Terveyssovelluksiin kuuluu useita erilaisia sovelluksia, jotka on suunniteltu tukemaan ja parantamaan käyttäjien terveyttä, hyvinvointia (henkistä ja fyysistä) sekä lääketieteellistä hoitoa. Esimerkkejä terveyssovelluksista ovat lääketiedesovellukset, terveys- ja kuntoilusovellukset sekä terveystutkimussovellukset.
Tässä artikkelissa vastataan joihinkin yleisiin kysymyksiin siitä, miten terveyssovellukset luokitellaan, miten terveyssovelluskäytäntöä sovelletaan niihin ja mitä lupia käytännön piiriin kuuluu. Laajenna tai tiivistä alla olevaa osiota klikkaamalla sitä.
Mitä ovat terveys- ja kuntoilusovellukset?Sovellukset, jotka auttavat käyttäjiä hallitsemaan terveyttä ja kuntoa. Nämä sovellukset yleensä kertovat käyttäjille heidän henkilökohtaisesta terveydestään ja kuntoilustaan sekä edistymisestä tiettyjä tavoitteita (jotka liittyvät esimerkiksi kuntoiluun, ravintoon, hyvinvointiin tai uneen) kohti. Lisäksi tällaisilla sovelluksilla voi olla mahdollista seurata tai synkronoida edellä mainittuja tietoja. Esimerkkejä ovat aktiivisuuden, ravinnon ja unen seurantasovellukset sekä stressinhallintasovellukset.
Sovellukset, jotka tarjoavat käyttäjille terveystietoja, -resursseja tai -työkaluja lääketieteellisen hoidon parantamiseen, diagnoosien ja hoidon edistämiseen sekä kokonaisterveyden parantamiseen. Tällaisia ovat esimerkiksi terveyspalvelujen tarjoajien (esim. yhteisöt, joiden toimintaa HIPAA-laki koskee) tai muiden vastaavien toimijoiden sovellukset, joita potilaat, viranomaiset tai terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät terveyden hallintaan ja hoitoon. Tällaisia sovelluksia ovat seuraavat:
- Esimerkiksi terveyspalvelujen tarjoajien sovellukset, kuten sähköiset terveystiedot, potilasportaalit, lääketieteeseen liittyvät sovellukset, etäterveyspalvelut, etäseurantasovellukset, tautienhallintasovellukset ja oireiden tarkistussovellukset.
- Viranomaisten ja muiden organisaatioiden (esimerkiksi kansalaisjärjestöjen) käyttämät ja kehittämät sovellukset, joilla edistetään kansanterveyttä ja hyvinvointia. Tällaisia ovat esimerkiksi tautien leviämisen seurantasovellukset, joilla seurataan pandemian leviämistä tai tarjotaan tietoa terveydenhuollon toiminnasta. Nämä ovat usein viranomaisten ja kansalaisjärjestöjen suunnittelemia sovelluksia, esimerkiksi julkiseen terveydenhuoltoon liittyviä kontaktien jäljityssovelluksia.
- Lääketiedesovellukset voivat myös sisältää sovelluksia, joita pidetään lääkinnällisinä laitteina toimivina ohjelmistoina (SaMD). Niitä säätelee viranomainen tai virasto, esimerkiksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tai vastaava taho. Nämä sovellukset on tarkoitettu käytettäväksi yhteen tai useampaan lääketieteelliseen tarkoitukseen, jotka suoritetaan niin, ettei sovellus ole osa lääkinnällistä laitetta. Lääketieteellinen tarkoitus voi olla esimerkiksi diagnosointi ja ehkäisy tai sairauksien ja fysiologisten sairauksien seuranta ja hoitaminen. Tällaisia sovelluksia voivat olla esimerkiksi sovellukset, jotka analysoivat kuvadataa ja havaitsevat ja diagnosoivat aivoinfarkteja tai syöpäsairauksia tai tulkitsevat potilastietoja ja luovat hoitosuunnitelman.
Sovellukset, joita lisensoidut tutkijat ja terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät ja kehittävät ihmisten terveyteen liittyviä tutkimuksia varten ja jotka Institutional Review Board (IRB) tai Eettinen toimikunta (EC) tai vastaava taho on hyväksynyt. Tällaisia ovat esimerkiksi sovellukset, jotka keräävät dataa erilaisista terveyteen liittyvistä asioista, esimerkiksi oireista, sairauksien todennäköisyydestä, hoidon tehokkuudesta ja elämänlaadusta. Jotkin sovellukset on suunniteltu käytettäviksi kliinisissä kokeissa, kun taas toiset on tarkoitettu havainnointitutkimuksiin tai tuloksille, joita potilaat ilmoittavat. Sovellukset voivat olla tarkoitettu vain tutkijoiden käyttöön, tai ne voivat olla suunniteltuja sekä tutkijoiden että tutkimuksen osallistujien käyttöön.
