Categorias de apps de saúde e informações adicionais

Em abril de 2024, anunciámos que alguns programadores têm de preencher a declaração de apps de saúde na página Conteúdo da app (Política > Conteúdo da app) na Play Console até 31 de maio de 2024 ou até ao final deste ano, consoante o prazo aplicável. Leia este artigo para saber mais.

As apps de saúde abrangem uma vasta gama de aplicações concebidas para apoiar e melhorar a saúde, o bem-estar (mental e físico) e a gestão médica dos utilizadores. As apps médicas, as apps de saúde e fitness, e as apps de investigação na área da saúde são exemplos de apps de saúde.

Este artigo responde a algumas perguntas comuns para clarificar a forma como as apps de saúde são categorizadas, como a nossa Política de Apps de Saúde se aplica a estas apps e que autorizações estão dentro do âmbito desta política. Clique numa secção abaixo para a expandir ou reduzir.

O que são apps de saúde e fitness?

Apps que ajudam os utilizadores a gerir a respetiva saúde e fitness. Normalmente, estas apps informam ou permitem que os utilizadores monitorizem ou sincronizem informações sobre a sua saúde e fitness pessoais, e progridam relativamente aos respetivos objetivos em áreas como o fitness, a nutrição, o bem-estar e o sono. Alguns exemplos incluem trackers de fitness, trackers de nutrição, trackers de sono e apps de gestão do stress.

O que são apps médicas?

Apps que facultam informações, recursos ou ferramentas médicas aos utilizadores para melhorar os cuidados médicos, facilitar o diagnóstico e o tratamento, e melhorar os resultados de saúde geral. Os exemplos incluem apps usadas por doentes, organismos governamentais ou profissionais de saúde para gestão e prestação de cuidados de saúde, desenvolvidas por um prestador de cuidados de saúde (como uma entidade abrangida pela HIPAA) ou uma instituição semelhante. Aqui inclui-se o seguinte:

  • Apps para prestadores de cuidados de saúde, como registos de saúde eletrónicos (RSE) e portais de pacientes, apps de referência médica, telessaúde, apps de monitorização remota, apps de gestão de doenças, verificadores de sintomas, entre outras.
  • Apps usadas e desenvolvidas por organismos governamentais e outras organizações institucionais (por exemplo, organizações não governamentais) para promover a saúde e o bem-estar público, incluindo apps para monitorizar a propagação de doenças, como apps relacionadas com pandemias de saúde pública, ou para disponibilizar informações sobre os benefícios da saúde pública. Estas são frequentemente concebidas por governos e ONGs para o público, como apps de rastreio de contactos de saúde pública.
  • As apps médicas também podem incluir apps consideradas software como um dispositivo médico (SaMD), reguladas por um organismo ou uma agência reguladora, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) ou uma entidade semelhante. Estas apps destinam-se a ser usadas para um ou mais fins médicos que os realizem sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. Os fins médicos podem variar desde o diagnóstico e a prevenção até à monitorização e tratamento de doenças e condições fisiológicas. Por exemplo, aqui incluem-se apps que analisam dados de imagens e detetam e diagnosticam situações de AVCs ou cancros, que interpretam os dados dos registos dos pacientes e que criam um plano de tratamento ou semelhantes.
O que são apps de investigação em seres humanos?

Apps que são usadas e desenvolvidas por investigadores credenciados e profissionais de saúde para recolher dados para estudos de investigação sobre seres humanos relacionados com a saúde, que sejam aprovadas por um conselho de revisão institucional (IRB), um comité de ética (CE) ou outra entidade equivalente. Os exemplos incluem apps que recolhem dados sobre vários resultados de saúde, incluindo sintomas, incidência de doenças, eficácia do tratamento e qualidade de vida. Algumas apps foram concebidas para utilização em ensaios clínicos, enquanto outras se destinam a estudos de observação ou a medições de resultados comunicadas pelos doentes. As apps só podem ser usadas por investigadores ou concebidas para serem usadas por investigadores e participantes do estudo.

As apps que realizam investigações em seres humanos relacionadas com a saúde têm de receber o consentimento dos participantes ou, no caso de menores, dos respetivos pais ou tutores.

