Helseappkategorier og tilleggsinformasjon

I april 2024 kunngjorde vi at enkelte utviklere må fylle ut erklæringen om helseapper på Appinnhold-siden (Retningslinjer > Appinnhold) i Play-konsollen – enten innen 31. mai 2024 eller senere i år, avhengig av tidsfristen de har fått. Du kan finne ut mer i denne artikkelen.

Helseapper omfatter en rekke apper som er laget for å støtte og forbedre brukernes helse, velvære (fysisk og psykisk) og medisinske behandling. Medisinske apper, helse- og treningsapper samt helseforskningsapper er eksempler på helseapper.

Denne artikkelen inneholder svar på noen vanlige spørsmål for å avklare hvordan helseapper kategoriseres, hvordan retningslinjene våre for helseapper gjelder for dem, og hvilke tillatelser som faller inn under virkeområdet til disse retningslinjene. Klikk på en del nedenfor for å vise eller skjule den.

Hva er helse- og treningsapper?

Apper som hjelper brukere med å administrere helse og trening. Slike apper pleier å informere eller la brukerne spore eller synkronisere informasjon om egen helse og trening samt fremgang mot målene deres på områder som trening, ernæring, velvære og søvn. Eksempler på dette kan være treningsarmbånd, sporingsenheter for ernæring og søvn samt stressmestringsapper.

Hva er medisinske apper?

Apper som tilbyr brukere informasjon, ressurser eller verktøy av medisinsk art for å forbedre medisinsk pleie, legge til rette for diagnostisering og behandling eller forbedre generelle helseresultater. Eksempler på dette kan være apper som brukes av pasienter, offentlige organer eller helsepersonell til utøvelse av helseadministrering og -pleie, og som er utviklet av en leverandør av helsetjenester (for eksempel en enhet som dekkes av HIPAA) eller en lignende institusjon. Dette omfatter følgende:

• Apper fra leverandører av helsetjenester, for eksempel apper for elektroniske helsejournaler, pasientportaler, medisinske oppslagsverk, telehelse, ekstern overvåking, sykdomshåndtering, symptomkontroll med mer.
• Apper som brukes og utvikles av offentlige organer og andre institusjonsorganisasjoner (for eksempel ikke-statlige organisasjoner) for å fremme folkehelse og velvære, inkludert apper for sporing av sykdomsspredning, for eksempel folkehelseapper for pandemier eller for informasjon om folkehelsefordeler. Disse er ofte utviklet av myndigheter og NGO-er for allmenn bruk, for eksempel folkehelseapper for kontaktsporing.
• Medisinske apper kan også omfatte apper som anses som SaMD (Software as a Medical Device – programvare som regnes som medisinsk utstyr), og som reguleres av tilsynsorganer eller myndigheter, for eksempel amerikanske FDA (Food and Drug Administration) eller lignende organer. Disse appene er ment å brukes til et eller flere medisinske formål som blir oppfylt uten å være en del av fysisk medisinsk utstyr. Det medisinske formålet kan være alt fra diagnostisering og forebygging til overvåking og behandling av sykdommer og fysiologiske tilstander. Slike apper omfatter for eksempel apper som analyserer bildedata og oppdager og diagnostiserer hjerneslag eller krefttilstander, eller apper som tolker data i pasientjournaler og lager behandlingsplaner eller lignende.

Hva er apper knyttet til forskning på mennesker?

Apper som brukes og utvikles av autoriserte forskere og helsepersonell for å samle inn data til forskningsstudier om helserelaterte emner, og som er godkjent av en institusjonell evalueringsgruppe (IRB), en etikkomité (EC) eller en annen tilsvarende enhet. Dette kan være apper som samler inn data om ulike helseresultater, inkludert symptomer, sykdomsforekomst, behandlingseffektivitet og livskvalitet. Noen apper er laget for bruk i kliniske studier, mens andre er ment for observasjonsstudier eller måling av pasientrapporterte resultater. Apper kan være beregnet for kun forskere eller for både forskere og deltakere i undersøkelsen.

