Metadaten der unterstützten Apps müssen außerdem einen Haftungsausschluss enthalten, aus dem hervorgeht, dass die jeweilige App nicht für medizinische, sondern nur für allgemeine Fitness- und Wellnesszwecke bestimmt ist, und dass es sich nicht um ein Medizinprodukt handelt. Darüber hinaus muss das kompatible Hardware- bzw. Gerätemodell ordnungsgemäß angegeben werden.

 

Zahlungen — klinische Dienstleistungen Für die Bezahlung regulierter klinischer Dienstleistungen darf das Abrechnungssystem von Google Play nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie im Hilfe-Artikel Die Zahlungsrichtlinie von Google Play.