Kategorien von Gesundheits-Apps und weitere Informationen

Im April 2024 haben wir angekündigt, dass einige Entwickler in der Play Console auf der Seite App-Inhalte (Richtlinie > App-Inhalte) die Erklärung zu Gesundheits-Apps abgeben müssen. Dies muss, je nach geltender Frist, entweder bis zum 31. Mai 2024 oder zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr geschehen. Weitere Informationen

Unter dem Begriff „Gesundheits-Apps“ werden verschiedenste Apps zusammengefasst, die die Gesundheit, das körperliche und geistige Wohlbefinden sowie die medizinische Versorgung der Nutzer unterstützen und verbessern sollen. Beispiele für solche Gesundheits-Apps sind medizinische Apps, Gesundheits- und Fitness-Apps und Apps für die Gesundheitsforschung.

In diesem Artikel werden einige häufig gestellte Fragen dazu beantwortet, wie Gesundheits-Apps kategorisiert werden, inwiefern unsere Richtlinie zu Gesundheits-Apps für sie gilt und welche Berechtigungen unter die Richtlinie fallen. Klicken Sie unten auf einen Abschnitt, um ihn zu maximieren oder zu minimieren.

Was sind Gesundheits- und Fitness-Apps?

Gesundheits- und Fitness-Apps sind Apps, mit denen Nutzer ihre Gesundheit und Fitness im Auge behalten können. Nutzer erhalten in diesen Apps normalerweise Informationen über ihre persönliche Gesundheit und Fitness sowie ihre Fortschritte beim Erreichen ihrer Ziele in Bereichen wie Fitness, Ernährung, Wellness und Schlaf. Viele dieser Apps bieten auch die Möglichkeit, die Informationen mit anderen Apps zu synchronisieren. Beispiele sind Tracker für Fitness, Ernährung und Schlaf sowie Apps für Stressmanagement.

Was sind medizinische Apps?

Medizinische Apps stellen Nutzern medizinische Informationen, Ressourcen oder Tools zur Verfügung, um die medizinische Versorgung zu verbessern, eine Diagnose und Behandlung zu ermöglichen und die allgemeine Gesundheitsentwicklung zu verbessern. Beispiele hierfür sind von Gesundheitsdienstleistern oder ähnlichen Einrichtungen entwickelte Apps, die Patienten, Behörden oder medizinische Fachkräfte verwenden, um die medizinische Versorgung und Betreuung zu unterstützen. Dazu gehören die Folgenden:

• Apps von Gesundheitsdienstleistern wie z. B. elektronische Patientenakten und Patientenportale, Apps für medizinische Nachschlagewerke, Telemedizin, Apps zur Fernüberwachung, Apps für das Krankheitsmanagement und Symptom-Checker.
• Apps, die von Behörden und anderen institutionellen Organisationen (z. B. Nichtregierungsorganisationen, NGOs) verwendet und entwickelt werden, um die öffentliche Gesundheit und das öffentliche Wohlbefinden zu fördern. Dazu gehören Apps zur Beobachtung der Ausbreitung von Krankheiten wie Pandemie-Apps oder zur Bereitstellung von Informationen über den Nutzen für die öffentliche Gesundheit. Solche Apps, wie z. B. öffentliche Gesundheits-Apps zur Kontaktaufzeichnung, sind häufig das Ergebnis der Entwicklungsarbeit von Behörden und NGOs und sind für die breite Öffentlichkeit bestimmt.
• Zu medizinischen Apps können auch Apps gehören, die der Kategorie „Software as a Medical Device“ (SaMD, Software als Medizinprodukt) zugeordnet werden und die von einer Aufsichtsbehörde wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland, dem Österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) oder ähnlichen Einrichtungen reguliert werden. Diese Apps sind für einen oder mehrere medizinische Zwecke gedacht und erfüllen diese Zwecke, ohne Teil eines medizinischen Hardwareprodukts zu sein. Der medizinische Zweck kann von der Diagnose und Prävention bis hin zur Beobachtung und Behandlung von Krankheiten und physiologischen Zuständen reichen. Zu diesen Apps gehören beispielsweise Apps, die Bilddaten analysieren und einen Schlaganfall oder Krebserkrankungen erkennen und diagnostizieren, sowie Apps, die Patientenaktendaten auswerten und einen Behandlungsplan erstellen.

Was sind Apps für die Forschung am Menschen?

Apps für die Forschung am Menschen sind Apps, die von qualifizierten Forschern und medizinischen Fachkräften entwickelt und verwendet werden, um Daten für Forschungsstudien zur menschlichen Gesundheit zu erheben. Sie werden von einer institutionellen Prüfungskommission, einer Ethikkommission bzw. einem Ethikkomitee oder einer anderen vergleichbaren Einrichtung genehmigt. Beispiele hierfür sind Apps, die Daten zu verschiedenen Gesundheitsentwicklungen erheben, wie Symptome, Inzidenzzahlen, Therapiewirksamkeit und Lebensqualität. Einige Apps sind für die Verwendung in klinischen Studien konzipiert, während andere für Beobachtungsstudien oder die Messung von durch Patienten gemeldeten Ergebnissen vorgesehen sind. Die Apps können nur für Forscher bestimmt oder sowohl für Forscher als auch für Studienteilnehmer entwickelt worden sein.

