Kategoria ta obejmuje szeroką gamę aplikacji, które mają wspierać i poprawiać stan zdrowia użytkowników, ich samopoczucie (psychiczne i fizyczne) oraz przyspieszać rekonwalescencję. Są to na przykład aplikacje medyczne, aplikacje do dbania o zdrowie i kondycję oraz aplikacje do badań poświęconych zdrowiu.
Artykuł ten zawiera odpowiedzi na najczęstsze pytania i wyjaśnia, jak kategoryzowane są aplikacje związane ze zdrowiem, jak odnoszą się do nich nasze zasady dotyczące aplikacji związanych ze zdrowiem i jakie uprawnienia są dozwolone w ramach tych zasad. Kliknij sekcję poniżej, aby ją rozwinąć lub zwinąć.
Czym są aplikacje związane ze zdrowiem i kondycją fizyczną?Są to aplikacje, które pomagają użytkownikom dbać o zdrowie i kondycję. Aplikacje te zazwyczaj przekazują użytkownikom informacje o ich stanie zdrowia i kondycji oraz o realizacji wyznaczonych celów dotyczących aktywności fizycznej, odżywiania, samopoczucia i snu. Mogą też umożliwiać śledzenie lub synchronizowanie tych informacji. Są to na przykład trackery aktywności, odżywiania i snu oraz aplikacje do zarządzania stresem.
Są to aplikacje, które dostarczają użytkownikom informacji medycznych, materiałów lub narzędzi usprawniających opiekę zdrowotną, ułatwiających diagnozę i leczenie oraz poprawiających wyniki leczenia. Są to na przykład aplikacje używane przez pacjentów, instytucje państwowe lub personel medyczny do zarządzania zdrowiem i świadczenia opieki zdrowotnej opracowane przez podmioty medyczne (np. podlegające ustawie HIPAA) lub podobne instytucje. Mogą to być:
- Aplikacje podmiotów medycznych, np. zapewniające dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej czy portalu dla pacjentów, aplikacje zawierające źródła medyczne, aplikacje do telemedycyny, zdalnego monitorowania pacjentów lub leczenia chorób czy też aplikacje do sprawdzania objawów.
- Aplikacje opracowywane i wykorzystywane przez instytucje państwowe oraz inne organizacje instytucjonalne (np. pozarządowe) w ramach dbania o zdrowie publiczne i dobre samopoczucie, m.in. aplikacje do śledzenia rozprzestrzeniania się chorób, np. pandemii, lub aplikacje dostarczające informacji o publicznych świadczeniach zdrowotnych. Często są to aplikacje opracowywane przez instytucje rządowe lub organizacje pozarządowe przeznaczone do powszechnego użytku, np. aplikacje do ustalania kontaktów z osobami chorymi.
- Aplikacjami medycznymi mogą być również aplikacje kwalifikowane jako oprogramowanie będące urządzeniem medycznym (SaMD), podlegające przepisom organu lub instytucji nadzorującej, np. amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) lub podobnego organu. Zadaniem tych aplikacji jest realizacja co najmniej 1 celu medycznego bez konieczności użycia sprzętowego urządzenia medycznego. Cele medyczne mogą być różne: od diagnostyki i profilaktyki po monitorowanie i leczenie chorób oraz zaburzeń fizjologicznych. Są to na przykład aplikacje analizujące dane obrazowe i wykrywające oraz diagnozujące udar lub zmiany nowotworowe, aplikacje interpretujące dane medyczne pacjenta i opracowujące na ich podstawie plan leczenia, itp.
Są to aplikacje opracowywane i używane przez personel medyczny i badaczy o potwierdzonych kwalifikacjach służące do zbierania danych na potrzeby badań naukowych z udziałem osób i zatwierdzonych przez komisję bioetyczną lub równoważny podmiot. Są to na przykład aplikacje, które zbierają dane o różnych parametrach zdrowotnych, w tym objawach, zapadalności na choroby, skuteczności leczenia oraz jakości życia. Część tych aplikacji jest przewidziana do stosowania w badaniach klinicznych. Z kolei inne mogą być używane w badaniach obserwacyjnych lub służyć do pomiaru wyników leczenia na podstawie informacji od pacjentów. Aplikacje mogą być przeznaczone wyłącznie dla badaczy lub zarówno dla badaczy, jak i uczestników badania.
Aplikacje służące do prowadzenia badań związanych ze zdrowiem osób muszą uzyskać zgodę od uczestników badania, a w przypadku pacjentów niepełnoletnich, zgodę ich rodziców lub opiekunów.
