Ces applications sont utilisées et développées par des professionnels de santé et chercheurs agréés afin de collecter des données pour des recherches médicales sur des sujets humains. Elles sont approuvées par un comité d'examen institutionnel (IRB) ou un comité d'éthique (CER), ou par toute autre entité équivalente. Il peut s'agir d'applications qui collectent des données sur divers résultats de santé, y compris les symptômes, l'incidence des maladies, l'efficacité des traitements et la qualité de vie. Certaines applications sont conçues pour être utilisées lors d'essais cliniques, tandis que d'autres sont destinées à des études d'observation ou à des mesures de résultats rapportés par les patients. Les applications peuvent être réservées exclusivement à des chercheurs, ou conçues à la fois pour des chercheurs et des participants aux études.
Les applications qui conduisent des recherches médicales sur des sujets humains doivent obtenir le consentement des participants ou, dans le cas de mineurs, celui de leur parent ou représentant légal.
Ce consentement doit porter sur ce qui suit :
- La nature, l'objectif et durée des recherches
- Les procédures, les risques et les avantages pour le participant
- La confidentialité et le traitement des données (y compris leur partage avec des tiers)
- Le contact auquel le participant peut poser ses questions
- La procédure de rétractation
Quelles sont les exigences du comité d'examen ?
Les comités d'examen font partie intégrante de toute recherche sur des sujets humains. Les applications engagées dans ce type de recherche doivent recevoir l'approbation d'un comité indépendant (le cas échéant) dont les objectifs sont les suivants :
- Protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants
- Avoir le droit d’examiner, de modifier et d’approuver les recherches sur des sujets humains
La preuve de cette approbation devra être fournie sur demande.
Les développeurs peuvent être tenus de remplir ce formulaire de recherches pour les applications qui conduisent des recherches liées à la santé sur des sujets humains en utilisant des données obtenues par l'intermédiaire de Santé Connect.