In Apps, mit denen Untersuchungen der menschlichen Gesundheit durchgeführt werden, muss die Einwilligung der Teilnehmer oder, im Fall von Minderjährigen, ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden.

Eine solche Einwilligung muss Folgendes umfassen:

• Art, Zweck und Dauer der Forschung
• Verfahren, Risiken und Nutzen für die Teilnehmer
• Informationen zu Vertraulichkeit und Umgang mit Daten (einschließlich der Weitergabe an Dritte)
• Ansprechpartner für Fragen der Teilnehmer
• Ausübung des Widerrufsrechts

Welche Anforderungen gelten im Hinblick auf die Ethikkommission?

Ethikkommissionen sind ein integraler Bestandteil sämtlicher Forschung am Menschen. Apps, die der Forschung am Menschen dienen, müssen gegebenenfalls von einer unabhängigen Kommission genehmigt werden, die folgende Ziele verfolgt:

• Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer
• Ausübung der Befugnis, die Forschung am Menschen zu prüfen, Änderungen zu verlangen und die App zu genehmigen

Auf Anfrage muss ein Nachweis dieser Genehmigung vorgelegt werden.

Für Apps, mit denen Untersuchungen der menschlichen Gesundheit mithilfe von Daten durchgeführt werden, die von Health Connect stammen, muss möglicherweise dieses Forschungsformular ausgefüllt werden.

Welche Berechtigungen fallen unter die Richtlinie für Gesundheits-Apps?

Die folgenden Berechtigungen fallen in den Bereich gesundheitsbezogener sensibler Daten (Liste nicht vollständig):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Wenn für Ihre App eine oder mehrere dieser Berechtigungen erforderlich sind, muss die Verwendung der Nutzerdaten in der App deutlich offengelegt werden. Außerdem muss beschrieben werden, auf Daten welchen Typs zugegriffen wird, und der Nutzer muss seine Einwilligung für diese Verwendung geben. Eine vollständige Liste der Android-Berechtigungen mit entsprechenden Beschreibungen finden Sie auf der Website für Android-Entwickler.

Wichtig: Wenn in Ihrer App eingeschränkte Berechtigungen oder APIs verwendet werden, muss sie den Anforderungen für die Faire Nutzung entsprechen und darf nicht gegen die Richtlinie zum Missbrauch von erhöhten Berechtigungen verstoßen. Apps dürfen die Sicherheits- und Berechtigungs-Sandbox von Android nicht außer Kraft setzen, unabhängig von der Nutzereinwilligung. Beispielsweise ist es nicht zulässig, über die Android Accessibility API automatisch die Einwilligung für Berechtigungen in anderen Apps zu erteilen.

Welches Format könnte beispielsweise verwendet werden, um auf die Anfrage zum Zugriff auf Daten oder eine Berechtigung und ihren Zweck zu verweisen?

Die folgenden Berechtigungen fallen in den Bereich gesundheitsbezogener sensibler Daten (Liste nicht vollständig):

Um auf die Anfrage zum Zugriff auf Daten oder eine Berechtigung und ihren Zweck zu verweisen, kann das folgende Format verwendet werden (sowohl in der Datenschutzerklärung als auch im Dialogfeld zur deutlichen Offenlegung): 

• „Diese App erhebt Daten zur körperlichen Aktivität, um den Kalorienverbrauch zu berechnen.“
• „Diese App erhebt Standortdaten, um Laufstrecken zu finden.“

Best Practices für Gesundheits-Apps

Wenn Sie eine App haben, in der gesundheitsbezogene oder medizinische Behauptungen aufgestellt werden, etwa dass die App bei der Diagnose von Krankheiten und der Verfolgung und Behandlung der Krankheit oder der Verbesserung des Krankheitszustands helfen kann, sollten Sie den Nutzern bestimmte wichtige Informationen in einer klaren und leicht verständlichen Sprache vermitteln. Das trägt zur Wahrung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Nutzer bei.

Bei diesen Informationen kann es sich zum Beispiel um folgende handeln:

• Zweck der App (z. B. Funktion und/oder Verwendungszweck)
• Die in Aussicht gestellten Vorteile (z. B. Gesundheitsverbesserung, Versorgungsmanagement, Erfassen des Krankheitsverlaufs, Diagnose, Behandlung)
• Die Grundlage für die in Aussicht gestellten Vorteile (z. B. Nachweise, Best Practices, Standards)
• Die Nutzer, für die Ihre App bestimmt ist (z. B. Erwachsene, Kinder, Frauen, medizinische Fachkräfte, Patienten)
• Alle mit der Verwendung der App verbundenen Risiken
• Klare und deutliche Anzeige aller erforderlichen Haftungsausschlüsse und Warnungen in der App (z. B. die Aufforderung, sich von einem Arzt oder einer anderen qualifizierten medizinischen Fachkraft beraten zu lassen)

Wie fülle ich das Formular zur Erklärung zu Gesundheits-Apps aus?

Folgen Sie der Anleitung in diesem Hilfeartikel, um das Formular zur Erklärung zu Gesundheits-Apps auszufüllen.