Las apps de salud abarcan una amplia variedad de usos diseñados para respaldar y mejorar la salud, el bienestar (mental y físico) y la gestión de servicios médicos para los usuarios. Algunos ejemplos son las apps médicas, de salud y fitness, y de investigación sobre la salud.
En este artículo, se responden algunas preguntas frecuentes para aclarar cómo se clasifican las apps de salud, cómo se aplica a ellas nuestra política sobre Apps de Salud y qué permisos están dentro de su alcance. Haz clic en cada sección a continuación para expandirla o contraerla.
¿Qué son las apps de salud y fitness?Son apps que ayudan a los usuarios a administrar su salud y estado físico. Por lo general, estas apps informan a los usuarios sobre salud y fitness, o les permiten registrar o sincronizar información personal relacionada, y así trabajar para cumplir objetivos en áreas como fitness, nutrición, bienestar y sueño. Entre los ejemplos, se incluyen monitores de estado físico y nutrición, dispositivos de seguimiento del sueño y apps de control del estrés.
Son apps que proporcionan información, herramientas o recursos médicos a los usuarios para mejorar la atención médica, facilitar diagnósticos y tratamientos, y mejorar los resultados generales relacionados con la salud. Entre los ejemplos, se incluyen las apps que usan pacientes, organismos gubernamentales o profesionales de la salud para la administración de la salud y la prestación de atención médica, desarrolladas por un proveedor de atención médica (como una entidad cubierta por la HIPAA) o una institución similar. Estos son algunos ejemplos:
- Apps para proveedores de atención médica, como historias clínicas electrónicas (HCE) y portales para pacientes, y apps de referencias médicas, telemedicina, supervisión remota, administración de enfermedades y verificadores de síntomas, entre otras
- Apps que usan y desarrollan organismos gubernamentales y otras organizaciones institucionales (por ejemplo, organizaciones no gubernamentales) para promover la salud y el bienestar públicos, incluidas aquellas destinadas a hacer un seguimiento de la propagación de enfermedades, como la apps de salud pública relacionadas con pandemias o las que se usan para proporcionar información sobre beneficios de salud pública (el diseño de estas apps suele estar a cargo de gobiernos y ONG para el público, como las apps de rastreo de contactos para la salud pública)
- Apps que se consideran software como dispositivo médico (SaMD) regidas por un organismo o agencia reguladores, como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. o una entidad similar, y que se diseñaron para usarse con uno o más fines médicos sin ser parte de un dispositivo médico de hardware (el propósito médico puede variar, desde el diagnóstico y la prevención hasta la supervisión y el tratamiento de enfermedades y afecciones fisiológicas; por ejemplo, entre estas apps, se incluyen aquellas que analizan datos de imágenes y detectan y diagnostican accidentes cerebrovasculares o afecciones cancerosas, apps que interpretan datos de registros de pacientes y crean un plan de tratamiento, o algo similar)
Son apps que usan y desarrollan investigadores y profesionales de la salud acreditados para recopilar datos para estudios de investigación sobre asuntos relacionados con la salud de seres humanos y que están aprobadas por una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética (EC) o alguna otra entidad equivalente. Entre los ejemplos, se incluyen apps que recopilan datos sobre diversos resultados relacionados con la salud, como síntomas, incidencia de enfermedades, eficacia de tratamientos y calidad de vida. Algunas de estas apps están diseñadas para usarse en ensayos clínicos, mientras que otras se diseñaron para usarse en estudios observacionales o mediciones de resultados informadas por pacientes. Las apps pueden estar destinadas únicamente a investigadores, o bien, tanto a los investigadores como a los participantes del estudio.
Las apps que sirven para llevar a cabo investigaciones relacionadas con la salud de seres humanos deben obtener el consentimiento de los participantes o, en el caso de menores, de sus madres, padres o tutores.