Esse consentimento tem de incluir o seguinte:

  • Natureza, finalidade e duração da investigação
  • Procedimentos, riscos e vantagens para o participante
  • Informações sobre confidencialidade e processamento de dados (incluindo qualquer partilha com terceiros)
  • Ponto de contacto para as perguntas dos participantes
  • Processo de retratação

Quais são os requisitos do conselho de revisão?

Os conselhos de revisão são uma parte integral de toda a investigação em seres humanos. As apps envolvidas em investigações em seres humanos têm de receber aprovação de um conselho independente (quando adequado) cujos objetivos sejam os seguintes:

  • Proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes.
  • Com autoridade para escrutinar, modificar e aprovar investigações em seres humanos.

A prova dessa aprovação tem de ser facultada mediante pedido.

As apps que realizam investigações em seres humanos relacionadas com a saúde usando dados obtidos através da Saúde Connect podem ter de preencher este formulário de investigação.

Que autorizações estão dentro do âmbito da política de apps de saúde?

As seguintes autorizações são consideradas no âmbito dos dados confidenciais relacionados com a saúde (lista não exaustiva):

  • ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
  • ACCESS_COARSE_LOCATION
  • ACCESS_FINE_LOCATION
  • ACTIVITY_RECOGNITION
  • BLUETOOTH_ADVERTISE
  • BLUETOOTH_CONNECT
  • BLUETOOTH_SCAN
  • BODY_SENSORS
  • BODY_SENSORS_BACKGROUND
  • CAMERA
  • READ_CALENDAR
  • READ_SMS
  • RECORD_AUDIO
  • SEND_SMS
  • WRITE_CALENDAR

Se a sua app precisar de qualquer uma destas autorizações, tem de divulgar de forma destacada como é que os dados do utilizador vão ser usados, descrever o tipo de dados a aceder e pedir ao utilizador que dê consentimento para essa utilização. Pode ver uma lista completa de autorizações e descrições do Android no site para programadores Android.

Importante: se a sua app usar autorizações ou APIs restritas, tem de estar em conformidade com os requisitos de uso autorizado, incluindo não violar a Política de Abuso de Privilégios Elevados, As apps não podem danificar o sandbox de segurança e autorizações do Android, independentemente do consentimento do utilizador. Por exemplo, não permitimos a utilização da API Android Accessibility para consentir automaticamente autorizações noutras apps.

Qual é um formato de exemplo que pode ser usado para fazer referência ao pedido de acesso a dados/autorizações e a respetiva finalidade?

As seguintes autorizações são consideradas no âmbito dos dados confidenciais relacionados com a saúde (lista não exaustiva):

Pode usar o seguinte formato para fazer referência ao pedido de acesso a dados/autorizações e à respetiva finalidade (na Política de Privacidade e na caixa de diálogo de divulgação destacada): 

  • "Esta app recolhe dados de atividade física para calcular as calorias queimadas"
  • "Esta app recolhe dados de localização para localizar pistas de corrida"
Práticas recomendadas para apps de saúde

Para garantir a segurança e o bem-estar dos utilizadores, se a sua app fizer uma afirmação médica ou de saúde, como ajudar no diagnóstico ou na gestão de condições de saúde (incluindo a monitorização, a melhoria ou o tratamento), deve divulgar determinadas informações importantes aos utilizadores de forma clara e percetível.

Isto pode incluir o seguinte:

  • As finalidades da app (por exemplo, o que esta faz e/ou para que deve ser usada)
  • As respetivas vantagens afirmadas (por exemplo, melhoria da saúde, gestão de cuidados, monitorização de condições, diagnóstico e tratamento)
  • A base das afirmações feitas (por exemplo, provas, práticas recomendadas ou normas)
  • Os tipos de utilizadores a que a sua app se destina (por exemplo, adultos, crianças, mulheres, profissionais clínicos ou doentes)
  • Quaisquer riscos associados à utilização da app
  • Todas as exclusões de responsabilidade e avisos obrigatórios (por exemplo, exigir que os utilizadores procurem aconselhamento junto de um médico ou outro profissional de saúde qualificado) claramente na app
Como preencho o formulário de declaração de apps de saúde?

Siga as instruções neste artigo do Centro de Ajuda para preencher o formulário de declaração de apps de saúde.

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