Catégories d'applications de santé et renseignements supplémentaires

En avril 2024, nous avons annoncé que certains développeurs devaient remplir la déclaration des applications de santé sur la page Contenu de l'application (Politiques > Contenu de l'application) dans Play Console, d'ici le 31 mai 2024, ou plus tard cette année, en fonction de leur date limite. Lisez cet article pour en savoir plus.

Les applications de santé englobent un large éventail d'applications conçues pour soutenir et améliorer la santé, le bien-être (mental et physique) et la gestion médicale des utilisateurs. Les applications médicales, les applications de santé et d'activité physique, et les applications de recherche en santé sont des exemples d'applications de santé.

Cet article répond à quelques questions courantes, explique comment les applications de santé sont classées, comment notre politique relative aux applications de santé s'y applique et quelles autorisations relèvent de la portée de cette politique. Cliquez sur une section ci-dessous pour la développer ou la réduire.

Que sont les applications de santé et d'activité physique?

Il s'agit d'applications qui aident les utilisateurs à gérer leur santé et leur activité physique. Ces applications ont généralement pour but de renseigner les utilisateurs, ou de leur permettre de suivre ou de synchroniser des informations relatives à leur santé et à leur activité physique personnelles, ainsi qu'à progresser vers leurs objectifs dans des domaines tels que l'activité physique, l'alimentation, le bien-être et le sommeil. Elles comprennent notamment les applications relatives aux bracelets d'activité et les applications de suivi de la nutrition, du sommeil et de la gestion du stress.

Que sont les applications médicales?

Il s'agit d'applications qui fournissent des informations, des ressources ou des outils médicaux aux utilisateurs pour améliorer les soins médicaux, faciliter le diagnostic et le traitement, et améliorer les résultats de santé globaux. Par exemple, les applications utilisées par les patients, les organismes gouvernementaux ou les professionnels de la santé pour la gestion de la santé et la prestation de soins, développées par un fournisseur de soins de santé (tel qu'une entité couverte par l'HIPAA) ou une institution similaire. Elles comprennent notamment ce qui suit :

• Les applications de fournisseurs de soins de santé, comme les portails de dossiers de santé électroniques et de patients, les applications de référence médicale, la télésanté, les applications de surveillance à distance, les applications de gestion des maladies et les vérificateurs de symptômes, entre autres.
• Les applications utilisées et développées par des organismes gouvernementaux et d'autres organisations institutionnelles (par exemple, des organisations non gouvernementales) pour promouvoir la santé publique et le bien-être, y compris les applications permettant de suivre la propagation des maladies, telles que les applications de santé publique relatives aux pandémies, ou de fournir des informations sur les bienfaits de la santé publique. Ces applications sont souvent conçues par des gouvernements et des ONG pour le public, comme les applications de suivi des contacts dans le cadre de la santé publique.
• Les applications médicales peuvent également inclure des applications considérées comme des logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM), qui sont réglementées par un organisme ou une agence de réglementation, comme le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) des États-Unis ou une entité similaire. Ces applications sont destinées à être utilisées à une ou plusieurs fins médicales qui remplissent ces objectifs sans pour autant faire partie d'un instrument médical matériel. L'objectif médical peut comprendre le diagnostic et la prévention ainsi que la surveillance et le traitement de maladies et de problèmes physiologiques. Ces applications comprennent notamment les applications qui analysent les données d'images et qui détectent et diagnostiquent les accidents vasculaires cérébraux ou les affections cancéreuses, les applications qui interprètent les données du dossier-patient et qui établissent un plan de traitement, ou d'autres applications similaires.

Que sont les applications de recherche sur des sujets humains?

Il s'agit d'applications utilisées et développées par des chercheurs et des professionnels de la santé qualifiés pour collecter des données dans le cadre d'études de recherche sur la santé menées sur des sujets humains. Elles sont approuvées par un comité d'examen de l'établissement (CEE) ou un comité d'éthique indépendant (CEI), ou par toute autre entité équivalente. Par exemple, les applications qui collectent des données sur divers résultats de santé, y compris les symptômes, l'incidence des maladies, l'efficacité des traitements et la qualité de vie. Certaines applications sont conçues pour être utilisées dans le cadre d'essais cliniques, tandis que d'autres sont destinées à des études d'observation ou à des mesures de résultats rapportés par les patients. Les applications peuvent être destinées à être utilisées uniquement par des chercheurs ou conçues pour être utilisées à la fois par des chercheurs et par des participants à l'étude.

