Terviserakenduste hulka kuulub lai valik rakendusi, mille eesmärk on toetada ja parandada kasutajate tervist, heaolu (vaimset ja füüsilist) ning meditsiiniteabe haldamist. Terviserakendused on näiteks meditsiinirakendused, tervise- ja treeningurakendused ning terviseuuringute rakendused.
Selles artiklis vastatakse levinud küsimustele, et selgitada, kuidas terviserakendusi kategoriseeritakse, kuidas meie terviserakenduste eeskirjad neile kehtivad ning millised õigused nende eeskirjade raames kehtivad. Klõpsake alloleval jaotisel, et seda laiendada või ahendada.
Mis on tervise- ja treeningurakendused?Rakendused, mis aitavad kasutajatel hallata oma tervise- ja treeninguandmeid. Sellised rakendused pakuvad kasutajatele tavaliselt teavet nende isikliku tervise ja treeningu ning eesmärkide saavutamise edenemise kohta sellistes valdkondades nagu treening, toitumine, heaolu ja uni, võimaldades neid andmeid ka jälgida või sünkroonida. Sellised on näiteks aktiivsuse, toitumise ja une jälgimise ning stressi maandamise rakendused.
Rakendused, mis pakuvad kasutajatele meditsiinilist teavet, allikaid või tööriistu, et täiustada arstiabi, hõlbustada diagnoosimist ja ravimist ning parandada üldisi tervisealaseid tulemusi. Need on näiteks rakendused, mida patsiendid, riigiasutused või meditsiinitöötajad kasutavad terviseandmete haldamiseks ja ravi osutamiseks ning mille on välja töötanud mõni meditsiiniteenuse pakkuja (nt HIPAA reguleeritav asutus) või sarnane institutsioon. Need hõlmavad järgmist.
- Meditsiiniteenuste pakkujate rakendused, nt elektroonilised terviseandmed ja patsiendiportaalid, meditsiiniviidete rakendused, kaugtervishoid, kaugjälgimisrakendused, haiguste jälgimise rakendused, sümptomite kontrollimise rakendused jne.
- Rakendused, mida riigiasutused ning muud institutsioonilised organisatsioonid (nt valitsusvälised organisatsioonid) kasutavad ja arendavad rahva tervise ja heaolu edendamiseks, sh rakendused, mille abil jälgida haiguste levikut (nt pandeemia jälgimise rakendused rahva tervise tagamiseks) ning pakkuda teavet rahva tervist toetavate võimaluste kohta. Riigiasutused ja valitsusvälised organisatsioonid töötavad neid sageli välja avalikkuse jaoks, nt kokkupuute jälgimise rakendused rahva tervise tagamiseks.
- Meditsiinirakendused hõlmavad ka selliseid rakendusi, mida peetakse tarkvaraks meditsiiniseadmena (Software as a Medical Device – SaMD), mida reguleerivad sellised reguleerivad asutused või agentuurid nagu Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (U.S. Food and Drug Administration – FDA) või muu sarnane asutus. Need rakendused on mõeldud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel otstarbel ja täidavad vastavat otstarvet, olemata osa riistvaralisest meditsiiniseadmest. Meditsiiniline otstarve võib ulatuda alates diagnoosimisest ja ennetamisest kuni haiguste ja füsioloogiliste seisundite jälgimise ja ravimiseni. Nende rakenduste hulka kuuluvad näiteks rakendused, mis analüüsivad pildiandmeid ning tuvastavad ja diagnoosivad rabandusi või vähiseisundeid, rakendused, mis tõlgendavad patsiendi ravidokumentide andmeid ja koostavad raviplaani, või muud sarnased rakendused.
Rakendused, mida kasutavad ja arendavad vastava volitusega teadurid ja tervishoiutöötajad, et koguda andmeid tervisealaste inimkatsetega teadusuuringute jaoks, mille on heaks kiitnud institutsiooniline järelevalvenõukogu või eetikakomitee või muu samaväärne asutus. Need on näiteks rakendused, mis koguvad andmeid mitmesuguste tervisealaste tulemuste kohta, sh sümptomite, haiguste esinemuse, ravi tõhususe ja elukvaliteedi kohta. Mõned rakendused on ette nähtud kasutamiseks kliinilistes uuringutes, teised on mõeldud vaatlusuuringute või patsiendi edastatavate tulemuste mõõtmise jaoks. Rakendused võivad olla ette nähtud kasutamiseks ainult teaduritele või mõeldud kasutamiseks nii teaduritele kui ka uuringus osalejatele.
