健康應用程式類別及其他資訊

我們在 2024 年 4 月宣佈，部分開發人員需要在 2024 年 5 月 31 日前或今年稍後時間 (視乎期限而定)，於「Play 管理中心」的「應用程式內容」頁面 ([政策] > [應用程式內容]) 完成「健康應用程式」聲明。詳情請參閱此文章。

健康應用程式涵蓋各種應用程式，設計旨在支援並改善使用者身心健康，同時用於醫療管理。例子包括醫療應用程式、健康和健身應用程式，以及健康研究應用程式。

此文章會回答一些常見問題以釐清健康應用程式的分類方法、《健康應用程式政策》的適用規定，以及此政策涵蓋的權限。按一下以展開或收合以下部分。

健康和健身應用程式是什麼？

這類應用程式可助使用者管理健康和健身狀況，通常為使用者提供、追蹤或同步處理其個人健康和健身資料，以及健身、營養、健康和睡眠等各範疇的目標進度。例子包括智能健身手環、營養追蹤器、睡眠追蹤器和壓力管理應用程式。

醫療應用程式是什麼？

這類應用程式向使用者提供醫療資料、資源或工具，以改善醫療護理、協助診斷和治療，以及提升整體健康狀況。例子包括由醫護機構 (例如 HIPAA 規則下的實體) 或類似機構開發的應用程式，給病人、政府機構或醫護人員用於健康管理和護理，包括：

• 醫護機構應用程式，例如電子健康記錄 (EHR) 和病人登入網站、醫學參考資料應用程式、遠程醫療、遙距監察應用程式、疾病管理應用程式、症狀檢查工具等。
• 政府機構和其他機構 (例如非政府機構) 開發及使用的應用程式，以促進公共衛生和健康，包括追蹤疾病傳染的應用程式 (例如公共衛生部門的防疫應用程式) 或提供公共衛生效益資訊的應用程式。這些應用程式通常由政府和非政府組織為公眾而設計，例如公共衛生部門的接觸者追蹤應用程式。
• 醫療應用程式亦可能包括視為「軟件為醫療裝置 (SaMD)」的應用程式，通常由規管機構 (例如美國食物及藥物管理局 (FDA)) 或類似實體) 規管，預期用於一項或多項即使不屬於硬件醫療裝置一部分仍可達成的醫療用途。醫療用途可涵蓋診斷和預防，以至疾病和生理狀況的監察和治療。例如，應用程式可分析映像資料及偵測和診斷中風/癌症狀況，或詮釋病人記錄資料及制定治療計劃等。

人體研究應用程式什麼？

由認可研究人員和醫護人員開發及使用的應用程式，已獲機構審查委員會 (IRB)、倫理委員會 (EC) 或其他同等實體核准，旨在為健康相關的人體研究收集資料。例如，應用程式可針對各種健康結果收集資料，包括症狀、發病事故、療效和生活質素。部分應用程式專用於臨床試驗，其他則用於觀察式研究或由病人自行報告測量結果。應用程式可能只供研究人員使用，或可同時供研究人員和研究參與者使用。

如應用程式用於進行健康相關的人體研究，必須先徵得參與者的同意；如參與者為未成年人士，則必須先徵得其家長或監護人同意。

同意書必須包括下列各項：

• 研究的性質、目的和持續時間
• 各項程序、風險及參與者的好處
• 資料的保密性和處理方式 (包括與第三方的任何分享行為)
• 可解答參與者問題的聯絡人
• 退出程序

審查委員會有什麼規定？

審查委員會是所有人體研究不可或缺的部分。如應用程式用於進行人體研究，必須獲得具有下列權責的獨立委員會核准：

• 職責是保護參與者的權利、安全和健康；
• 有權審查、修改及核准人體研究。

此類核准證明必須按要求提供。

如應用程式使用透過 Health Connect 獲取的資料進行健康相關的人體研究，可能需要填妥此「研究表格」。

《健康應用程式政策》涵蓋哪些權限？

以下權限涉及健康相關敏感資料 (並非盡列)：

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

如果你的應用程式要求任何這些權限，則必須明確披露使用者資料的使用方式、說明存取的資料類型，以及要求使用者表示同意該類用途。你可以前往 Android 開發人員網站查看完整的 Android 權限和描述清單。

重要事項：如果你的應用程式使用任何受限制權限或 API，則必須符合可接受使用規定，包括不違反《更高權限濫用政策》。無論使用者同意與否，應用程式不得破解 Android 安全性和權限沙箱。例如，我們不允許使用 Android Accessibility API 自動同意授予其他應用程式權限。

有什麼提及資料/權限存取要求及其用途的範例格式？

以下權限涉及健康相關敏感資料 (並非盡列)：

以下格式可用於提及資料/權限存取要求及其用途 (用於私隱權政策和明確披露聲明對話框)：

• 「此應用程式會收集體能活動資料，以計算卡路里燃燒量」
• 「此應用程式會收集位置資料，以追蹤跑步路徑」

健康應用程式的最佳做法

為保障使用者的健康和安全，如果你的應用程式作出健康或醫療聲明，例如協助診斷或管理健康狀況 (包括追蹤、改善或治療)，你應以清楚易明的方式向使用者披露特定重要資料。

這些資料可能包括下列各項：

• 應用程式的目的 (例如其功能和/或預期用途)
• 聲稱的好處 (例如改善健康、管理護理、追蹤健康狀況、診斷、治療)
• 所作聲稱的根據 (例如實證、最佳做法、標準)
• 應用程式的目標使用者類型 (例如成人、兒童、婦女、臨床專業人員、病人)
• 任何與使用應用程式相關的風險
• 所有必要的免責聲明和警告 (例如要求使用者諮詢醫生或其他合資格醫護人員的意見) 在應用程式內清楚顯示

如何填妥健康應用程式聲明表格？

請按照此說明中心文章的指示填妥健康應用程式聲明表格。