Categorie di app per la salute e informazioni aggiuntive

Ad aprile 2024 abbiamo annunciato che alcuni sviluppatori sono tenuti a compilare la dichiarazione relativa alle app per la salute nella pagina Contenuti app (Norme > Contenuti app) in Play Console entro il 31 maggio 2024 o entro la fine dell'anno, a seconda della scadenza. Leggi questo articolo per scoprire di più.

Le app per la salute comprendono una vasta gamma di applicazioni progettate per supportare e migliorare la salute, il benessere (mentale e fisico) e la gestione medica degli utenti. Le app mediche, le app per la salute e per l'attività fisica, nonché le app di ricerche relative alla salute sono alcuni esempi di app di questo tipo.

Questo articolo risponde ad alcune domande comuni per chiarire come vengono classificate le app per la salute, come le nostre norme relative alle app per la salute si applicano a queste app e quali autorizzazioni rientrano nell'ambito delle norme. Fai clic su una sezione di seguito per espanderla o comprimerla.

Che cosa sono le app per la salute e per l'attività fisica?

App che aiutano gli utenti a gestire salute e attività fisica. Queste app di solito informano gli utenti in merito alla loro salute e attività fisica personale o consentono loro di monitorare o sincronizzare le relative informazioni. Li aiutano inoltre a fare progressi verso il raggiungimento dei loro obiettivi relativi, ad esempio, ad attività fisica, alimentazione, benessere e sonno. Alcuni esempi sono fitness tracker, app per l'alimentazione e per il monitoraggio del sonno, nonché app per la gestione dello stress.

Cosa sono le app mediche?

App che forniscono agli utenti informazioni, risorse o strumenti medici per migliorare l'assistenza medica, facilitare la diagnosi e la cura e migliorare i risultati generali relativi alla salute. Alcuni esempi sono le app utilizzate da pazienti, enti statali oppure operatori sanitari per la gestione della salute e l'erogazione di cure sanitarie, sviluppate da un fornitore di servizi sanitari (ad esempio una persona giuridica che agisce secondo l'HIPAA) o da un istituto simile. Sono incluse le seguenti app:

• App per fornitori di servizi sanitari come, ad esempio, cartelle cliniche elettroniche (EHR) e portali per i pazienti, app di informazioni mediche, telemedicina, app di monitoraggio remoto, app per la gestione delle patologie e strumenti di controllo dei sintomi.
• App utilizzate e sviluppate da enti statali e altre organizzazioni istituzionali (ad esempio organizzazioni non governative) per promuovere la salute e il benessere pubblici, incluse app per monitorare la diffusione di malattie (ad esempio le app di monitoraggio delle pandemie per la salute pubblica), o per fornire informazioni sui vantaggi per la salute pubblica. Queste app vengono spesso progettate da governi e ONG per il pubblico, come le app di tracciamento dei contatti per la salute pubblica.
• Le app mediche possono includere anche app considerate SaMD (Software as a Medical Device), che sono regolamentate da un organismo o ente regolatore, come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti o un'entità simile. Queste app sono destinate a essere utilizzate per una o più finalità mediche senza far parte di un dispositivo medico hardware. Le finalità mediche possono includere la diagnosi e la prevenzione, il monitoraggio e la cura di malattie e disturbi fisiologici. Ad esempio, queste app includono app che analizzano i dati delle immagini, rilevano e diagnosticano ictus o patologie tumorali, app che interpretano i dati delle cartelle dei pazienti e creano un piano di cura o simili.

Che cosa sono le app di ricerca su soggetti umani?

App che vengono utilizzate e sviluppate da ricercatori e operatori sanitari qualificati per raccogliere dati per studi di ricerca relativi alla salute su soggetti umani, e vengono approvate da una Commissione di Revisione dell'Istituzione (IRB), da un comitato etico o da un'altra entità equivalente. Alcuni esempi sono le app che raccolgono dati su vari risultati relativi alla salute, tra cui sintomi, incidenza della malattia, efficacia della cura e qualità della vita. Alcune app sono progettate per essere usate in test clinici, mentre altre sono destinate a studi osservazionali o alle misure dei risultati segnalati dai pazienti. Le app possono essere progettate per essere usate esclusivamente dai ricercatori oppure sia dai ricercatori sia dai partecipanti agli studi.

