Κατηγορίες εφαρμογών υγείας και πρόσθετες πληροφορίες

Τον Απρίλιο του 2024, ανακοινώσαμε ότι ορισμένοι προγραμματιστές απαιτείται να συμπληρώσουν τη δήλωση εφαρμογών υγείας στη σελίδα Περιεχόμενο εφαρμογής (Πολιτική > Περιεχόμενο εφαρμογής) στο Play Console, είτε έως τις 31 Μαΐου 2024 είτε αργότερα φέτος, ανάλογα με την προθεσμία τους. Για να μάθετε περισσότερα, διαβάστε αυτό το άρθρο.

Οι εφαρμογές υγείας περιλαμβάνουν ένα ευρύ φάσμα εφαρμογών που έχουν σχεδιαστεί για να υποστηρίζουν και να βελτιώνουν την υγεία και την ευεξία (ψυχική και σωματική) των χρηστών, καθώς και να τους βοηθούν με τη διαχείριση ιατρικών θεμάτων. Στα παραδείγματα εφαρμογών υγείας περιλαμβάνονται οι ιατρικές εφαρμογές, οι εφαρμογές υγείας και φυσικής κατάστασης, καθώς και οι εφαρμογές ιατρικής έρευνας.

Αυτό το άρθρο παρέχει απαντήσεις σε ορισμένες συνήθεις ερωτήσεις, προκειμένου να διευκρινιστεί ο τρόπος κατηγοριοποίησης των εφαρμογών υγείας, ο τρόπος με τον οποίο εφαρμόζεται σε αυτές η πολιτική εφαρμογών υγείας και ποιες άδειες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτής της πολιτικής. Κάντε κλικ σε μια από τις παρακάτω ενότητες για να την αναπτύξετε ή να τη συμπτύξετε.

Τι είναι οι εφαρμογές υγείας και φυσικής κατάστασης;

Εφαρμογές που βοηθούν τους χρήστες να διαχειριστούν την υγεία και τη φυσική τους κατάσταση. Αυτές οι εφαρμογές συνήθως πληροφορούν ή δίνουν στους χρήστες τη δυνατότητα να παρακολουθούν ή να συγχρονίζουν πληροφορίες σχετικά με την προσωπική τους υγεία και φυσική κατάσταση και την πρόοδο που σημειώνουν σε ό,τι αφορά τους στόχους τους, σε τομείς όπως η φυσική κατάσταση, η διατροφή, η ευεξία και ο ύπνος. Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται εφαρμογές παρακολούθησης φυσικής κατάστασης, εφαρμογές παρακολούθησης διατροφής, εφαρμογές παρακολούθησης ύπνου και εφαρμογές διαχείρισης άγχους.

Τι είναι οι ιατρικές εφαρμογές;

Εφαρμογές που παρέχουν ιατρικές πληροφορίες, πόρους ή εργαλεία στους χρήστες με στόχο τη βελτίωση της ιατρικής περίθαλψης, τη διευκόλυνση της διάγνωσης και θεραπείας και τη βελτίωση των συνολικών αποτελεσμάτων για την υγεία. Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται εφαρμογές που χρησιμοποιούνται από ασθενείς, δημόσιους φορείς ή επαγγελματίες υγείας για διαχείριση και παροχή υγειονομικής περίθαλψης και έχουν αναπτυχθεί από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης (όπως ένα νομικό πρόσωπο που καλύπτεται από τον νόμο HIPAA) ή παρόμοιο ίδρυμα. Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής:

• Εφαρμογές παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, όπως ηλεκτρονικοί ιατρικοί φάκελοι (EHR) και πύλες ασθενών, εφαρμογές ιατρικών πηγών, εφαρμογές τηλεϊατρικής, εφαρμογές απομακρυσμένης παρακολούθησης, εφαρμογές διαχείρισης ασθενειών, εργαλεία ελέγχου συμπτωμάτων κ.ά.
• Εφαρμογές που χρησιμοποιούνται και αναπτύσσονται από δημόσιους φορείς και άλλους θεσμικούς οργανισμούς (για παράδειγμα, μη κυβερνητικές οργανώσεις) για την προώθηση της δημόσιας υγείας και της ευεξίας, συμπεριλαμβανομένων εφαρμογών που παρακολουθούν τη διάδοση ασθενειών, όπως εφαρμογές δημόσιας υγείας σχετικά με πανδημίες ή εφαρμογές που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με οφέλη για τη δημόσια υγεία. Αυτές οι εφαρμογές συχνά σχεδιάζονται από κυβερνήσεις και ΜΚΟ για το κοινό, όπως οι εφαρμογές ανίχνευσης επαφών για τη δημόσια υγεία.
• Στις ιατρικές εφαρμογές μπορεί επίσης να περιλαμβάνονται εφαρμογές που θεωρούνται Λογισμικό ως ιατρική συσκευή (Software as a Medical Device – SaMD), οι οποίες ελέγχονται από ένα ρυθμιστικό σώμα ή φορέα, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ή μια παρόμοια οντότητα. Αυτές οι εφαρμογές προορίζονται για έναν ή περισσότερους ιατρικούς σκοπούς, τους οποίους εκπληρώνουν χωρίς να αποτελούν μέρος του εξοπλισμού μιας ιατρικής συσκευής. Οι ιατρικοί σκοποί μπορεί να σχετίζονται με τη διάγνωση και την πρόληψη, έως την παρακολούθηση και τη θεραπεία φυσιολογικών ασθενειών και παθήσεων. Για παράδειγμα, ορισμένες από αυτές τις εφαρμογές αναλύουν δεδομένα εικόνων και μπορούν να εντοπίσουν και να διαγνώσουν εγκεφαλικά επεισόδια ή την ύπαρξη καρκίνου, να ερμηνεύσουν τα δεδομένα αρχείων ασθενών και να δημιουργήσουν ένα πρόγραμμα θεραπείας ή άλλες παρόμοιες λειτουργίες.