Jos sovelluksessa tehdään tutkimusta ihmisistä, sovelluksen on saatava suostumus osallistujilta (tai alaikäisen tapauksessa huoltajalta).
Suostumuksen täytyy sisältää seuraavat:
- Tutkimuksen luonne, tarkoitus ja kesto
- Osallistujalle suunnatut menettelyt, riskit ja edut
- Tiedot luottamuksellisuudesta ja datan käsittelystä (mukaan lukien tietojen jakamisesta kolmansille osapuolille)
- Yhteyshenkilö osallistujien kysymyksiä varten
- Perumisprosessi
Mitkä ovat tarkastuslautakunnan vaatimukset?
Tarkastuslautakunnat ovat olennainen osa kaikkia ihmisiä käsitteleviä tutkimuksia. Jos sovellusta käytetään tällaiseen tutkimukseen, sen on saatava hyväksyntä riippumattomalta lautakunnalta (tarvittaessa), jonka tavoitteet ja valtuudet ovat seuraavat:
- Osallistujien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin turvaaminen.
- Valtuus tutkia, muokata ja hyväksyä tutkimuksia, joissa käsitellään ihmisiä.
Todiste hyväksynnästä on esitettävä pyydettäessä.
Jos sovelluksessa tehdään tutkimusta ihmisistä Health Connectista saadun datan avulla, sovellus voi tarvita tämän tutkimuslomakkeen.
Seuraavien lupien katsotaan liittyvän terveyteen liittyviin arkaluontoisiin tietoihin (lista ei ole kattava):
ACCESS_BACKGROUND_LOCATIONACCESS_COARSE_LOCATIONACCESS_FINE_LOCATIONACTIVITY_RECOGNITIONBLUETOOTH_ADVERTISEBLUETOOTH_CONNECTBLUETOOTH_SCANBODY_SENSORSBODY_SENSORS_BACKGROUNDCAMERAREAD_CALENDARREAD_SMSRECORD_AUDIOSEND_SMSWRITE_CALENDAR
Jos sovelluksesi tarvitsee jonkin näistä luvista, sovelluksessa täytyy ilmoittaa näkyvästi, miten käyttäjädataa käytetään, kuvailla käytetyt datatyypit ja pyytää käyttäjää antamaan suostumus datan käyttöön. Näet kaikki Androidin luvat ja kuvaukset Android-kehittäjien sivustolta.
Tärkeää: Jos sovellus käyttää rajoitettua lupaa tai APIa, sen täytyy noudattaa hyväksytyn käytön vaatimuksia (se ei esimerkiksi saa rikkoa laajojen pääsyoikeuksien väärinkäyttöä koskevaa käytäntöä). Sovellukset eivät saa rikkoa Androidin suojausta tai lupahiekkalaatikkoa käyttäjän suostumuksesta riippumatta. Emme esimerkiksi salli Android Accessibility APIa, joka antaa automaattisesti suostumuksen muiden sovellusten saamiin lupiin.
Seuraavien lupien katsotaan liittyvän terveyteen liittyviin arkaluontoisiin tietoihin (lista ei ole kattava):
Seuraavaa muotoa voidaan käyttää viitattaessa data- tai lupapyyntöön ja sen tarkoitukseen (sekä tietosuojakäytännössä että näkyvän ilmoituksen valintaikkunassa):
- "Tämä sovellus kerää dataa fyysisestä aktiivisuudesta laskeakseen poltettujen kalorien määrän"
- "Tämä sovellus kerää sijaintitietoja paikantaakseen juoksureitit"
Jos sovelluksesi sisältää terveyteen tai lääketieteeseen liittyviä väitteitä, esimerkiksi, että se auttaa sairauksien diagnosoinnissa tai hallinnassa (kuten seurannassa, paranemisessa tai hoidossa), sinun tulee ilmoittaa tiettyjä tärkeitä tietoja käyttäjille selkeä ja helposti ymmärrettävällä tavalla, jotta heidän turvallisuutensa voidaan varmistaa.
Tämä voi sisältää esimerkiksi seuraavat asiat:
- Sovelluksen tarkoitukset (esimerkiksi mitä se tekee tai mihin se on tarkoitettu)
- Väitetyt hyödyt (esimerkiksi terveyden parantaminen, hoidon hallinta, sairauden seuranta, diagnoosi tai hoito)
- Väitteen perusteet (esimerkiksi todisteet, parhaat käytännöt, standardit)
- Käyttäjätyypit, joille sovelluksesi on tarkoitettu (esimerkiksi aikuiset, lapset, naiset, terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat)
- Sovelluksen käyttöön liittyvät riskit
- Kaikki vaadittavat vastuuvapauslausekkeet ja varoitukset (esimerkiksi vaatimus, että käyttäjät pyytävät neuvoa lääkäriltä tai muulta pätevältä terveydenhuollon ammattilaiselta) selkeästi sovelluksessa
Täytä terveyssovellusten ilmoituslomake tämän ohjekeskusartikkelin ohjeiden mukaisesti.