Категории приложения за здравето и допълнителна информация

През април 2024 г. обявихме, че до 31 май 2024 г. или по-късно тази година в зависимост от крайния си срок някои програмисти трябва да попълнят декларацията за приложения за здравето на страницата Съдържание на приложението (Правила > Съдържание на приложението) в Play Console. Прочетете тази статия, за да научите повече.

Приложенията за здравето обхващат широк набор от приложения, предназначени да подпомагат и подобряват здравословното състояние, благополучието (психично и физическо) и медицинското лечение на потребителите. Примерите включват приложения за медицина, приложения за здравето и физическата активност и такива за проучвания, свързани със здравето.

В тази статия ще намерите отговори на някои често задавани въпроси, които изясняват как се категоризират приложенията за здравето, как се прилагат правилата ни относно приложенията за здравето и какви разрешения попадат в обхвата на тези правила. Кликнете върху дадена секция по-долу, за да я разгънете или свиете.

Какво представляват приложенията за здравето и физическата активност?

Приложения, които помагат на потребителите да се грижат за здравето си и да следят физическата си активност. Тези приложения обикновено информират потребителите или им дават възможност да проследяват или синхронизират информацията за личното си здравословно състояние и физическа активност и за напредъка спрямо целите си в различни области, като например фитнес, хранене, благосъстояние и сън. Примерите включват приложения за проследяване на физическата активност, храненето и съня, както и за управление на стреса.

Какво представляват приложенията за медицина?

Приложения, които предоставят на потребителите медицинска информация, ресурси или инструменти с цел подобряване на медицинските грижи, улесняване на диагностиката и лечението и подобряване на общите здравни резултати. Примерите включват приложения, които се използват от пациенти, правителствени органи или специалисти в сферата на здравеопазването за здравен мениджмънт и предоставяне на здравни грижи и са разработени от доставчик на здравни грижи (например юридическо лице, което отговаря на условията на HIPAA) или подобна институция. В това число попадат следните типове:

• Приложения на доставчици на здравни грижи, като например електронни здравни досиета (EHR) и портали за пациенти, приложения за справочна медицинска информация, приложения за телемедицина, приложения за дистанционно наблюдение, приложения за управление на заболявания, приложения за проверка на симптоми и др.
• Приложения, използвани и разработени от правителствени органи и други институции (например неправителствени организации) с цел подпомагане на общественото здраве и благополучие, включително приложения за проследяване на разпространението на заболявания (като например приложения за обществено здравеопазване, свързани с пандемии) или за предоставяне на информация за ползи за общественото здраве. Те често са разработени от правителства и неправителствени организации и са предназначени за обществеността, като например приложения за обществено здравеопазване, използвани за проследяване на контактите.
• Приложенията за медицина може да включват и такива, които се считат за софтуер, представляващ медицинско устройство (SaMD), и се регулират от регулаторен орган или агенция, като например Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) или подобен орган. Тези приложения са предназначени да служат за една или повече медицински цели, които изпълняват, без да са част от хардуерно медицинско устройство. Медицинската цел може да варира от диагностика и превенция до наблюдение и лечение на болести и физиологични състояния. В това число попадат различни приложения – например такива, които анализират образни данни и откриват и диагностицират инсулти или ракови състояния, тълкуват данните от здравните досиета на пациентите и създават план за лечение, както и други подобни.

Какво представляват приложенията за проучвания, чиито субекти са хора?

Приложения, които са разработени от упълномощени изследователи и специалисти в сферата на здравеопазването и служат за събиране на данни за свързани със здравето проучвания, чиито субекти са хора и които са одобрени от Бюро за проверка на институции (IRB), Комисия по етика (EC) или друг еквивалентен орган. Примерите включват приложения, които събират данни за различни здравни резултати, включително симптоми, честота на заболяване, ефикасност на лечението и качеството на живот. Някои приложения са предназначени за използване в клинични изпитвания, а други – за контролни проучвания или за измерване на съобщени от пациентите резултати. Приложенията може да са предназначени за ползване само от изследователите или да са разработени така, че да служат както на изследователите, така и на участниците.