Τι είναι οι εφαρμογές έρευνας σε ανθρώπινα υποκείμενα;

Εφαρμογές που χρησιμοποιούνται και αναπτύσσονται από διαπιστευμένους ερευνητές και επαγγελματίες υγείας για τη συλλογή δεδομένων για ερευνητικές μελέτες σχετικά με την υγεία σε ανθρώπινα υποκείμενα, οι οποίες έχουν εγκριθεί από ένα θεσμικό συμβούλιο αξιολόγησης (IRB) ή μια επιτροπή δεοντολογίας (EC) ή κάποιο άλλο ισοδύναμο νομικό πρόσωπο. Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται εφαρμογές που συλλέγουν δεδομένα για διάφορα αποτελέσματα όσον αφορά την υγεία, όπως δεδομένα για τα συμπτώματα, την εμφάνιση ασθενειών, την αποτελεσματικότητα μιας θεραπείας και την ποιότητα ζωής. Ορισμένες εφαρμογές έχουν σχεδιαστεί για χρήση σε κλινικές δοκιμές, ενώ άλλες προορίζονται για μελέτες παρατήρησης ή μετρήσεις αποτελεσμάτων που αναφέρονται από ασθενείς. Οι εφαρμογές μπορεί να προορίζονται για χρήση μόνο από ερευνητές ή να έχουν σχεδιαστεί για χρήση τόσο από ερευνητές όσο και από συμμετέχοντες στη μελέτη.

Οι εφαρμογές που διεξάγουν έρευνες σε θέματα υγείας σε ανθρώπινα υποκείμενα, πρέπει να λαμβάνουν τη συναίνεση των συμμετεχόντων ή, στην περίπτωση των ανηλίκων, των γονέων ή των κηδεμόνων τους.

Στην εν λόγω συναίνεση πρέπει να περιλαμβάνονται τα εξής:

• Φύση, σκοποί και διάρκεια της έρευνας
• Διαδικασίες, κίνδυνοι και οφέλη για τον συμμετέχοντα
• Πληροφορίες σχετικά με την εμπιστευτικότητα και τον χειρισμό δεδομένων (συμπεριλαμβανομένης τυχόν κοινοποίησης σε τρίτα μέρη)
• Υπεύθυνος επικοινωνίας για ερωτήσεις συμμετεχόντων
• Διαδικασία υπαναχώρησης

Ποιες είναι οι απαιτήσεις του συμβουλίου αξιολόγησης;

Τα συμβούλια αξιολόγησης αποτελούν αναπόσπαστο μέρος όλης της έρευνας σε ανθρώπινα υποκείμενα. Οι εφαρμογές που δραστηριοποιούνται στην έρευνα σε ανθρώπινα υποκείμενα πρέπει να λαμβάνουν έγκριση από ένα ανεξάρτητο συμβούλιο (όπου αυτό είναι απαραίτητο) του οποίου οι στόχοι είναι οι εξής:

• Να προστατεύει τα δικαιώματα, την ασφάλεια και την ευημερία των συμμετεχόντων.
• Να έχει την εξουσία να ελέγχει προσεκτικά, να τροποποιεί και να εγκρίνει την έρευνα σε ανθρώπινα υποκείμενα.

Η απόδειξη της εν λόγω έγκρισης πρέπει να παρέχεται κατόπιν αιτήματος.

Οι εφαρμογές που διεξάγουν έρευνα σε ανθρώπινα υποκείμενα για θέματα που σχετίζονται με την υγεία, χρησιμοποιώντας δεδομένα που λαμβάνονται μέσω του Health Connect, ενδέχεται να πρέπει να συμπληρώσουν αυτή τη φόρμα έρευνας.

