Kategorie zdravotních aplikací a další informace

V dubnu 2024 jsme oznámili, že někteří vývojáři musí na stránce Obsah aplikace (Zásady > Aplikace obsahu) v Play Console vyplnit deklaraci zdravotních aplikací, a to buď do 31. května 2024, nebo později v závislosti na termínu. Další informace najdete v tomto článku.

Zdravotní aplikace zahrnují širokou škálu aplikací k podpoře a zlepšování zdraví, duševní i tělesné pohody uživatelů a ke správě léčby. Příkladem zdravotních aplikací jsou lékařské aplikace, aplikace pro zdraví a fitness a aplikace pro zdravotní výzkum.

V tomto článku najdete odpovědi na některé časté dotazy ohledně kategorizace zdravotních aplikací, působnosti našich zásad pro zdravotní aplikace a oprávnění, na která se tyto zásady vztahují. Kliknutím na sekci níže ji můžete rozbalit nebo sbalit.

Co jsou to aplikace pro zdraví a fitness?

Aplikace, které uživatelům pomáhají se správou zdraví a kondice. Tyto aplikace obvykle poskytují informace o zdraví, kondici a pokrocích v oblastech, jako je fitness, výživa, wellness a spánek, případně umožňují tyto informace sledovat a synchronizovat. Jedná se například o fitness sledovací zařízení, zařízení pro sledování výživy, zařízení pro sledování spánku nebo aplikace pro zvládání stresu.

Co jsou lékařské aplikace?

Aplikace, které uživatelům poskytují lékařské informace, zdroje nebo nástroje ke zlepšení lékařské péče, usnadnění diagnózy a léčby a zlepšování celkového zdravotního stavu. Příkladem jsou aplikace využívané pacienty, orgány státní správy nebo zdravotnickými pracovníky k řízení a poskytování zdravotní péče, které mohou být vyvinuté poskytovateli zdravotní péče nebo podobnou institucí. Ty zahrnují mimo jiné tyto zásady:

• Aplikace pro poskytovatele zdravotní péče, jako jsou elektronické zdravotní záznamy a portály pro pacienty, lékařské referenční aplikace, aplikace pro telemedicínu, aplikace pro dálkové sledování, aplikace pro správu nemocí, kontrolu příznaků a další.
• Aplikace používané a vyvíjené orgány státní správy a dalšími institucionálními organizacemi (například nevládními organizacemi) k propagaci veřejného zdraví a duševní pohody, včetně aplikací ke sledování šíření nemocí, jako jsou protipandemické aplikace, nebo aplikací k poskytování informací o benefitech zdravotních pojišťoven. Tyto aplikace často navrhují státní instituce a nevládní organizace pro veřejnost, což se týká například aplikací ke sledování kontaktů.
• Lékařské aplikace mohou zahrnovat také aplikace, které jsou považovány za software jako zdravotnické zařízení. Ty jsou regulovány regulačním orgánem, jako je Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo podobný subjekt. Tyto aplikace jsou určeny k použití pro jeden nebo více lékařských účelů, aniž by byly součástí hardwarového lékařského zařízení. Lékařský účel může sahat od diagnózy a prevence až po sledování a léčbu nemocí a fyziologických stavů. Patří mezi ně například aplikace, které analyzují obrazová data a detekují nebo diagnostikují mozkovou mrtvici či rakovinu, aplikace, které interpretují údaje ze záznamů pacientů a vytváří plán léčby, apod.

Co jsou aplikace pro výzkum lidských subjektů?

Aplikace, které používají a vyvíjejí kvalifikovaní výzkumníci a zdravotníci ke shromažďování dat pro výzkumné studie na lidských subjektech souvisejících se zdravím schválené kontrolní komisí, etickou komisí nebo jiným ekvivalentním subjektem. Jedná se například o aplikace, které shromažďují data o různých zdravotních výsledcích, včetně symptomů, výskytu onemocnění, účinnosti léčby a kvality života. Některé aplikace jsou určeny k použití v klinických studiích, jiné jsou určeny k pozorovacím studiím nebo k měření výsledků hlášených pacientem. Aplikace mohou být určeny pouze k použití výzkumnými pracovníky nebo k použití výzkumníky i účastníky studie.

