Są to aplikacje opracowywane i używane przez personel medyczny i badaczy o potwierdzonych kwalifikacjach służące do zbierania danych na potrzeby badań naukowych z udziałem osób i zatwierdzonych przez komisję bioetyczną lub równoważny podmiot. Są to na przykład aplikacje, które zbierają dane o różnych parametrach zdrowotnych, w tym objawach, zapadalności na choroby, skuteczności leczenia oraz jakości życia. Część tych aplikacji jest przewidziana do stosowania w badaniach klinicznych. Z kolei inne mogą być używane w badaniach obserwacyjnych lub służyć do pomiaru wyników leczenia na podstawie informacji od pacjentów. Aplikacje mogą być przeznaczone wyłącznie dla badaczy lub zarówno dla badaczy, jak i uczestników badania.
Aplikacje służące do prowadzenia badań związanych ze zdrowiem osób muszą uzyskać zgodę od uczestników badania, a w przypadku pacjentów niepełnoletnich, zgodę ich rodziców lub opiekunów.
Formularz takiej zgody musi zawierać:
- charakter, cel i czas trwania badania;
- planowane procedury, zagrożenia i korzyści dla uczestników;
- informacje o poufności i przetwarzaniu danych (w tym o udostępnianiu ich osobom trzecim);
- dane kontaktowe osoby udzielającej odpowiedzi na pytania uczestników;
- opis rezygnacji z udziału.
Jakie są wymagania komisji bioetycznej?
Komisje bioetyczne są niezbędnym elementem wszystkich badań z udziałem osób. Aplikacje używane do badań z udziałem osób muszą zostać zatwierdzone przez niezależny organ (tam, gdzie jest to wymagane), który:
- ma za zadanie chronić prawa, bezpieczeństwo i zdrowie uczestników;
- ma uprawnienia do kontrolowania, modyfikowania i zatwierdzania badań z udziałem osób.
Deweloper musi dysponować potwierdzeniem zgody wydanej przez taki organ i przedstawić go na żądanie.
W przypadku aplikacji służących do prowadzenia badań związanych ze zdrowiem ludzi, które korzystają z danych uzyskanych przez Health Connect, może być wymagane wypełnienie tego formularza badań.