Le app che svolgono ricerche relative alla salute su soggetti umani devono ottenere il consenso dei partecipanti o, in caso di minorenni, di un loro genitore o tutore.

Questo consenso deve includere quanto segue:

• Natura, finalità e durata della ricerca
• Procedure, rischi e benefici per il partecipante
• Informazioni sulla riservatezza e sul trattamento dei dati (inclusa l'eventuale condivisione con terze parti)
• Punto di contatto per le domande dei partecipanti
• Procedura di recesso

Quali sono i requisiti delle commissioni di revisione?

Le commissioni di revisione sono parte integrante di tutte le ricerche su soggetti umani. Le app coinvolte nelle ricerche su soggetti umani devono ricevere l'approvazione (ove appropriato) di una commissione indipendente, i cui obiettivi sono i seguenti:

• Proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti.
• Esaminare, modificare e approvare la ricerca su soggetti umani.

È necessario fornire prove di questa approvazione su richiesta.

Le app che svolgono ricerche relative alla salute su soggetti umani usando dati ottenuti tramite Connessione Salute potrebbero essere tenute a compilare questo modulo di ricerca.

Quali autorizzazioni rientrano nell'ambito delle norme relative alle app per la salute?

Le seguenti autorizzazioni sono considerate attinenti all'ambito dei dati sensibili correlati alla salute (non è un elenco esaustivo):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Se la tua app richiede una o più di queste autorizzazioni, devi fornire un'informativa ben visibile relativa a come verranno utilizzati i dati utente, descrivere il tipo di dati a cui ha accesso e ottenere il consenso dell'utente all'utilizzo in questione. Puoi visualizzare un elenco completo delle autorizzazioni e descrizioni Android sul sito Android for Developers.

Importante: se la tua app utilizza API o autorizzazioni limitate, deve essere conforme ai requisiti delle norme di utilizzo accettabile, ad esempio non deve violare le norme relative all'abuso di privilegio elevato. Le app non possono violare la sandbox delle autorizzazioni e della sicurezza di Android, indipendentemente dal consenso dell'utente. Ad esempio, non è consentito l'uso dell'API Android Accessibility per il consenso automatico alle autorizzazioni in altre app.

Qual è un formato di esempio che può essere utilizzato per fare riferimento alla richiesta di accesso ai dati/all'autorizzazione e al relativo scopo?

Le seguenti autorizzazioni sono considerate attinenti all'ambito dei dati sensibili correlati alla salute (non è un elenco esaustivo):

Per fare riferimento alla richiesta di accesso ai dati/all'autorizzazione e al relativo scopo (nelle norme sulla privacy e nella finestra di dialogo dell'informativa ben visibile), è possibile utilizzare il seguente formato: 

• "Questa app raccoglie dati sull'attività fisica per calcolare le calorie bruciate"
• "Questa app raccoglie dati sulla posizione per individuare piste da corsa"

Best practice per le app per la salute

Per garantire la sicurezza e il benessere degli utenti, se per la tua app fai dichiarazioni mediche o sulla salute, ad esempio dichiari che contribuisce alla diagnosi o alla gestione delle patologie (inclusi il monitoraggio, il miglioramento o la cura), devi comunicare agli utenti determinate informazioni importanti in modo chiaro e facilmente comprensibile.

Ecco alcune informazioni di esempio:

• Gli scopi dell'app (ad esempio, a cosa serve e/o a quale utilizzo è destinata)
• I vantaggi dichiarati (ad esempio, miglioramento della salute, gestione delle cure, monitoraggio delle condizioni, diagnosi, cura)
• I fondamenti della dichiarazione fatta (ad esempio prove, best practice, standard)
• I tipi di utenti a cui è destinata la tua app (ad esempio adulti, bambini, donne, operatori sanitari, pazienti)
• Eventuali rischi associati all'uso dell'app
• Tutti i disclaimer e gli avvisi obbligatori (ad esempio, richiedere agli utenti di consultare un medico o un altro operatore sanitario qualificato) chiaramente visibili all'interno dell'app

Come si compila il modulo di dichiarazione relativo alle app per la salute?

Segui le istruzioni fornite in questo articolo del Centro assistenza per compilare il modulo di dichiarazione relativo alle app per la salute.