Kategorier af sundhedsapps og yderligere oplysninger

I april 2024 meddelte vi, at nogle udviklere skal udfylde erklæringen til sundhedsapps på siden Appindhold (Politik > Appindhold)) i Play Console enten senest den 31. maj 2024 eller senere i år afhængigt af deres deadline. Få flere oplysninger i denne artikel.

Sundhedsapps omfatter en lang række apps, der er udviklet til at understøtte og forbedre brugernes sundhed, helbred (mentalt og fysisk) og medicinske behandling. Helbredsapps, sundheds- og fitnessapps samt apps til sundhedsrelateret forskning er eksempler på sundhedsapps.

I denne artikel kan du finde svar på nogle almindelige spørgsmål for at få præciseret, hvordan sundhedsapps kategoriseres, hvordan vores politik for sundhedsapps gælder for dem, og hvilke tilladelser der er omfattet af denne politik. Klik på en sektion nedenfor for at udvide eller skjule den.

Hvad er sundheds- og fitnessapps?

Apps, der hjælper brugerne med at holde styr på deres sundhed og træning. Disse apps informerer eller giver normalt brugerne mulighed for at spore eller synkronisere oplysninger om deres personlige sundhed og fitness og nærme sig deres mål inden for eksempelvis fitness, ernæring, velvære og søvn. Det kan f.eks. være fitnesstrackere, ernæringstrackere, søvntrackere og apps til stresshåndtering.

Hvad er helbredsapps?

Apps, der giver brugerne helbredsoplysninger, ressourcer eller værktøjer med henblik på at forbedre medicinsk behandling, muliggøre diagnosticering og behandling samt forbedre overordnede helbredsrelaterede resultater. Det kan f.eks. være apps, der bruges af patienter, offentlige myndigheder eller ansatte i sundhedsvæsenet til håndtering af sundhedsrelaterede foretagender og ydelse af pleje, og som er udviklet af en sundhedsudbyder (f.eks. en juridisk enhed, der er omfattet af HIPAA) eller en lignende institution. Disse omfatter følgende:

• Apps fra sundhedsudbydere, f.eks. elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er, Electronic Health Records) og patientportaler, apps til søgning efter medicinske oplysninger, apps til telesundhed, apps til fjernovervågning, apps til sygdomshåndtering og apps til tjek af symptomer.
• Apps, der anvendes og udvikles af offentlige myndigheder og andre institutionelle organisationer (f.eks. ikke-statslige organisationer) til at fremme folkesundhed og trivsel, herunder apps til registrering af spredning af sygdomme, f.eks. apps til håndtering af folkesundhedskriser såsom pandemier eller til information om folkesundhedsmæssige fordele. Disse er ofte udviklet af offentlige myndigheder og NGO'er og er til gavn for offentligheden. Det kan f.eks. være apps til kontaktsporing.
• Helbredsapps kan også omfatte apps, der betragtes som software som medicinsk udstyr (SaMD, Software as a Medical Device), og som er reguleret af en tilsynsmyndighed, f.eks. U.S. Food and Drug Administration (FDA) eller lignende juridiske enheder. Disse apps er beregnet til et eller flere medicinske formål, som udfører disse formål uden at udgøre en del af medicinsk hardwareudstyr. Det medicinske formål kan omfatte alt fra diagnosticering og forebyggelse til overvågning og behandling af sygdomme og fysiologiske tilstande. Disse apps omfatter f.eks. apps, der analyserer billeddata og registrerer og diagnosticerer slagtilfælde eller kræftsygdomme, apps, der fortolker patientdata og fastsætter en behandlingsplan, samt lignende apps.

Hvad er apps til forskning med forsøgspersoner?

Apps, der bruges og udvikles af godkendte forskere og ansatte i sundhedsvæsenet til at indsamle data i forbindelse med sundhedsrelateret forskning med forsøgspersoner, som er godkendt af et institutionelt kontroludvalg (IRB, Institutional Review Board) eller en etisk komité (EC, Ethics Committee) eller en anden tilsvarende enhed. Det kan f.eks. være apps, der indsamler data om forskellige sundhedsrelaterede resultater, bl.a. symptomer, sygdomsforekomst, effektiviteten af behandling og livskvalitet. Nogle apps er udviklet til brug under kliniske forsøg, mens andre er beregnet til observationsbaserede undersøgelser eller patientrapporterede resultater. Nogle apps er muligvis kun beregnet til brug af forskere eller er udviklet til brug af både forskere og deltagere i undersøgelser.

