Categoriile de aplicații de sănătate și informații suplimentare

În aprilie 2024, am anunțat că unii dezvoltatori trebuie să completeze declarația privind aplicațiile de sănătate în pagina Conținutul aplicației (Politică > Conținutul aplicației) din Play Console până pe 31 mai 2024 sau până mai târziu anul acesta, în funcție de termenul limită. Citește acest articol pentru a afla mai multe.

Aplicațiile de sănătate acoperă o gamă largă de aplicații create pentru a susține și a îmbunătăți sănătatea, starea de bine (psihică și fizică) și gestionarea datelor medicale ale utilizatorilor. Aplicațiile medicale, aplicațiile de sănătate și fitness și aplicațiile pentru studii privind sănătatea sunt exemple de aplicații de sănătate.

Acest articol răspunde la câteva întrebări frecvente pentru a clarifica modul în care sunt clasificate aplicațiile de sănătate, cum se aplică Politica privind aplicațiile de sănătate pentru acestea și ce permisiuni intră în aria de acoperire a politicii. Dă clic pe o secțiune de mai jos ca să o extinzi sau să o restrângi.

Ce sunt aplicațiile de sănătate și fitness?

Aplicații care ajută utilizatorii să-și gestioneze starea de sănătate și fitness. De obicei, aceste aplicații oferă informații sau le dau posibilitatea utilizatorilor să urmărească sau să sincronizeze informațiile despre starea lor de sănătate și fitness și să facă progrese spre obiectivele lor în ceea ce privește fitnessul, nutriția, starea de bine și somnul. Printre exemple se numără trackerele de fitness, instrumentele de urmărire a nutriției, instrumentele de urmărire a somnului și aplicațiile de management al stresului.

Ce sunt aplicațiile medicale?

Aplicații care le oferă utilizatorilor informații, resurse sau instrumente medicale, pentru a îmbunătăți îngrijirea medicală, a facilita diagnosticarea și tratamentul și a îmbunătăți starea generală de sănătate. Printre exemple se numără aplicațiile folosite de pacienți, agenții guvernamentale sau profesioniști din domeniul medical pentru managementul sănătății și asigurarea îngrijirilor, dezvoltate de un furnizor de servicii medicale (de exemplu, o entitate acoperită de HIPAA) sau de o instituție similară. Aici sunt incluse următoarele:

• aplicații de la furnizori de servicii medicale, cum ar fi dosare medicale electronice și portaluri pentru pacienți, aplicații pentru referiri medicale, aplicații de telesănătate, aplicații de monitorizare de la distanță, aplicații pentru gestionarea bolilor, instrumente de verificare a simptomelor, printre altele;
• aplicații folosite și dezvoltate de agenții guvernamentale și alte instituții (de exemplu, organizații non-guvernamentale) pentru a promova sănătatea publică și bunăstarea, inclusiv aplicații pentru urmărirea răspândirii bolilor, cum ar fi aplicațiile care au legătură cu pandemia în scopul menținerii sănătății publice, sau pentru oferirea informațiilor despre beneficiile pentru sănătatea publică. Acestea sunt adesea create de instituții guvernamentale și ONG-uri pentru public, de exemplu, aplicațiile de urmărire a contactelor în scopul menținerii sănătății publice.
• aplicațiile medicale pot include și aplicații considerate software ca dispozitiv medical (SaMD), care sunt reglementate de o autoritate sau o agenție de reglementare, cum ar fi Food and Drug Administration (FDA) (Agenția pentru alimente și medicamente) din SUA sau o entitate similară. Aceste aplicații sunt destinate utilizării în unul sau mai multe scopuri medicale și îndeplinesc aceste scopuri fără a face parte dintr-un dispozitiv medical hardware. Scopul medical poate varia de la diagnosticare și prevenție la monitorizarea și tratarea bolilor și a afecțiunilor fiziologice. De exemplu, printre aceste aplicații se numără aplicații care analizează datele din imagini și detectează și diagnostichează atacul cerebral sau afecțiunile oncologice, aplicații care interpretează datele din evidențele pacienților și creează un plan de tratament sau altele similare.

Ce sunt aplicațiile pentru cercetare pe subiecți umani?

Aplicații folosite și dezvoltate de cercetători acreditați și de profesioniști din domeniul medical în scopul colectării datelor pentru studii de cercetare privind sănătatea pe subiecți umani, care sunt aprobate de un Comitet de Etică a Cercetării (IRB) sau de o comisie de etică ori de altă entitate echivalentă. Printre exemple se numără aplicațiile care colectează date despre diverse aspecte legate de sănătate, inclusiv simptome, incidența bolilor, eficiența tratamentului și calitatea vieții. Unele aplicații sunt create pentru a fi folosite în studii clinice, iar altele sunt destinate studiilor observaționale sau evaluărilor rezultatelor raportate de pacienți. Aplicațiile pot fi destinate utilizării exclusiv de către cercetători sau create pentru a fi folosite atât de cercetători, cât și de participanții la studiu.

