Kategorier av hälsoappar och ytterligare information

I april 2024 meddelade vi att vissa utvecklare måste fylla i deklarationen för hälsoappar på sidan Appinnehåll (Policy > Appinnehåll) på Play Console, antingen senast den 31 maj 2024 eller senare i år beroende på slutdatum. Läs mer i den här artikeln.

Hälsoappar omfattar en mängd olika appar som utformats för att stödja och förbättra användarnas hälsa, mentala och fysiska välbefinnande samt medicinsk hantering. Medicinska appar, hälso- och träningsappar och hälsoforskningsappar är exempel på hälsoappar.

I den här artikeln svarar vi på några vanliga frågor för att förtydliga hur hälsoappar kategoriseras, hur de omfattas av vår policy för hälsoappar och vilka behörigheter som omfattas av den här policyn. Klicka på ett avsnitt nedan för att utöka eller komprimera det.

Vad är hälso- och träningsappar?

Appar som hjälper användare att hantera hälsa och träning. Dessa appar brukar informera eller låta användarna registrera eller synkronisera information om sin personliga hälsa och träning samt göra framsteg mot sina mål inom områden som träning, näring, välbefinnande och sömn. Detta kan exempelvis handla om appar för aktivitetsarmband, näringsregistrering, sömnregistrering och stresshantering.

Vad är medicinska appar?

Appar som tillhandahåller medicinska uppgifter, resurser eller verktyg till användare för bättre vård, hjälp vid diagnoser och behandling samt bättre övergripande hälsoresultatet. Detta kan exempelvis handla om appar som används av patienter, myndigheter eller vårdpersonal för vårdhantering och vård, som utvecklats av en vårdgivare (t.ex. en aktör som omfattas av HIPAA) eller liknande institution. Medicinska appar omfattar följande:

• Vårdgivarappar som elektroniska hälsojournaler och patientportaler, medicinska referensappar, appar för telemedicin, appar för fjärrövervakning, appar för sjukdomshantering, appar för symtomkontroll med mera.
• Appar som används av och har utvecklats av myndigheter och andra institutionella organisationer (till exempel icke-statliga organisationer) för att främja folkhälsa och välbefinnande, bland annat appar för att spåra spridningen av sjukdomar, till exempel appar för folkhälsopandemier eller appar för att tillhandahålla information om folkhälsoförmåner. Dessa har ofta utformats av myndigheter och icke-statliga organisationer för allmänheten, till exempel folkhälsoappar för kontaktspårning.
• Medicinska appar kan även innefatta appar som betraktas som medicintekniska produkter (SaMD), som regleras av ett regleringsorgan eller en myndighet, till exempel Food and Drug Administration (FDA) i USA eller en liknande aktör. Dessa appar är avsedda att användas i ett eller flera medicinska syften utan att utgöra en del av en medicinteknisk produkt. Det medicinska syftet kan vara allt från diagnos och förebyggande till att övervaka och behandla sjukdomar och fysiologiska tillstånd. Det kan till exempel handla om appar som analyserar bilddata för att upptäcka och diagnostisera stroke eller cancersjukdomar, appar som tolkar patientdata och skapar en behandlingsplan eller liknande.

Vad är appar för forskning med försökspersoner?

Appar som används av och har utvecklats av legitimerade forskare och legitimerad vårdpersonal för att samla in data till hälsorelaterade forskningsstudier med försökspersoner, som har godkänts av IRB (Institutional Review Board), EC (Ethics Committee) eller motsvarande. Detta kan exempelvis handla om appar som samlar in data om olika hälsoeffekter, bland annat symtom, sjukdomsförekomst, behandlingseffektivitet och livskvalitet. Vissa appar är avsedda för kliniska tester och andra är avsedda för observationsstudier eller för att mäta patientrapporterade utfall. Appar kan vara avsedda att användas av endast forskare eller utformade för att användas av både forskare och deltagare i studier.

Appar som används till forskning med försökspersoner måste inhämta samtycke från deltagarna eller deras föräldrar eller vårdnadshavare om de är minderåriga.

Sådant samtycke måste innehålla följande:

• forskningens innehåll, syfte och längd
• processer, risker och fördelar för deltagaren
• information om konfidentialitet och hantering av data (inklusive all delning med tredje part)
• kontaktperson för deltagarfrågor
• process för utövande av ångerrätten.

Vilka är kraven för granskningsnämnden?

En granskningsnämnd utgör en viktig del av all forskning med försökspersoner. Appar som används för forskning med försökspersoner måste godkännas av en oberoende nämnd (i lämpliga fall) vars mål är att

• skydda deltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
• granska, ändra och godkänna forskning med försökspersoner.

Bevis på sådant godkännande måste tillhandahållas vid begäran.

Detta forskningsformulär kanske måste fyllas i för appar som används till forskning med försökspersoner och som använder data insamlad från Health Connect.

Vilka behörigheter omfattas av policyn för hälsoappar?

Följande behörigheter anses omfatta hälsorelaterade känsliga uppgifter (listan är inte fullständig):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Om någon av dessa behörigheter krävs för appen måste den tydligt ange hur användaruppgifter används, beskriva vilken typ av data den har åtkomst till och inhämta användarens samtycke till sådan användning. En fullständig lista över Android-behörigheter och beskrivningar finns på webbplatsen Android Developers.

Viktigt! Om appen använder några begränsade behörigheter eller API:er måste den uppfylla kraven för tillåten användning, inklusive att inte bryta mot policyn för otillåten användning av förhöjd behörighet. Appar får inte överträda Androids sandlåda för säkerhet och integritet, oavsett användarinnehåll. Vi tillåter till exempel inte att Android Accessibility API används för att automatiskt ge samtycke till behörigheter i andra appar.

Vad är ett exempelformat som kan användas för att beskriva begäran om data-/behörighetsåtkomst och dess syfte?

Följande behörigheter anses omfatta hälsorelaterade känsliga uppgifter (listan är inte fullständig):

Följande format kan användas för att beskriva begäran om data-/behörighetsåtkomst och dess syfte (både i integritetspolicyn och i dialogrutan för tydlig redogörelse): 

• ”Den här appen samlar in data om fysisk aktivitet för att beräkna brända kalorier.”
• ”Den här appen samlar in platsdata för att hitta löparspår.”

Rekommendationer för hälsoappar

Om appen innehåller hälsorelaterade eller medicinska påståenden, till exempel för hjälp med diagnos eller hantering av hälsotillstånd (bland annat registrering, förbättring och behandling) ska du ge användarna vissa viktiga upplysningar på ett tydligt och lättbegripligt sätt, för att säkerställa användarnas säkerhet och välbefinnande.

Sådana upplysningar är bland annat

• appens syfte (till exempel vad den gör och/eller vad den ska användas till)
• appens påstådda fördelar (till exempel förbättring av hälsa, vårdhantering, registrering av sjukdomstillstånd, diagnos och behandling)
• grunden till det som påstås (till exempel bevis, rekommenderade metoder och standarder)
• vilka typer av användare som appen är avsedd för (till exempel vuxna, barn, kvinnor, vårdpersonal eller patienter)
• eventuella risker med användningen av appen
• alla obligatoriska ansvarsfriskrivningar och varningar (till exempel krav på att användarna ska rådfråga läkare eller annan kvalificerad vårdpersonal) som ska synas tydligt i appen.

Hur fyller jag i deklarationsformuläret för hälsoappar?

Följ anvisningarna i den här hjälpcenterartikeln för att fylla i deklarationsformuläret för hälsoappar.