Az egészségügyi alkalmazások olyan alkalmazások széles skáláját fedik le, amelyek célja a felhasználók egészségének, (mentális és fizikai) jóllétének, valamint egészségügyi ellátásának támogatása és javítása. Egészségügyi alkalmazások például az orvosi alkalmazások, az egészség és fitnesz területéhez kapcsolódó alkalmazások, valamint az egészségügyi kutatással foglalkozó alkalmazások.
Ez a cikk választ ad néhány gyakori kérdésre azzal kapcsolatban, hogy miként történik az egészségügyi alkalmazások kategorizálása, hogyan vonatkozik rájuk az egészségügyi alkalmazásokkal kapcsolatos irányelv, és hogy milyen engedélyek tartoznak az irányelv hatálya alá. Kattints az alábbi szakaszokra a kibontáshoz vagy összecsukáshoz.
Mik azok az egészségügyi és fitneszalkalmazások?Olyan alkalmazások, amelyek segítenek a felhasználóknak egészségük és fittségük kezelésében. Ezek az alkalmazások általában tájékoztatják a felhasználókat a személyes egészségükkel és fittségükkel kapcsolatos információkról, vagy lehetővé teszik számukra az ilyen információk nyomon követését vagy szinkronizálását, illetve a céljaik elérése felé történő előrehaladást olyan területeken, mint a fittség, a táplálkozás, a jóllét és az alvás. Ilyenek például az aktivitásmérők, a táplálkozáskövetők, az alváskövetők és a stresszkezelő alkalmazások.
Olyan alkalmazások, amelyek egészségügyi adatokat, információforrásokat vagy eszközöket biztosítanak a felhasználók számára az orvosi ellátás javítása, a diagnózis és a kezelés elősegítése, valamint az általános egészségügyi eredmények javítása érdekében. Ilyenek például a betegek, a kormányzati szervek vagy az egészségügyi szakemberek által az egészségügyi kezeléshez és ellátáshoz használt, egészségügyi szolgáltató (például a HIPAA hatálya alá tartozó jogi személy) vagy hasonló intézmény által fejlesztett alkalmazások. Idetartoznak a következők:
- Egészségügyi szolgáltatók alkalmazásai, például elektronikus egészségügyi nyilvántartások és betegportálok, orvosi referenciaalkalmazások, teleegészségügy, távfelügyeleti alkalmazások, betegségkezelő alkalmazások, tünetellenőrzők stb.
- Kormányzati szervek és más intézményi szervezetek (pl. nonprofit szervezetek) által a közegészségügy és a jóllét elősegítésére használt és fejlesztett alkalmazások, beleértve a betegségek terjedésének nyomon követésére szolgáló alkalmazásokat, például a közegészségügyi világjárvánnyal kapcsolatos alkalmazások, illetve a közegészségügyi előnyeinek közlésére szolgáló alkalmazások. Ezeket gyakran kormányzati szervek és civil szervezetek tervezik a nagyközönség számára, például a közegészségügyi kontaktuskövető alkalmazásokat.
- Az egészségügyi alkalmazások közé tartozhatnak olyan alkalmazások is, amelyek szoftverként orvosi eszköznek minősülnek, és amelyeket valamilyen szabályozó testület vagy hatóság (például az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-ellenőrzési Hivatala [FDA] vagy hasonló szervezet) felügyel. Ezek az alkalmazások egy vagy több olyan gyógyászati célra használhatók, amelyek ezeket a célokat szolgálják anélkül, hogy hardveres orvosi eszköz részét képeznék. Az egészségügyi cél a diagnózis felállításától és a megelőzéstől kezdve a betegségek és élettani állapotok megfigyeléséig és kezeléséig terjedhet. Idetartoznak például a képadatokat elemző, valamint a sztrók vagy a rákos megbetegedések észlelésével és diagnosztizálásával foglalkozó alkalmazások, a betegek kórtörténeti adatait értelmező és kezelési tervet létrehozó, illetve hasonló alkalmazások.
Hitelesített kutatók és egészségügyi szakemberek által használt és kifejlesztett alkalmazások, amelyekkel az emberi alanyok egészségével kapcsolatos kutatási vizsgálatokhoz gyűjtenek adatokat; ezeket az alkalmazásokat az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság (IFB), az Etikai Bizottság (EB) vagy más, ezekkel egyenértékű szervezet hagyja jóvá. Idetartoznak például azok az alkalmazások, amelyek különböző egészségügyi eredményekről, például a tünetekről, a betegség előfordulásáról, a kezelés hatékonyságáról és az életminőségről gyűjtenek adatokat. Egyes alkalmazásokat klinikai vizsgálatokban való használatra terveztek, míg másokat megfigyelési vizsgálatokhoz vagy a betegek által jelentett eredmények mérésére szánnak. Az alkalmazások készülhetnek csak kutatók, illetve kutatók és vizsgálati résztvevők általi használatra.
Az egészséggel kapcsolatos, emberi alanyon végzett kutatáshoz kapcsolódó alkalmazásoknak a résztvevők, illetve – kiskorúak esetében – a szülő vagy a gondviselő beleegyezését kell kérniük.