Formularz takiej zgody musi zawierać:
- charakter, cel i czas trwania badania;
- planowane procedury, zagrożenia i korzyści dla uczestników;
- informacje o poufności i przetwarzaniu danych (w tym o udostępnianiu ich osobom trzecim);
- dane kontaktowe osoby udzielającej odpowiedzi na pytania uczestników;
- opis rezygnacji z udziału.
Jakie są wymagania komisji bioetycznej?
Komisje bioetyczne są niezbędnym elementem wszystkich badań z udziałem osób. Aplikacje używane do badań z udziałem osób muszą zostać zatwierdzone przez niezależny organ (tam, gdzie jest to wymagane), który:
- ma za zadanie chronić prawa, bezpieczeństwo i zdrowie uczestników;
- ma uprawnienia do kontrolowania, modyfikowania i zatwierdzania badań z udziałem osób.
Deweloper musi dysponować potwierdzeniem zgody wydanej przez taki organ i przedstawić go na żądanie.
W przypadku aplikacji służących do prowadzenia badań związanych ze zdrowiem ludzi, które korzystają z danych uzyskanych przez Health Connect, może być wymagane wypełnienie tego formularza badań.
Uznaje się, że te uprawnienia zapewniają dostęp do danych wrażliwych dotyczących zdrowia (są to tylko przykłady):
ACCESS_BACKGROUND_LOCATIONACCESS_COARSE_LOCATIONACCESS_FINE_LOCATIONACTIVITY_RECOGNITIONBLUETOOTH_ADVERTISEBLUETOOTH_CONNECTBLUETOOTH_SCANBODY_SENSORSBODY_SENSORS_BACKGROUNDCAMERAREAD_CALENDARREAD_SMSRECORD_AUDIOSEND_SMSWRITE_CALENDAR
Jeśli aplikacja wymaga któregokolwiek z tych uprawnień, musi wyraźnie poinformować użytkownika o sposobie wykorzystania jego danych, opisać typ danych, do których będzie mieć dostęp, oraz uzyskać zgodę użytkownika na takie wykorzystanie. Pełna lista uprawnień na Androidzie wraz z opisami znajduje się na stronie dla deweloperów aplikacji na Androida.
Ważne: jeśli Twoja aplikacja korzysta z uprawnień interfejsów API z ograniczeniami, musi spełniać wymagania dotyczące dopuszczalnego użytkowania, m.in. nie może naruszać zasad dotyczących nadużywania podwyższonych uprawnień. Niezależnie od zgody użytkownika aplikacje nie mogą naruszać piaskownicy bezpieczeństwa i uprawnień Androida. Na przykład nie zezwalamy na wykorzystywanie interfejsu Accessibility API na Androidzie do automatycznego uzyskiwania zgody na uprawnienia w innych aplikacjach.
Uznaje się, że te uprawnienia zapewniają dostęp do danych wrażliwych dotyczących zdrowia (są to tylko przykłady):
Poniższe sformułowania mogą być użyte w odniesieniu do prośby o dostęp do danych i do opisania powodu tego dostępu (zarówno w polityce prywatności, jak i w powiadomieniu o zbieraniu danych):
- „Ta aplikacja zbiera dane dotyczące aktywności fizycznej, aby obliczać spalone kalorie”.
- „Ta aplikacja zbiera dane o lokalizacji, aby znajdować trasy do biegania”.
Aby zapewnić bezpieczeństwo i zdrowie użytkownikom, jeśli Twoja aplikacja zawiera twierdzenia o charakterze zdrowotnym lub medycznym, np. wspiera diagnozę chorób lub ich leczenie (w tym przez monitorowanie, łagodzenie objawów lub terapię), należy przedstawić użytkownikom najważniejsze informacje w przejrzysty i zrozumiały sposób.
Mogą to być:
- przeznaczenie aplikacji (np. jak działa lub do czego służy);
- deklarowane korzyści (np. poprawa stanu zdrowia, usprawnienie opieki, monitorowanie choroby, diagnoza czy leczenie);
- podstawa twierdzenia (np. dowody medyczne, sprawdzone metody czy obowiązujące standardy);
- grupy użytkowników, dla których przeznaczona jest aplikacja (np. dorośli, dzieci, kobiety, klinicyści czy pacjenci);
- wszelkie zagrożenia związane z korzystaniem z aplikacji;
- wszystkie wymagane wyłączenia odpowiedzialności i ostrzeżenia (np. nakazujące użytkownikom skonsultowanie się z lekarzem lub inną wykwalifikowaną osobą z personelu medycznego) umieszczone w widocznym miejscu w aplikacji.
Aby wypełnić formularz deklaracji dotyczący aplikacji związanych ze zdrowiem, postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w tym artykule w Centrum pomocy.