Rakendused, mis teevad tervisealaseid inimkatsetega uuringuid, peavad hankima osalejatelt või alaealiste vanematelt või eestkostjatelt nõusoleku.
Selline nõusolek peab hõlmama järgmist:
- uuringu olemus, otstarve ja kestus;
- osalejatega seotud protseduurid, riskid ja kasud;
- teave andmete konfidentsiaalsuse ja töötlemise kohta (sh jagamine kolmandate osapooltega);
- kontaktisik osalejate küsimuste jaoks;
- taganemisprotsess.
Mis on järelevalvenõukogu nõuded?
Järelevalvenõukogud on kõigi inimkatsetega uuringute oluliseks osaks. Rakendused, mis on seotud inimkatsetega uuringutega, peavad hankima nõusoleku sõltumatult žüriilt (kui on asjakohane), mille eesmärk on
- kaitsta osalejate õigusi, ohutust ja heaolu ning
- millel on õigus inimesi hõlmavaid uuringuid kontrollida, modifitseerida ja heaks kiita.
Teil võidakse paluda sellist heakskiitu tõendada.
Rakenduste puhul, mis teevad Health Connecti kaudu hangitud andmete abil inimkatsetega uuringuid, tuleb võib-olla täita see uuringuvorm.
Järgmisi õigusi seostatakse tervisega seotud delikaatsete isikuandmetega (loend ei ole täielik).
ACCESS_BACKGROUND_LOCATIONACCESS_COARSE_LOCATIONACCESS_FINE_LOCATIONACTIVITY_RECOGNITIONBLUETOOTH_ADVERTISEBLUETOOTH_CONNECTBLUETOOTH_SCANBODY_SENSORSBODY_SENSORS_BACKGROUNDCAMERAREAD_CALENDARREAD_SMSRECORD_AUDIOSEND_SMSWRITE_CALENDAR
Kui teie rakendus vajab mõnda neist lubadest, tuleb silmapaistvalt avalikustada, kuidas andmeid kasutatakse, ja kirjeldada, millistele andmetele juurde pääsetakse, ning saama kasutajalt nõusoleku selliseks kasutuseks. Androidi lubade ja kirjelduste täieliku loendi leiate Androidi arendajate saidilt.
Tähtis. Kui teie rakendus kasutab mõnda piiratud luba või API-t, peab see vastama kasutusreeglite nõuetele, sh ei tohi rikkuda administraatoriõiguste väärkasutamise eeskirju. Rakendused ei tohi rikkuda Androidi turvalisuse ja õiguste liivakasti eeskirju, olenemata kasutaja nõusolekust. Näiteks keelame Android Accessibility API kasutamise teistes rakendustes olevate õigustega automaatseks nõustumiseks.
Järgmisi õigusi seostatakse tervisega seotud delikaatsete isikuandmetega (loend ei ole täielik).
Järgmist vormingut võib kasutada andmetele/õigustele viitamiseks, neile juurdepääsu taotlemiseks ja juurdepääsu eesmärgi esitamiseks (nii privaatsuseeskirjades kui ka silmapaistva avalikustamise dialoogis).
- „See rakendus kogub füüsilise tegevuse andmeid, et arvutada põletatud kalorite arvu“
- „See rakendus kogub asukohaandmeid, et jäädvustada jooksumarsruut“
Kui teie rakendus esitab mõni tervise- või meditsiinialase väite, nt terviseseisundite diagnoosimiseks või haldamiseks (sh jälgimine, täiustamine või ravi), peaksite kasutajate ohutuse ja heaolu tagamiseks avaldama kasutajatele selgel ja hõlpsasti mõistetaval viisil teatud põhiteabe.
See võib hõlmata järgmist:
- rakenduse eesmärgid (nt mida see teeb ja/või milleks see on mõeldud);
- selle väidetavad kasud (nt tervise edendamine, ravi haldamine, seisundi jälgimine, diagnoosimine, ravi);
- esitatud väite alus (nt tõendusmaterjalid, head tavad, standardid);
- nende kasutajate tüübid, kelle jaoks rakendus on ette nähtud (nt täiskasvanud, lapsed, naised, meditsiinispetsialistid, patsiendid);
- kõik rakenduse kasutamisega seotud riskid;
- rakenduses selgelt nähtavad mis tahes nõutavad välistused ja hoiatused (nt sellised, mis nõuavad, et kasutajad küsiksid nõu arstidelt või teistelt meditsiinitöötajatelt).
Terviserakenduse deklaratsioonivormi täitmiseks järgige selles abikeskuse artiklis olevaid juhiseid.