Ποιες άδειες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της πολιτικής εφαρμογών υγείας;

Οι ακόλουθες άδειες θεωρούνται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των ευαίσθητων δεδομένων που σχετίζονται με την υγεία (ενδεικτική λίστα):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Εάν η εφαρμογή σας απαιτεί κάποια από αυτές τις άδειες, θα πρέπει να αποκαλύπτει εμφανώς τον τρόπο με τον οποίο θα χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα χρήστη, να περιγράφει τον τύπο των δεδομένων στα οποία αποκτά πρόσβαση και να ζητά τη ρητή συναίνεση του χρήστη για τέτοιου είδους χρήση. Μπορείτε να δείτε μια πλήρη λίστα αδειών και περιγραφών Android στον ιστότοπο Προγραμματιστές Android.

Σημαντικό: Εάν η εφαρμογή σας χρησιμοποιεί οποιαδήποτε περιορισμένη άδεια ή API, πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις για αποδεκτή χρήση, συμπεριλαμβανομένης της μη παράβασης της πολιτικής για την Κατάχρηση αναβαθμισμένων προνομίων. Οι εφαρμογές δεν πρέπει να διαταράσσουν τη λειτουργία του περιβάλλοντος δοκιμών (sandbox) ασφάλειας και αδειών Android, ανεξάρτητα από τη συναίνεση του χρήστη. Για παράδειγμα, δεν επιτρέπουμε τη χρήση του Android Accessibility API για αυτόματη συναίνεση σε άδειες σε άλλες εφαρμογές.

Τι είναι ένα παράδειγμα μορφής που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αναφορά στο αίτημα πρόσβασης σε δεδομένα/άδειες και τον σκοπό του;

Οι ακόλουθες άδειες θεωρούνται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των ευαίσθητων δεδομένων που σχετίζονται με την υγεία (ενδεικτική λίστα):

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω μορφή για αναφορά στο αίτημα πρόσβασης σε δεδομένα/άδειες και στον σκοπό του (τόσο στο πλαίσιο διαλόγου πολιτικής απορρήτου όσο και στο πλαίσιο διαλόγου εμφανούς αποκάλυψης): 

• "Αυτή η εφαρμογή συλλέγει δεδομένα σωματικής δραστηριότητας για τον υπολογισμό των θερμίδων που καίγονται"
• "Αυτή η εφαρμογή συλλέγει δεδομένα τοποθεσίας για τον εντοπισμό διαδρομών τρεξίματος"

Βέλτιστες πρακτικές για τις εφαρμογές υγείας

Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η ευημερία των χρηστών, εάν η εφαρμογή σας προβάλλει ισχυρισμούς για την υγεία ή την ιατρική κατάσταση, όπως για την παροχή βοήθειας στη διάγνωση ή τη διαχείριση ιατρικών παθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης, της βελτίωσης ή της θεραπείας), θα πρέπει να αποκαλύπτετε στους χρήστες συγκεκριμένες σημαντικές πληροφορίες με σαφή και εύκολα κατανοητό τρόπο.

Σε αυτές τις πληροφορίες μπορεί να περιλαμβάνονται τα παρακάτω:

• Οι σκοποί της εφαρμογής (για παράδειγμα, τι κάνει μια εφαρμογή ή/και ποια είναι η χρήση για την οποία προορίζεται)
• Τα οφέλη που προσφέρει (για παράδειγμα, βελτίωση κατάστασης υγείας, διαχείριση υγειονομικής περίθαλψης, παρακολούθηση παθήσεων, διάγνωση, θεραπεία)
• Τη βάση της αξίωσης (για παράδειγμα, αποδεικτικά στοιχεία, βέλτιστες πρακτικές, πρότυπα)
• Τους τύπους χρηστών για τους οποίους προορίζεται η εφαρμογή σας (για παράδειγμα, ενήλικες, παιδιά, γυναίκες, επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου, ασθενείς)
• Τυχόν κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση της εφαρμογής
• Όλες οι απαιτούμενες δηλώσεις αποποίησης και προειδοποιήσεις (για παράδειγμα, απαίτηση από τους χρήστες να ζητούν συμβουλές από γιατρό ή άλλους πιστοποιημένους επαγγελματίες υγείας) θα πρέπει να παρουσιάζονται με σαφήνεια εντός της εφαρμογής

Πώς μπορώ να συμπληρώσω τη φόρμα δήλωσης εφαρμογών υγείας;

Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το άρθρο του Κέντρου βοήθειας για να συμπληρώσετε τη φόρμα δήλωσης εφαρμογών υγείας.