Dicho consentimiento debe incluir lo siguiente:
- Naturaleza, propósito y duración de la investigación
- Procedimientos, riesgos y beneficios para el participante
- Información sobre la confidencialidad y el manejo de los datos (incluido el uso compartido con terceros)
- Punto de contacto para recibir preguntas de los participantes
- Proceso de rescisión
¿Cuáles son los requisitos de la Junta de Revisión?
Las Juntas de Revisión son una parte integral de toda investigación con seres humanos. Las apps vinculadas a investigaciones con seres humanos deberán contar con la aprobación de una junta independiente (si corresponde) cuyos objetivos sean los siguientes:
- Proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes
- Escudriñar, modificar y aprobar la investigación con seres humanos con el debido nivel de autoridad
Se debe proporcionar el comprobante de esa aprobación cuando se solicite.
Es posible que las apps que usen datos obtenidos con Health Connect para llevar a cabo investigaciones con seres humanos relacionadas con la salud deban completar este formulario de investigación.
Los siguientes permisos se consideran dentro del alcance de los datos sensibles relacionados con la salud (no es una lista exhaustiva):
ACCESS_BACKGROUND_LOCATIONACCESS_COARSE_LOCATIONACCESS_FINE_LOCATIONACTIVITY_RECOGNITIONBLUETOOTH_ADVERTISEBLUETOOTH_CONNECTBLUETOOTH_SCANBODY_SENSORSBODY_SENSORS_BACKGROUNDCAMERAREAD_CALENDARREAD_SMSRECORD_AUDIOSEND_SMSWRITE_CALENDAR
Si tu app requiere alguno de estos permisos, debe divulgar de forma destacada cómo se usarán los datos del usuario, describir el tipo de datos a los que se accederá y solicitarle al usuario que dé su consentimiento. Puedes ver una lista completa de los permisos y las descripciones de Android en el sitio de Android Developers.
Importante: Si la app usa APIs o permisos restringidos, debe cumplir con los requisitos de uso aceptable, incluida la política de Abuso de Privilegios Elevados. Las apps no deben infringir la zona de pruebas de permisos y seguridad de Android, independientemente del consentimiento del usuario. Por ejemplo, no permitimos el uso de la API de Accesibilidad de Android para otorgar de forma automática el consentimiento para los permisos de otras apps.
Los siguientes permisos se consideran dentro del alcance de los datos sensibles relacionados con la salud (no es una lista exhaustiva):
Se puede usar el siguiente formato para hacer referencia a la solicitud de acceso a los datos o permisos y su propósito (tanto en la política de privacidad como en el diálogo de divulgación destacada):
- "Esta app recopila datos de actividad física para calcular las calorías quemadas"
- "Esta app recopila datos de ubicación para ubicar pistas de atletismo"
Para garantizar la seguridad y el bienestar de los usuarios, si la app afirma tener funciones relacionadas con la salud o la medicina, como ayudar a diagnosticar o administrar afecciones (por ejemplo, con seguimiento, mejora o tratamiento), debes divulgar cierta información clave a los usuarios de forma clara y fácil de entender.
Esta puede incluir lo siguiente:
- Los fines de la app (por ejemplo, para qué sirve o para qué uso se diseñó)
- Los beneficios declarados (por ejemplo, mejora de la salud, administración de la atención médica, seguimiento de enfermedades, diagnósticos o tratamientos)
- Los fundamentos de la declaración realizada (por ejemplo, evidencia, prácticas recomendadas o estándares)
- Los tipos de usuarios a los que está destinada tu app (por ejemplo, adultos, niños, mujeres, profesionales clínicos o pacientes)
- Los riesgos asociados con el uso de la app
- Todas las renuncias de responsabilidad y advertencias requeridas (por ejemplo, exigir que los usuarios consulten a un médico o a cualquier otro profesional de la salud calificado) bien aclaradas dentro de la app
Para completar el formulario de declaración de apps de salud, sigue las instrucciones de este artículo del Centro de ayuda.