Anteprima: Servizi e contenuti sanitari

Anteprima delle norme

In questo articolo sono riportate in anteprima le modifiche annunciate di recente.

Stiamo aggiungendo nuove norme relative alle app per la salute nella sezione "Servizi e contenuti sanitari" per introdurre nuovi requisiti relativi alle app che rientrano nelle categorie di app per la salute. Stiamo inoltre aggiornando le norme in base alle attuali indicazioni sulla salute pubblica. (in vigore dal 31 maggio 2024)

Per migliorare la visibilità e la gestione delle app relative alla salute su Google Play, stiamo introducendo una dichiarazione di Play Console relativa alle app per la salute. Le app con funzioni o funzionalità mediche o relative alla salute devono attestarlo su Play Console. Scopri di più (in vigore dal 31 maggio 2024)

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Sono vietate le app che espongono gli utenti a servizi e contenuti sanitari dannosi. 

Se l'app contiene o promuove servizi e contenuti sanitari, è necessario assicurarsi che l'app rispetti eventuali leggi e normative vigenti.

App per la salute Se la tua app accede a dati sanitari ed è un'app per la salute o offre funzionalità correlate alla salute, deve rispettare le norme per gli sviluppatori di Google Play esistenti, tra cui le norme relative a privacy, comportamento ingannevole e abuso del dispositivo e le norme relative agli eventi sensibili, oltre ai seguenti requisiti: Dichiarazione di Play Console: Vai alla pagina Contenuti app (Norme > Contenuti app) in Play Console e seleziona la categoria o le categorie a cui appartiene la tua app. Norme sulla privacy e requisiti relativi alle informative ben visibili: Per l'app è necessario pubblicare le norme sulla privacy inserendo un link nel relativo campo in Play Console e tramite un link o un testo all'interno dell'app stessa. Assicurati che le norme sulla privacy siano disponibili su un URL attivo, pubblicamente accessibile e al di fuori di recinti virtuali (non PDF) e che non possano essere modificate (in base alla sezione Sicurezza dei dati). Le norme sulla privacy dell'app, insieme a eventuali informative in-app, devono spiegare in modo esauriente l'accesso, la raccolta, l'utilizzo e la condivisione di dati utenti personali o sensibili, non soltanto quelli indicati nella sezione Sicurezza dei dati in alto. Per le funzionalità o i dati regolamentati da autorizzazioni pericolose o di runtime, l'app deve rispettare tutti i requisiti di consenso e visibilità dell'informativa vigenti. Le autorizzazioni non necessarie per la funzionalità di base di un'app per la salute non devono essere richieste e le autorizzazioni inutilizzate devono essere rimosse. Per consultare l'elenco delle autorizzazioni considerate attinenti all'ambito dei dati sensibili correlati alla salute, vai all'articolo Categorie di app per la salute e informazioni aggiuntive. Se la tua app non è principalmente un'app per la salute, ma ha funzionalità correlate alla salute e accede a dati sanitari, rientra comunque nell'ambito delle norme relative alle app per la salute. Dovrebbe essere chiaro all'utente il collegamento tra la funzionalità di base dell'app e la raccolta di dati correlati alla salute (ad esempio, compagnie assicurative e app di gioco che raccolgono dati sulle attività di un utente per avanzare nel gameplay e così via). Le norme sulla privacy dell'app devono rispecchiare questo uso limitato. Requisiti aggiuntivi: Se la tua app per la salute rientra in una delle classificazioni riportate di seguito, devi rispettare i requisiti pertinenti oltre a selezionare la categoria appropriata in Play Console: App per la salute affiliate al governo: se il governo o un'organizzazione sanitaria riconosciuta ti ha autorizzato a sviluppare e distribuire un'app in affiliazione con loro, devi inviare una prova dell'idoneità tramite il modulo di preavviso. App di tracciamento dei contatti/relative alla condizione di salute: se la tua app è un'app di tracciamento dei contatti e/o relativa alla condizione di salute, seleziona "Prevenzione di malattie e salute pubblica" in Play Console e fornisci le informazioni richieste tramite il modulo di preavviso precedente. App di ricerche su soggetti umani: le app che svolgono ricerche relative alla salute su soggetti umani devono rispettare tutte le regole e i regolamenti, inclusi, a titolo esemplificativo, l'ottenimento del consenso informato dei partecipanti o, in caso di minorenni, di un loro genitore o tutore. Le app di ricerche relative alla salute devono anche avere l'approvazione di un organismo come l'Institutional Review Board (IRB) e/o di un comitato etico indipendente equivalente, salvo eventuali esenzioni. È necessario fornire prove di questa approvazione su richiesta. App di dispositivi medici o SaMD: le app considerate dispositivi medici o SaMD devono ottenere e conservare una lettera di autorizzazione o un altro documento di approvazione rilasciati da un ente o un'autorità di regolamentazione responsabile della gestione e della conformità delle app per la salute. È necessario fornire prove di questa autorizzazione o approvazione su richiesta.