Aplikace, které provádějí výzkum týkající se zdraví lidí, musí získat souhlas účastníků nebo (v případě nezletilých osob) jejich rodičů či zákonných zástupců.

Takový souhlas musí zahrnovat:

• Povaha, účel a délka výzkumu
• Postupy, rizika a přínosy pro účastníka
• Informace o důvěrnosti a nakládání s údaji (včetně případného sdílení se třetími stranami)
• Kontaktní osoba pro dotazy účastníků
• Proces odstoupení od smlouvy

Jaké jsou požadavky na kontrolní komisi?

Kontrolní komise jsou nedílnou součástí veškerého výzkumu prováděného na lidských subjektech. Aplikace zapojené do výzkumu lidských subjektů musí získat schválení od nezávislé komise (ve způsobilých případech), jejíž cílem je:

• Ochrana práv, bezpečnosti a duševní pohody účastníků
• Možnost zkoumat, upravovat a schvalovat výzkumy s lidskými subjekty

Na požádání je nutné předložit doklad o takovémto schválení.

U aplikací, které s využitím údajů získaných prostřednictvím služby Health Connect provádějí výzkum týkající se zdraví lidí, může být nutné vyplnit formulář výzkumu.

Na jaká oprávnění se zásady pro zdravotní aplikace vztahují?

Do rozsahu citlivých údajů souvisejících se zdravím patří následující oprávnění (nejedná se o úplný seznam):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Pokud aplikace vyžaduje některé z uvedených oprávnění, musí jasně uvádět, jak budou údaje o uživatelích využívány a k jakým údajům přistupuje, a musí od uživatelů k takovému použití získat souhlas. Úplný seznam oprávnění pro Android a popisů najdete na webu Android Developers.

Důležité: Pokud aplikace využívá omezená oprávnění nebo rozhraní API, musí splňovat požadavky na přijatelné použití a nesmí porušovat zásady ohledně zneužití zvýšených oprávnění. Aplikace nesmí narušit izolovaný prostor zabezpečení a oprávnění systému Android bez ohledu na souhlas uživatele. Nepovolujeme například používání rozhraní Android Accessibility API k automatickému získání souhlasu s oprávněními v jiných aplikacích.

Jaký je vzorový formát, který lze použít k odkazování na žádost o přístup k datům/oprávnění a její účel?

Do rozsahu citlivých údajů souvisejících se zdravím patří následující oprávnění (nejedná se o úplný seznam):

Žádost o přístup k datům/oprávnění a její účel (v zásadách ochrany soukromí i v dialogovém okně na viditelném místě) lze uvést v následujícím formátu:

• „Tato aplikace shromažďuje údaje o fyzické aktivitě za účelem výpočtu spálených kilokalorií“
• „Tato aplikace shromažďuje údaje o poloze za účelem vyhledání běžeckých tras“

Doporučené postupy pro zdravotní aplikace

Pokud aplikace uvádí zdravotní nebo lékařské tvrzení, například pomáhá při diagnostice nebo zvládání zdravotních problémů (včetně sledování, zlepšování nebo léčby), musíte v zájmu zajištění bezpečnosti a zdraví poskytnout uživatelům určité klíčové informace, a to jasným a srozumitelným způsobem.

Může se jednat o následující informace:

• Účel aplikace (například co dělá a/nebo k čemu je určena)
• Uváděné přínosy (například zlepšení zdraví, správa péče, sledování stavu, diagnóza, léčba)
• Základ pro uváděná tvrzení (například důkazy, doporučené postupy, standardy)
• Typy uživatelů, pro které je aplikace určena (například dospělí, děti, ženy, zdravotníci, pacienti)
• Všechna rizika spojená s používáním aplikace
• Všechna povinná odmítnutí odpovědnosti a varování jasně viditelná v aplikaci (například požadavek, aby se uživatelé obraceli na lékaře nebo jiného kvalifikovaného zdravotníka)

Jak vyplnit formulář deklarace zdravotních aplikací?

Formulář vyplňte podle pokynů v tomto článku centra nápovědy.