Aplicațiile care desfășoară studii privind sănătatea pe subiecți umani trebuie să obțină consimțământul participanților sau, în cazul minorilor, al unui părinte ori tutore.

Consimțământul trebuie să includă următoarele:

• natura, scopul și durata cercetării,
• procedurile, riscurile și beneficiile pentru participant,
• informații despre confidențialitatea și gestionarea datelor (inclusiv permiterea accesului terților),
• persoana de contact pentru întrebările participanților,
• procesul de retragere din studiu.

Care sunt cerințele Comitetului de Etică?

Comitetele de Etică fac parte integrantă din toate cercetările pe subiecți umani. Aplicațiile implicate în cercetări pe subiecți umani trebuie să primească aprobarea unei comisii independente (dacă este cazul) ale cărei obiective sunt următoarele:

• să protejeze drepturile, siguranța și bunăstarea participanților;
• să analizeze, să modifice și să aprobe cercetările pe subiecți umani.

Dovada acestei aprobări trebuie prezentată la cerere.

Poate fi necesar ca aplicațiile care desfășoară studii privind sănătatea pe subiecți umani folosind date obținute de la Health Connect să completeze acest formular privind cercetarea.

Ce permisiuni intră în aria de acoperire a Politicii privind aplicațiile de sănătate?

Următoarele permisiuni sunt considerate a intra în aria de acoperire a datelor sensibile despre sănătate (aceasta nu este o listă exhaustivă):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION,
• ACCESS_COARSE_LOCATION,
• ACCESS_FINE_LOCATION,
• ACTIVITY_RECOGNITION,
• BLUETOOTH_ADVERTISE,
• BLUETOOTH_CONNECT,
• BLUETOOTH_SCAN,
• BODY_SENSORS,
• BODY_SENSORS_BACKGROUND,
• CAMERA,
• READ_CALENDAR,
• READ_SMS,
• RECORD_AUDIO,
• SEND_SMS,
• WRITE_CALENDAR.

Dacă aplicația ta solicită oricare dintre aceste permisiuni, aceasta trebuie să prezinte în mod vizibil modul în care vor fi folosite datele utilizatorului, să descrie tipul de date accesate și să solicite utilizatorului să își dea consimțământul pentru modul de folosire respectiv. Consultă lista completă a permisiunilor și descrierilor pentru Android pe site-ul Android Developers.

Important: dacă aplicația ta folosește permisiuni sau API-uri restricționate, aceasta trebuie să respecte cerințele privind utilizarea acceptabilă, inclusiv să nu încalce politica privind Abuzul de privilegii de nivel superior. Aplicațiile nu trebuie să ocolească mediul de testare a securității și permisiunilor pentru Android, indiferent de starea consimțământului utilizatorului. De exemplu, nu permitem folosirea API-ului Android Accessibility pentru acordarea automată a consimțământului pentru permisiuni în alte aplicații.

Care este un format care poate fi folosit pentru a face referire la solicitarea de acces la date / permisiuni și la scopul acesteia?

Următoarele permisiuni sunt considerate a intra în aria de acoperire a datelor sensibile despre sănătate (aceasta nu este o listă exhaustivă):

Următorul format poate fi folosit pentru a face referire la solicitarea de acces la date / permisiuni și la scopul acesteia (atât în politica de confidențialitate, cât și în dialogul cu informarea vizibilă):

• „Această aplicație colectează date despre activitatea fizică pentru a calcula caloriile arse”;
• „Această aplicație colectează date privind locațiile pentru a găsi piste de alergare”.

Recomandări pentru aplicațiile de sănătate

Pentru a asigura siguranța și starea de bine a utilizatorilor, dacă aplicația face o afirmație medicală sau privind sănătatea, cum ar fi ajutor la diagnosticarea sau gestionarea afecțiunilor medicale (inclusiv urmărire, îmbunătățire sau tratament), trebuie să oferi utilizatorilor anumite informații esențiale într-un mod clar și ușor de înțeles.

Aici pot fi incluse următoarele:

• scopurile aplicației (de exemplu, ce face și/sau în ce scopuri trebuie să fie folosită);
• beneficiile declarate (de exemplu, îmbunătățirea sănătății, gestionarea îngrijirilor, urmărirea afecțiunilor, diagnosticare, tratament);
• justificarea afirmației făcute (de exemplu, dovezi, cele mai bune practici, standarde);
• tipurile de utilizatori vizați de aplicație (de exemplu, adulți, copii, femei, profesioniști din domeniul medical, pacienți);
• orice riscuri asociate cu folosirea aplicației;
• toate clauzele de declinare a responsabilității și avertismentele necesare (de exemplu, sfătuirea utilizatorilor să ceară sfatul unui medic sau al unui alt profesionist certificat din domeniul medical) clar vizibile în aplicație.

Cum completez formularul de declarație privind aplicațiile de sănătate?

Urmează instrucțiunile din acest articol din Centrul de ajutor pentru a completa formularul de declarație privind aplicațiile de sănătate.