Приложенията за провеждане на свързани със здравето проучвания с хора трябва да получат съгласието на участниците или на родителя или настойника, ако лицето е непълнолетно.

Съобщението за получаване на такова съгласие трябва да включва:

• естеството, целта и продължителността на проучването;
• процедурите, рисковете и ползите за участника;
• информация за поверителността и обработването на данни (включително споделяне с трети страни);
• лице за връзка при въпроси на участника;
• процедура за оттегляне на съгласието.

Какви са изискванията за Бюрото за проверка?

Бюрата за проверка са неразделна част от всички проучвания с хора. Приложенията, чрез които се провеждат проучвания с хора, трябва да получат одобрение от независимо бюро (при необходимост):

• чиято цел е да защити правата, безопасността и благополучието на участниците;
• което има правомощията да проучва обстойно, променя и одобрява проучвания, чиито субекти са хора.

Доказателство за такова одобрение трябва да бъде предоставено при поискване.

Може да се наложи да попълните този формуляр за проучвания за приложенията за провеждане на свързани със здравето проучвания с хора с помощта на данни от Health Connect.

Кои разрешения попадат в обхвата на правилата относно приложенията за здравето?

Следните разрешения попадат в обхвата за чувствителни данни, свързани със здравето (списъкът не е изчерпателен):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Ако приложението ви изисква някое от тези разрешения, то трябва по ясен начин да разкрива как ще се използват потребителските данни, да описва типа данни, до които ще се осъществява достъп, и да получи съответното съгласие на потребителя под формата на потвърждение. На сайта за програмисти за Android можете да видите пълен списък с разрешенията за тази операционна система и описанията им.

Важно: Ако приложението ви използва ограничено разрешение или API, то трябва да отговаря на изискванията за приемлива употреба, включително да не нарушава правилата относно злоупотребата с администраторски права. Приложенията нямат право да преодоляват тестовата среда за сигурността и разрешенията на Android независимо от съгласието на потребителя. Например забраняваме използването на API за достъпност на Android с цел автоматично получаване на съгласие за разрешения в други приложения.

Кой примерен формат може да се използва за препращане към заявката за достъп до данни/разрешение и съответната цел?

Следните разрешения попадат в обхвата за чувствителни данни, свързани със здравето (списъкът не е изчерпателен):

Следният формат може да се използва за препращане към заявката за достъп до данни/разрешение и съответната цел (както в декларацията за поверителност, така и в диалоговия прозорец за разкриване на информация по ясен начин):

• „Това приложение събира данни за физическата активност, за да изчислява изгорените калории“
• „Това приложение събира данни за местоположението, за да намира писти за бягане“.

Най-добри практики за приложенията за здравето

Ако в приложението ви има медицински или свързани със здравето твърдения, например че то помага при диагностицирането или при управлението на здравни състояния (включително проследяване, подобрение или лечение), трябва да разкриете определена ключова информация на потребителите по ясен и лесно разбираем начин, за да гарантирате безопасността и благосъстоянието им.

Тази информация може да включва:

• целта или съответно целите на приложението (например какво прави и/или за какво е предназначено да се използва);
• ползите, които твърди, че предлага (например подобрение на здравословното състояние, управление на здравни грижи, проследяване на състоянието, диагностициране, лечение);
• основанията за твърденията (например доказателства, най-добри практики и стандарти);
• типовете потребители, за които е предназначено приложението ви (например възрастни, деца, жени, клинични специалисти, пациенти);
• всички рискове, свързани с използването на приложението;
• всички изисквани откази от отговорност и предупреждения (например да се настоява потребителите да потърсят съвет от лекар или друг квалифициран специалист в сферата на здравеопазването), които са ясно видими в приложението.

Как да попълня формуляра за деклариране на приложения за здравето?

Изпълнете инструкциите в тази статия в Помощния център, за да попълните формуляра за деклариране на приложения за здравето.