Categorieën en aanvullende informatie voor gezondheidsapps

In april 2024 hebben we aangekondigd dat bepaalde ontwikkelaars de declaratie voor gezondheidsapps moeten invullen op de pagina App-content (Beleid > App-content) in de Play Console. Ze moeten dit uiterlijk 31 mei 2024 of later dit jaar doen, afhankelijk van hun deadline. Lees dit artikel voor meer informatie.

Gezondheidsapps omvatten een breed scala aan apps die zijn ontworpen om de gezondheid, het welzijn (mentaal en fysiek) en het medische management van gebruikers te ondersteunen en te verbeteren. Medische apps, gezondheids- en fitness-apps en apps voor gezondheidsonderzoek zijn voorbeelden van gezondheidsapps.

In dit artikel beantwoorden we een aantal veelgestelde vragen om te verduidelijken hoe gezondheidsapps worden gecategoriseerd, hoe ons Beleid voor gezondheidsapps hierop van toepassing is en welke rechten onder dit beleid vallen. Klik op een gedeelte hieronder om het uit of samen te vouwen.

Wat zijn gezondheids- en fitness-apps?

Apps waarmee gebruikers hun gezondheid en fitness kunnen beheren. Meestal informeren deze apps of laten ze gebruikers informatie bijhouden of synchroniseren over hun persoonlijke gezondheid en fitness en de voortgang van hun doelen voor onder andere fitness, voeding, welzijn en slaap. Voorbeelden hiervan zijn fitnesstrackers, voedingstrackers, slaaptrackers en apps voor stressbeheersing.

Wat zijn medische apps?

Apps die gebruikers medische informatie, bronnen of tools bieden om de medische zorg te verbeteren, diagnoses en behandeling mogelijk te maken en de algehele gezondheidsresultaten te verbeteren. Voorbeelden zijn apps die door patiënten, overheidsinstanties of zorgmedewerkers worden gebruikt voor gezondheidsmanagement en zorgverlening. De apps zijn ontwikkeld door een zorgverlener (zoals een onder de HIPAA vallende entiteit) of een vergelijkbare instelling. Dit zijn onder andere:

• Apps voor zorgverleners zoals elektronische medische dossiers en patiëntenportals, apps voor medische naslag, apps voor zorg op afstand, apps voor controle op afstand en apps voor ziektemanagement en symptoomcontrole.
• Apps die worden gebruikt en ontwikkeld door overheidsinstanties en andere institutionele organisaties (bijvoorbeeld niet-gouvernementele organisaties) om de volksgezondheid en het welzijn te promoten, waaronder apps om de verspreiding van ziekten bij te houden, zoals pandemie-apps, of om informatie te verstrekken over voordelen voor de volksgezondheid. Deze zijn vaak ontworpen voor het publiek door overheden en ngo's, zoals apps voor contactonderzoek voor volksgezondheid.
• Medische apps kunnen ook apps omvatten die worden beschouwd als software als medisch apparaat (SaMD) en die worden gereguleerd door een regelgevende instantie of een instantie zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of een vergelijkbare entiteit. Deze apps zijn bedoeld voor een of meer medische doeleinden en werken aan deze doeleinden zonder deel uit te maken van een medisch hardwareapparaat. Het medische doel kan variëren van diagnose en preventie tot de bewaking en behandeling van ziekten en fysiologische aandoeningen. Voorbeelden van dit soort apps zijn apps die beeldgegevens analyseren en een beroerte of kankerachtige aandoeningen detecteren en diagnosticeren, apps die patiëntendossiers interpreteren en een behandelplan opstellen of apps met een vergelijkbare functie.

Wat zijn apps voor onderzoeken met menselijke proefpersonen?

Apps die worden gebruikt en ontwikkeld door erkende onderzoekers en zorgmedewerkers om gegevens te verzamelen voor gezondheidsgerelateerde onderzoeken met menselijke proefpersonen die zijn goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad, een ethische commissie of een andere vergelijkbare entiteit. Voorbeelden hiervan zijn apps die gegevens verzamelen over verschillende gezondheidsresultaten, waaronder symptomen, incidentie van ziekten, werkzaamheid van de behandeling en kwaliteit van leven. Sommige apps zijn bedoeld voor gebruik in klinische onderzoeken, terwijl andere zijn bedoeld voor observationeel onderzoek of voor registratie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. De apps zijn misschien alleen bedoeld voor gebruik door onderzoekers of door zowel onderzoekers als deelnemers aan het onderzoek.

