健康應用程式類別和其他資訊

我們在 2024 年 4 月宣布，部分開發人員必須在 Play 管理中心的「應用程式內容」頁面 (依序點選「政策」>「應用程式內容」) 完成健康應用程式聲明。截止期限因開發人員而異，可能是 2024 年 5 月 31 日或今年晚些時候。詳情請參閱這篇文章。

健康應用程式涵蓋了針對各種用途設計的應用程式，包括維護與增進使用者的身心健康，以及提供醫療管理。舉例來說，醫療應用程式、健康與健身應用程式和健康研究應用程式都屬於健康應用程式。

本文將解答一些常見問題，包括說明健康應用程式的分類、健康應用程式政策的適用情況，以及這項政策涉及的權限。點選下方各節即可展開或收合內容。

什麼是健康與健身應用程式？

這是指能協助使用者管理健康與健身狀況的應用程式。使用者通常能從中掌握個人健康與健身資訊，以及在健身、營養、身心健康、睡眠等領域的目標達成情形，或者追蹤或同步處理這類資訊。比如，健身追蹤工具、營養追蹤工具、睡眠追蹤工具和壓力管理應用程式，都屬於這種類型。

什麼是醫療應用程式？

醫療應用程式的用途是為使用者提供醫療資訊、資源或工具，從而提高醫療護理品質、協助診斷與治療疾病，以及增進整體健康狀況。比如，以健康管理與照護為訴求，使用對象為患者、政府機關或專業醫護人員，由醫療服務提供者 (例如《健康保險流通與責任法案》涵蓋的實體) 或類似機構開發的應用程式，其中包括：

• 醫療服務提供者的應用程式，例如電子病歷 (EHR) 和患者入口平台、醫療參考資源應用程式、遠距照護、遠距監控應用程式、疾病管理應用程式、症狀檢查工具等等。
• 由政府機關和其他機構組織 (例如非政府組織) 使用與開發，用於促進公眾健康與福祉的應用程式，其中包括用於追蹤疾病傳播的應用程式 (例如公衛防疫應用程式)，以及提供公共衛生實用資訊的應用程式。這類應用程式通常是由政府和非政府組織為大眾設計，例如公共衛生患者接觸追蹤應用程式。
• 醫療應用程式也包括被視為醫療器材軟體 (SaMD) 的應用程式，受到主管機關或機構監管，比如美國食品藥物管理局 (FDA) 或類似實體。這類應用程式可用於一或多種醫療用途，而且不需要做為硬體醫療器材的一部分，就能獨立運作。相關用途包含對疾病和生理狀況的診斷、預防、監控與治療。比如，功能為分析影像資料、偵測與診斷中風或癌症病情，或是解讀病歷資料、制定治療方案等，諸如此類的應用程式。

什麼是人體研究應用程式？

人體研究應用程式是由通過認證的研究和專業醫護人員開發與使用，目的是收集健康相關的人體研究資料，而且須獲得機構審查委員會 (IRB)、倫理委員會 (EC) 或其他同等實體的核准。如果應用程式會收集症狀、疾病發病率、治療效果、生活品質等各種健康資料，就屬於此類。有些應用程式是專為臨床試驗設計，有些則是用於觀察性研究，是或衡量病患回報的治療效果。使用對象可能僅限研究人員，或是包含研究人員和研究參加者。

在進行與健康相關的人體研究前，應用程式必須取得參與者的同意聲明，若參與者是未成年人，則須取得家長或監護人的同意聲明。

這類同意聲明須包括下列資訊：

• 研究性質、目的和持續時間
• 參與者將經歷的流程、承擔的風險及獲得的好處
• 資料機密性和處理方式 (包括與第三方的任何分享行為) 相關資訊
• 可解答參與者問題的聯絡窗口
• 退出研究的流程

審查委員會有哪些規定？

所有人體研究都需要審查委員會參與。如果應用程式涉及人體研究，就必須獲得具有下列權責的獨立委員會 (如適用) 核准：

• 以保障參與者的權利、安全與身心健康為己任。
• 有權審查、修改及核准人體研究。

此類核准證明必須依要求提供。

若應用程式會使用透過「健康資料同步」取得的資料進行健康相關的人體研究，可能必須填寫這份研究表單。

健康應用程式政策涉及哪些權限？

下列權限涉及健康相關私密資料 (僅列舉部分權限)：

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

如果應用程式需要任何這些權限，就必須醒目揭露使用者資料的用途、說明會存取的資料類型，並就相應使用方式徵得使用者的明確同意。您可以前往 Android 開發人員網站查看完整的 Android 權限清單與說明。

重要事項：如果應用程式要使用受限制的權限或 API，就必須遵守使用限制規定，包括不得違反進階權限濫用行為政策。無論使用者是否同意，應用程式都不得突破 Android 安全機制與權限沙箱。舉例來說，我們禁止使用 Android Accessibility API 自動同意授予其他應用程式權限。

可以舉例說明如何表明應用程式的資料/權限需求與用途嗎？

下列權限涉及健康相關私密資料 (僅列舉部分權限)：

您可以採用下列格式介紹應用程式索取的資料/權限與相關用途 (適用於隱私權政策和醒目揭露事項對話方塊)：

• 「這個應用程式會收集體能活動資料，用於計算卡路里燃燒量」
• 「這個應用程式會收集位置資料，用於追蹤跑步路線」

健康應用程式最佳做法

為確保使用者的安全與身心健康，如果您的應用程式做出健康或醫療方面的聲明，例如宣稱可協助診斷或管理 (包括追蹤、改善或治療) 健康狀況，則應以清晰易懂的方式向使用者揭露特定重要資訊。

這類資訊可能包括：

• 應用程式的作用 (例如功能和/或預期用途)
• 聲明益處 (例如增進健康、照護管理、狀況追蹤、診斷、治療)
• 聲明依據 (例如證據、最佳做法、標準)
• 應用程式的目標使用族群 (例如成人、兒童、女性、臨床專業人員、患者)
• 任何使用風險
• 在應用程式中清楚列出所有必要免責事項和警告 (例如要求使用者向醫師或其他合格專業醫護人員尋求建議)

如何填寫健康應用程式聲明表單？

請參閱這篇說明中心文章，依文中說明填寫健康應用程式聲明表單。