Apps til sundhedsrelateret forskning med forsøgspersoner skal indhente samtykke fra deltagerne eller, hvis deltagerne er mindreårige, deres forælder eller værge.

Et sådant samtykke skal omfatte følgende:

• Forskningens emne, formål og varighed
• Procedurer, risici og fordele for deltageren
• Oplysninger om fortrolighed og håndtering af data (herunder deling med tredjeparter)
• Kontaktperson i forbindelse med spørgsmål fra deltagerne
• Fortrydelsesproces

Hvad er kravene til kontroludvalget?

Kontroludvalg spiller en vigtig rolle i al forskning med forsøgspersoner. Apps, som er involveret i forskning med forsøgspersoner, skal godkendes af et uafhængigt udvalg (hvor det er relevant), hvis formål er som følger:

• At værne om deltagernes rettigheder, sikkerhed og trivsel.
• Bemyndigelse til at undersøge, ændre og godkende forskning med forsøgspersoner.

Dokumentation for denne godkendelse skal indsendes, hvis du bliver bedt om det.

Du skal muligvis udfylde dette spørgeskema for apps, der bistår i sundhedsrelateret forskning med forsøgspersoner ved brug af data via Health Connect.

Hvilke tilladelser er omfattet af politikken for sundhedsapps?

Følgende tilladelser betragtes som sundhedsrelaterede følsomme oplysninger (listen er ikke udtømmende):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Hvis din app kræver nogen af disse tilladelser, skal den tydeligt erklære, hvordan brugerdata anvendes, beskrive den type data, der tilgås, og anmode brugeren om at give sit samtykke til en sådan brug. Du kan se en komplet liste over Android-tilladelser og -beskrivelser på websitet for Android-udviklere.

Vigtigt! Hvis din app anvender begrænsede tilladelser eller API'er, skal den overholde kravene for acceptabel brug, herunder undgå at overtræde politikken vedrørende misbrug af udvidede adgangsrettigheder. Apps må ikke forbryde sig mod Androids sikkerheds- og tilladelsessandbox, uanset om brugeren har givet samtykke. Vi tillader f.eks. ikke, at Android Accessibility API automatisk giver samtykke til tilladelser i andre apps.

Hvilket format kan bruges til at henvise til anmodningen om data/tilladelse og dennes formål?

Følgende tilladelser betragtes som sundhedsrelaterede følsomme oplysninger (listen er ikke udtømmende):

Følgende format kan bruges til at henvise til anmodningen om data/tilladelse og dennes formål (både i privatlivspolitikken og i dialogen om den tydelige erklæring): 

• "Denne app indsamler data for fysisk aktivitet for at beregne antallet af forbrændte kalorier"
• "Denne app indsamler lokationsdata for at finde løbebaner"

Bedste praksis for sundhedsapps

Hvis din app fremsætter helbredsrelaterede eller medicinske påstande, f.eks. at appen kan hjælpe med diagnosticering eller håndtering af sundhedsrelaterede forhold (herunder måling, lindring eller behandling), skal du give brugerne visse centrale oplysninger på en tydelig og letforståelig måde med henblik på at værne om deres sikkerhed og trivsel.

Det kan f.eks. være følgende:

• Appens formål (f.eks. hvad den gør, og/eller hvad den skal bruges til)
• Appens påståede fordele (f.eks. sundhedsforbedringer, plejehåndtering, helbredsregistrering, diagnosticering og behandling)
• Grundlaget for påstanden (f.eks. bevis, bedste praksis, standarder)
• De typer af brugere, som din app er beregnet til (f.eks. voksne, børn, kvinder, sundhedsfagligt personale, patienter)
• Alle risici forbundet med brug af appen
• Alle påkrævede ansvarsfraskrivelser og advarsler (f.eks. at brugerne skal søge lægehjælp eller kontakte en anden kvalificeret ansat i sundhedsvæsenet) i appen

Hvordan udfylder jeg erklæringsformularen til sundhedsapps?

Følg vejledningen i denne artikel i Hjælp for at udfylde erklæringsformularen til sundhedsapps.