Apps die gezondheidsgerelateerd onderzoek met menselijke proefpersonen uitvoeren, moeten toestemming krijgen van de deelnemers of, in het geval van minderjarigen, van hun ouder of voogd.

Deze toestemming moet het volgende omvatten:

• Aard, doel en duur van het onderzoek
• Procedures, risico's en voordelen voor de deelnemer
• Informatie over de vertrouwelijkheid en verwerking van gegevens (waaronder het delen van gegevens met derden)
• Contactpersoon voor vragen van deelnemers
• Herroepingsprocedure

Wat zijn de vereisten van de toetsingscommissie?

Toetsingscommissies vormen een integraal onderdeel van elk onderzoek met menselijke proefpersonen. Apps die betrokken zijn bij onderzoek naar proefpersonen moeten goedkeuring krijgen van een onafhankelijke commissie (waar van toepassing) die de volgende doelstellingen heeft:

• Bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van deelnemers
• Gemachtigd om onderzoek met menselijke proefpersonen te beoordelen, aan te passen en goed te keuren

Op verzoek moet het bewijs van dergelijke goedkeuring worden overgelegd.

Voor apps die gezondheidsgerelateerd onderzoek met menselijke proefpersonen uitvoeren met behulp van gegevens die zijn verkregen via Health Connect, moet misschien dit onderzoeksformulier worden ingevuld.

Welke rechten vallen onder het beleid voor gezondheidsapps?

De volgende rechten vallen onder gezondheidsgerelateerde gevoelige gegevens (onvolledige lijst):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Als je app een of meer van deze rechten vereist, moet de app duidelijk aangeven hoe gebruikersgegevens worden gebruikt, het type gegevens beschrijven waartoe toegang wordt verkregen en gebruikers om toestemming vragen voor dergelijk gebruik. Een volledige lijst met Android-rechten en -beschrijvingen vind je op de site voor Android-ontwikkelaars.

Belangrijk: Als je app beperkte rechten of API's gebruikt, moet de app voldoen aan de vereisten voor acceptabel gebruik en mag deze het Beleid tegen misbruik van rechten op hoger niveau niet schenden. Apps mogen de sandbox-beveiliging en -rechten van Android niet verstoren, ongeacht de toestemming van de gebruiker. We staan bijvoorbeeld niet toe dat de app de Android Accessibility API gebruikt om automatisch toestemming te geven voor rechten in andere apps.

Wat is een geschikte voorbeeldindeling om te verwijzen naar het verzoek om toegang tot gegevens/rechten en het doel ervan?

De volgende rechten vallen onder gezondheidsgerelateerde gevoelige gegevens (onvolledige lijst):

Je kunt de volgende indeling gebruiken om te verwijzen naar het verzoek om toegang tot gegevens/rechten en het doel ervan (zowel in het privacybeleid als in het dialoogvenster voor de prominente kennisgeving):

• 'Deze app verzamelt gegevens over fysieke activiteit om verbrande calorieën te berekenen.'
• 'Deze app verzamelt locatiegegevens om hardlooproutes te vinden.'

Best practices voor gezondheidsapps

Als je app een medische of gezondheidsclaim doet, zoals hulp bij de diagnose of het beheer van gezondheidsproblemen (waaronder tracking, verbetering of behandeling), moet je op een duidelijke en begrijpelijke manier bepaalde belangrijke informatie aan gebruikers verstrekken om de veiligheid en het welzijn van gebruikers te garanderen.

Deze informatie kan het volgende omvatten:

• Het doel van de app (bijvoorbeeld wat de app doet en/of waarvoor deze is bedoeld)
• De geclaimde voordelen (bijvoorbeeld gezondheidsverbetering, zorgbeheer, volgen van de gezondheidstoestand, diagnose, behandeling)
• Waarop de claim is gebaseerd (bijvoorbeeld bewijs, best practices, normen)
• De typen gebruikers waarvoor je app is bedoeld (bijvoorbeeld volwassenen, kinderen, vrouwen, klinische professionals, patiënten)
• Eventuele risico's die zijn verbonden aan het gebruik van de app
• Alle vereiste disclaimers en waarschuwingen (bijvoorbeeld vereisen dat gebruikers een arts of andere gekwalificeerde zorgmedewerker raadplegen), duidelijk vermeld in de app

Hoe vul ik het declaratieformulier voor gezondheidsapps in?

Volg de instructies in dit Helpcentrum-artikel om het declaratieformulier voor gezondheidsapps in te vullen.