 

Dati di Connessione Salute I dati a cui accedi tramite le autorizzazioni di Connessione Salute sono considerati dati utente personali e sensibili soggetti alle norme relative ai dati utente nonché ai seguenti requisiti aggiuntivi.

 

Farmaci con obbligo di prescrizione medica Sono vietate le app che agevolano la vendita o l'acquisto di farmaci con obbligo di prescrizione medica senza prescrizione.

 

Sostanze non approvate Google Play non consente app che promuovono o vendono sostanze non approvate, a prescindere da qualsiasi rivendicazione di legittimità.  Esempi di violazioni comuni Tutte le voci di questo elenco non esaustivo di prodotti farmaceutici e integratori vietati. Prodotti contenenti efedra. Prodotti contenenti gonadotropina corionica umana (hCG) in collegamento con la perdita di peso o il controllo del peso o se pubblicizzati in combinazione con steroidi anabolizzanti. Integratori a base di erbe e dietetici che contengono principi attivi farmaceutici o ingredienti pericolosi. Indicazioni false o fuorvianti sulla salute, comprese le dichiarazioni che lasciano intendere che un prodotto è efficace quanto farmaci con obbligo di prescrizione medica o sostanze controllate. Prodotti non approvati da enti statali, commercializzati in modo da lasciare intendere che siano sicuri o efficaci nel prevenire o curare una malattia o disturbo della salute. Prodotti che sono stati oggetto di un'azione o di un avviso da parte di un'autorità legislativa o regolamentare. Prodotti i cui nomi possono essere confusi con quelli di sostanze controllate oppure di prodotti farmaceutici o integratori non approvati. Per ulteriori informazioni sui prodotti farmaceutici e sugli integratori non approvati o fuorvianti che monitoriamo, visita la pagina www.legitscript.com.

 

Disinformazione sanitaria Sono vietate le app contenenti informazioni sanitarie fuorvianti che contraddicono la posizione condivisa corrente nel settore medico o che possono danneggiare gli utenti. Esempi di violazioni comuni Affermazioni ingannevoli riguardo ai vaccini, ad esempio che i vaccini possono alterare il DNA di una persona. Supporto di trattamenti dannosi e non approvati. Supporto di altre pratiche sanitarie dannose, ad esempio le terapie di conversione.

 

Funzionalità mediche Non sono consentite app con funzionalità mediche o relative alla salute ingannevoli o potenzialmente dannose. Ad esempio, non sono consentite le app che dichiarano di avere funzionalità di saturimetria basate esclusivamente sull'app. Perché un'app possa misurare la saturazione dell'ossigeno, deve essere supportata da sensori hardware esterni, indossabili o incorporati nello smartphone progettati per questa specifica funzionalità. Nei metadati di queste app supportate devono inoltre essere presenti limitazioni di responsabilità che dichiarino che le app non sono destinate all'utilizzo medico, sono pensate esclusivamente per finalità generiche relative ad attività fisica e benessere e non sono dispositivi medici. Per queste app è inoltre necessario indicare in modo appropriato il modello di dispositivo/hardware compatibile.

 

Pagamenti - Servizi clinici Le transazioni che riguardano servizi clinici regolamentati non devono utilizzare il sistema di fatturazione di Google Play. Per ulteriori informazioni, consulta Informazioni sulle norme relative ai pagamenti di Google Play.