A beleegyezésnek tartalmaznia kell az alábbiakat:
- a kutatás jellege, célja és időtartama;
- eljárások, illetve kockázatok és előnyök a résztvevőre nézve;
- információk az adatokkal kapcsolatos titoktartásáról és az adatok kezeléséről (beleértve a harmadik felekkel való megosztást is);
- kapcsolattartó, aki megválaszolja a résztvevők kérdéseit;
- kilépési folyamat.
Mik azok a felülvizsgálati bizottsági követelmények?
A Felülvizsgálati Bizottságok elengedhetetlen részei az embereken végzett kutatásoknak. Az emberi alanyon végzett kutatáshoz kapcsolódó alkalmazásoknak jóváhagyást kell kapniuk (adott esetben) egy olyan független bizottságtól, amelynek céljai a következők:
- a résztvevők jogainak, biztonságának és jóllétének védelme;
- szakhatóságként az emberi alanyokon végzett kutatás alapos vizsgálata, módosítása és jóváhagyása;
Kérésre igazolni kell a jóváhagyás meglétét.
A Health Connecten keresztül megszerzett adatok felhasználásával az egészséggel kapcsolatos, emberi alanyon végzett kutatást végző alkalmazások esetében szükség lehet a Kutatási űrlap kitöltésére.
Az alábbi engedélyek a bizalmas egészségügyi adatok hatókörébe tartoznak (a lista nem teljes):
ACCESS_BACKGROUND_LOCATIONACCESS_COARSE_LOCATIONACCESS_FINE_LOCATIONACTIVITY_RECOGNITIONBLUETOOTH_ADVERTISEBLUETOOTH_CONNECTBLUETOOTH_SCANBODY_SENSORSBODY_SENSORS_BACKGROUNDCAMERAREAD_CALENDARREAD_SMSRECORD_AUDIOSEND_SMSWRITE_CALENDAR
Ha alkalmazásodnak ezeknek az engedélyeknek a használatára van szüksége, akkor jól láthatóan fel kell tüntetnie a felhasználói adatok felhasználásának módját, az elért adattípus leírását, és a felhasználónak hozzá kell járulnia az ilyen jellegű felhasználáshoz. Az Android-engedélyek és -leírások teljes listáját az Android-fejlesztők webhelyén tekintheted meg.
Fontos: Ha az alkalmazásod korlátozott engedélyt vagy API-kat használ, meg kell felelnie az elfogadható használatra vonatkozó követelményeknek, többek között nem sértheti a Visszaélés magasabb szintű jogosultsággal irányelvet. Az alkalmazások a felhasználói beleegyezéstől függetlenül nem szeghetik meg az Android biztonsággal és engedélyekkel kapcsolatos sandbox környezetére vonatkozó korlátozásokat. Például nem engedélyezzük az Android Accessibility API olyan jellegű használatát, hogy automatikusan elfogadja az engedélyeket más alkalmazásokban.
Az alábbi engedélyek a bizalmas egészségügyi adatok hatókörébe tartoznak (a lista nem teljes):
Az alábbi formátum használható az adat-/engedélyhozzáférési kérelemre és a céljára való hivatkozáshoz (mind az adatvédelmi irányelvekben, mind a jól látható nyilatkozat párbeszédpanelén):
- „Ez az alkalmazás a testmozgással kapcsolatos adatokat gyűjt az elégetett kalória kiszámításához”
- „Ez az alkalmazás helyadatokat gyűjt a futáshoz használt útvonalak helyének meghatározásához”
A felhasználók biztonságának és jóllétének biztosítása érdekében, ha az alkalmazásod egészségügyi vagy orvosi állítást tesz közzé, például segít az egészségügyi állapotok diagnosztizálásában vagy kezelésében (beleértve a nyomon követést, a javulást vagy a kezelést), akkor közzé kell tenned bizonyos kulcsfontosságú információkat a felhasználók számára egyértelmű és könnyen érthető módon.
Ez magában foglalhatja az alábbiakat:
- az alkalmazás célja(i) (pl. mire szolgál, és/vagy mire használják);
- az alkalmazás állítólagos előnyei (pl. egészségfejlesztés, ellátás kezelése, állapotkövetés, diagnózis, kezelés);
- az állítás alapja (pl. bizonyítékok, bevált módszerek, szabványok);
- azon felhasználótípusok, akiknek az alkalmazásod szól (pl. felnőttek, gyermekek, nők, klinikai szakemberek, betegek);
- az alkalmazás használatával kapcsolatos kockázatok;
- minden kötelező jogi nyilatkozat és figyelmeztetés (például annak megkövetelése a felhasználóktól, hogy orvostól vagy más, képzett egészségügyi szakembertől kérjenek tanácsot) egyértelmű feltüntetése az alkalmazáson belül.
Az egészségügyi alkalmazásokra vonatkozó nyilatkozati űrlap kitöltéséhez kövesd az ebben a súgócikkben található utasításokat.