Apper som brukes til helserelatert forskning på mennesker, må innhente samtykke fra deltakerne. Hvis deltakerne er mindreårige, må det innhentes samtykke fra foreldre eller foresatte.

Slikt samtykke må inneholde

• forskningens art, formål og varighet
• prosedyrer, risikoer og fordeler for deltakeren
• informasjon om konfidensialitet og behandling av data (inkludert eventuell deling med tredjeparter)
• kontaktperson for deltakerspørsmål
• prosess for å trekke seg

Hva er kravene til evalueringsgrupper?

Evalueringsgrupper er en integrert del av all forskning på mennesker. Apper som brukes i forskning på mennesker, må godkjennes av en uavhengig gruppe (der det er aktuelt) som

• skal verne om deltakernes rettigheter, sikkerhet og velvære
• har myndighet til å granske, modifisere og godkjenne forskning på mennesker

Det må fremlegges bevis på slik godkjenning på forespørsel.

Apper som brukes til helserelatert forskning på mennesker med data som er anskaffet via Health Connect, kan måtte fylle ut dette forskningsskjemaet.

Hvilke tillatelser faller inn under virkeområdet til retningslinjene for helseapper?

Disse tillatelsene anses for å være innenfor omfanget av helserelaterte sensitive data (listen er ikke uttømmende):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Hvis appen din krever noen av disse tillatelsene, må den tydelig opplyse om hvordan brukerdata blir brukt, beskrive hva slags data appen får tilgang til, og innhente brukerens samtykke til slik bruk. Du kan se en fullstendig liste over Android-tillatelser og -beskrivelser på nettstedet for Android-utviklere.

Viktig: Hvis appen din bruker begrensede tillatelser eller API-er, må den overholde kravene til akseptabel bruk, inkludert retningslinjene om misbruk av overordnede rettigheter. Apper skal ikke bryte seg ut av Android-sandkassen for sikkerhet og tillatelser, uavhengig av brukersamtykke. Vi tillater for eksempel ikke bruk av Android Accessibility API til å innvilge tillatelser i andre apper automatisk.

Hva er et eksempelformat som kan brukes til å henvise til forespørselen om tilgang til data/tillatelser og formålet med den?

Disse tillatelsene anses for å være innenfor omfanget av helserelaterte sensitive data (listen er ikke uttømmende):

Følgende format kan brukes for å henvise til forespørselen om tilgang til data/tillatelser og formålet med den (både i personvernreglene og i dialogen for fremtredende informasjon): 

• «Denne appen samler inn data om fysisk aktivitet for å beregne antallet forbrente kalorier.»
• «Denne appen samler inn posisjonsdata for å finne joggeløyper.»

Anbefalte fremgangsmåter for helseapper

Hvis appen din fremsetter helsemessige eller medisinske påstander, for eksempel ved å bidra med diagnostisering eller behandling av helsetilstander (inkludert sporing, forbedring eller behandling), må du formidle noen viktige opplysninger til brukerne på en tydelig og lettfattelig måte, slik at brukernes trygghet og velvære blir ivaretatt.

Dette kan omfatte

• appens formål (f.eks. hva den gjør, og/eller hva den er ment å brukes til)
• påståtte fordeler med appen (f.eks. bedre helse, administrering av pleie, tilstandssporing, diagnostisering og behandling)
• grunnlaget for påstandene (f.eks. bevis, anbefalte fremgangsmåter, standarder)
• hvilke brukergrupper appen din er ment for (f.eks. voksne, barn, kvinner, klinisk fagpersonell, pasienter)
• eventuelle risikoer knyttet til bruken av appen
• alle obligatoriske ansvarsfraskrivelser og advarsler (f.eks. krav om at brukerne skal søke råd fra lege eller annet kvalifisert helsepersonell) tydelig i appen

Hvordan fyller jeg ut erklæringsskjemaet for helseapper?

Følg veiledningen i denne brukerstøtteartikkelen for å fylle ut erklæringsskjemaet for helseapper.