Les applications utilisées pour mener des recherches sur la santé sur des sujets humains doivent obtenir le consentement des participants ou, dans le cas de mineurs, de leur parent ou tuteur.

Ce consentement doit inclure les éléments suivants :

• La nature, l'objectif et la durée de la recherche
• Les actes médicaux dont les participants feront l'objet, ainsi que les risques encourus et les bienfaits escomptés
• Les renseignements sur la confidentialité et le traitement des données (y compris tout partage avec des tiers)
• La personne-ressource chargée de répondre aux questions des participants
• La procédure de retrait

Quelles sont les exigences du comité d'éthique?

Les comités d'éthique font partie intégrante de toute recherche sur des sujets humains. Les applications utilisées dans le cadre de la recherche sur des sujets humains doivent être approuvées par un comité indépendant (le cas échéant) dont les objectifs sont les suivants :

• La protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants
• Le pouvoir d'examiner, de modifier et d'approuver la recherche sur des sujets humains

La preuve d'une telle approbation doit être fournie sur demande.

Les applications qui effectuent des recherches liées à la santé sur des sujets humains à l'aide de données obtenues par l'intermédiaire de Connexion santé peuvent devoir remplir ce formulaire de recherche.

Quelles autorisations relèvent de la portée des politiques relatives aux applications de santé?

Les autorisations suivantes sont considérées comme des données confidentielles liées à la santé (liste non exhaustive) :

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Si votre application nécessite l'une de ces autorisations, elle doit divulguer visiblement les modalités d'utilisation des données de l'utilisateur, décrire le type de données auxquelles elle souhaite accéder et demander à l'utilisateur de donner son consentement explicite à cette utilisation. Vous pouvez consulter la liste complète des autorisations d'Android et de leurs descriptions sur le site pour développeurs Android.

Important : Si votre application utilise des autorisations ou des API limitées, elle doit se conformer aux exigences en matière d'utilisation acceptable, notamment en respectant la politique relative à l'abus de privilèges élevés. Les applications ne peuvent pas enfreindre le bac à sable d'Android en matière de sécurité et d'autorisations indépendamment du consentement de l'utilisateur. Par exemple, nous interdisons l'utilisation de l'API Android Accessibility pour obtenir un consentement automatique à des autorisations relatives à d'autres applications.

Quel exemple de format peut être utilisé pour faire référence à la demande d'accès aux données et aux autorisations ainsi qu'à son objectif?

Les autorisations suivantes sont considérées comme des données confidentielles liées à la santé (liste non exhaustive) :

Le format suivant peut être utilisé pour faire référence à la demande d'accès aux données et aux autorisations ainsi qu'à son objectif (à la fois dans la politique de confidentialité et dans le dialogue de divulgation bien visible) : 

• « Cette application collecte des données d'activité physique pour calculer les calories brûlées. »
• « Cette application collecte des données de localisation pour localiser les pistes de course. »

Pratiques exemplaires pour les applications de santé

Pour assurer la sécurité et le bien-être des utilisateurs, vous devez divulguer certaines informations clés aux utilisateurs de façon claire et facile à comprendre si votre application présente une affirmation médicale ou de santé, comme l'aide au diagnostic ou à la gestion de problèmes de santé (y compris le suivi, l'amélioration ou le traitement).

Ces informations peuvent comprendre les éléments suivants :

• L'objectif de l'application (par exemple, ce qu'elle fait ou ce à quoi elle est destinée)
• Ses avantages revendiqués (par exemple, l'amélioration de la santé, la gestion des soins, le suivi de l'état de santé, le diagnostic, le traitement)
• La justification de l'affirmation (par exemple, preuves, pratiques exemplaires, normes)
• Les types d'utilisateurs auxquels votre application est destinée (par exemple, les adultes, les enfants, les femmes, les professionnels de la santé, les patients)
• Tout risque lié à l'utilisation de l'application
• Toutes les clauses de non-responsabilité et tous les avertissements requis (par exemple, l'obligation pour les utilisateurs de demander l'avis d'un médecin ou de tout autre professionnel de la santé qualifié), clairement indiqués dans l'application

Comment remplir le formulaire de déclaration des applications de santé?

Veuillez suivre les instructions de cet article du centre d'aide pour remplir le formulaire de déclaration des applications de santé.