Категорије апликација за здравље и додатне информације

У априлу 2024. смо најавили да неки програмери морају да попуне Декларацију о апликацијама за здравље на страници Садржај апликације (Смернице > Садржај апликације) у Play конзоли до 31. маја 2024. или касније ове године у зависности од рока. Прочитајте овај чланак да бисте сазнали више.

Апликације за здравље обухватају широк спектар апликација које су осмишљене да подрже и побољшају здравље и благостање (ментално и физичко) корисника и управљање медицинским подацима. Медицинске апликације, апликације за здравље и фитнес и апликације за истраживање здравља су примери апликација за здравље.

Овај чланак садржи одговоре на нека уобичајена питања да би се појаснило како су апликације за здравље категоризоване, како се смернице за апликације за здравље примењују на њих и које дозволе су обухваћене овим смерницама. Кликните на одељак у наставку да бисте га проширили или скупили.

Шта су то апликације за здравље и фитнес?

Апликације које помажу корисницима да управљају сопственим здрављем и фитнесом. Ове апликације обично информишу или омогућавају корисницима да прате или синхронизују информације о личном здрављу и фитнесу и напретку ка циљевима у областима као што су фитнес, исхрана, велнес и спавање. Примери обухватају уређаје за праћење фитнеса, уређаје за праћење исхране, уређаје за праћење спавања и апликације за управљање стресом.

Шта су то медицинске апликације?

Апликације које пружају медицинске податке, ресурсе или алатке корисницима за побољшање медицинске неге, олакшавају дијагностику и лечење и побољшавају опште здравствене исходе. Примери обухватају апликације које пацијенти, државне установе или здравствени радници користе за управљање здравственом заштитом и пружање здравствених услуга, а које је развио пружалац здравствених услуга (на пример, правно лице за које важи HIPAA закон) или слична институција. Међу њима су:

• између осталог, апликације пружалаца здравствених услуга, као што су електронске здравствене евиденције (EHR) и портали за пацијенте, апликације за медицинске референце, здравље на даљину, апликације за даљинско надгледање, апликације за управљање болестима, апликације за проверу симптома.
• апликације које користе и праве државне установе и друге институционалне организације (на пример, невладине организације) да би промовисале јавно здравље и благостање, укључујући апликације за праћење ширења болести, као што су апликације у вези са пандемијом или за пружање информација о предностима јавног здравља. Често их за јавност дизајнирају владе и невладине организације, попут апликација за праћење контаката у вези са јавним здрављем.
• медицинске апликације могу да обухватају и апликације које се сматрају софтвером као медицинским уређајем (SaMD), које регулише регулаторно тело или агенција, као што је Управа за храну и лекове САД (FDA) или сличан државни орган. Ове апликације су предвиђене за коришћење у једну или више медицинских сврха које обављају те сврхе, а да нису део хардверског медицинског уређаја. Медицинска сврха може да буде у распону од дијагнозе и превенције до праћења и лечења болести и физиолошких стања. На пример, ове апликације обухватају апликације које анализирају податке слика и откривају и дијагностикују мождани удар или рак, апликације које тумаче податке из евиденције пацијената и праве план лечења или слично.

Шта су то апликације за истраживање на људским субјектима?

Апликације које акредитовани истраживачи и здравствени радници користе и развијају ради прикупљања података за истраживачке студије о људским субјектима у вези са здрављем, које је одобрио надзорни одбор установе, етички одбор или неко друго еквивалентно правно лице. Примери обухватају апликације које прикупљају податке о различитим здравственим исходима, укључујући симптоме, учесталост болести, ефикасност лечења и квалитет живота. Неке апликације су осмишљене за коришћење у клиничким испитивањима, док су друге намењене за опсервацијске студије или мере исхода које су пријавили пацијенти. Апликације могу да буду намењене само истраживачима или намењене истраживачима и учесницима истраживања.

Апликације које спроводе истраживање људи у вези са здрављем морају да добију сагласност учесника или, у случају малолетника, њихових родитеља или старатеља.

Таква сагласност мора да обухвата:

• природу, сврху и трајање истраживања
• процедуре, ризике и предности за учесника
• информације о поверљивости и обради података (укључујући свако дељење са трећим странама)
• контакт особу за питања учесника
• процес повлачења

Који су услови надзорног одбора?

Надзорни одбори су саставни део свих истраживања у којима су испитаници људи. Апликације које се баве истраживањем људи морају да добију одобрење од независног одбора (када је то прикладно) чији су циљеви следећи:

• заштита права, безбедности и добробити учесника.
• овлашћени надзор, измена и одобравање истраживања у којима су испитаници људи.

Доказ таквог одобрења мора да се достави уз захтев.

Апликације које спроводе истраживање људи у вези са здрављем помоћу података добијених преко Повезивања здравља ће можда морати да попуне овај образац за истраживање.

Које дозволе су обухваћене смерницама за апликације за здравље?

Сматра се да су следеће дозволе у оквиру осетљивих података у вези са здрављем (није свеобухватна листа):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Ако апликација захтева било коју од ових дозвола, она мора да има уочљиво обавештење о томе како се подаци корисника користе, да опише тип података којима се приступа и да кориснику пружи могућност да дâ пристанак за такво коришћење. Можете да прегледате комплетну листу Android дозвола и описа на сајту за Android програмере.

Важно: Ако апликација користи било коју ограничену дозволу или API-је, она мора да буде у складу са условима за прихватљиво коришћење, укључујући некршење смерница за злоупотребу пуних привилегија. Апликације не смеју да пропусте Android заштићено окружење за безбедност и дозволе без обзира на сагласност корисника. На пример, не дозвољавамо коришћење API-ја за приступачност на Android-у за аутоматско давање сагласности за дозволе у другим апликацијама.

Који је пример формата који може да се користи као референца за захтев за приступ подацима или дозволи и његову сврху?

Сматра се да су следеће дозволе у оквиру осетљивих података у вези са здрављем (није свеобухватна листа):

Следећи формат може да се користи као референца за захтев за приступ подацима или дозволи и његову сврху (у политици приватности и дијалогу за уочљиво обавештење): 

• „Ова апликација прикупља податке о физичкој активности ради израчунавања утрошених калорија“
• „Ова апликација прикупља податке о локацији да би пронашла стазе за трчање“

Најбоље праксе за апликације за здравље

Да бисте осигурали безбедност и добробит корисника, на јасан и лако разумљив начин корисницима треба да откријете одређене кључне информације ако апликација пружа здравствену и медицинску тврдњу, као што је пружање помоћи у дијагностици или управљању здравственим проблемима (укључујући праћење, побољшање или лечење).

То може да обухвата следеће:

• сврхе апликације (на пример, шта ради и/или за шта треба да се користи)
• предности за које тврди да пружа (на пример, побољшање здравља, управљање негом, праћење стања, дијагностика, лечење)
• основа за тврдњу (на пример, докази, најбоље праксе, стандарди)
• типове корисника којима је апликација намењена (на пример, одрасли, деца, жене, клинички стручњаци, пацијенти)
• све ризике повезане са коришћењем апликације
• сва обавезна одрицања одговорности и упозорења (на пример, захтев од корисника да потраже савет од лекара или другог квалификованог здравственог радника) јасно у апликацији

Како да попуним образац са декларацијом за апликације за здравље?

Пратите упутства у овом чланку центра за помоћ да бисте попунили образац са декларацијом за апликације за здравље.