Categorías de aplicaciones de salud e información adicional

Son aplicaciones que ayudan a los usuarios a gestionar su salud y actividad física. Normalmente, estas aplicaciones informan a los usuarios sobre su salud y actividad física o les permiten monitorizar o sincronizar este tipo de datos, así como progresar para cumplir sus objetivos de actividad física, nutrición, bienestar y sueño. En esta categoría se incluyen, entre otras, las aplicaciones de monitorización de la actividad física, la nutrición y el sueño, y las de gestión del estrés.

Son aplicaciones que proporcionan a los usuarios información, herramientas o recursos médicos para mejorar la atención sanitaria, facilitar los diagnósticos y tratamientos, y optimizar la salud en general. En esta categoría se incluyen, entre otras, las utilizadas por pacientes, organismos públicos o profesionales sanitarios para gestionar la salud y ofrecer atención sanitaria, desarrolladas por un proveedor de atención sanitaria (como una entidad sujeta a la ley HIPAA) o una institución similar. A continuación, enumeramos algunos ejemplos:

• Aplicaciones de proveedores de atención sanitaria (como registros de salud electrónicos y portales para pacientes), aplicaciones de referencia médica y aplicaciones de telemedicina, monitorización remota, gestión de enfermedades y comprobación de síntomas.
• Aplicaciones utilizadas y desarrolladas por organismos públicos y otras organizaciones institucionales (por ejemplo, organizaciones no gubernamentales) para promover la salud y el bienestar públicos, como las aplicaciones destinadas a monitorizar la propagación de enfermedades (por ejemplo, aplicaciones de salud pública para pandemias) o a ofrecer información sobre las ventajas de la salud pública. Suelen estar diseñadas por gobiernos y ONGs para el público general, como las aplicaciones de salud pública para rastrear contactos.
• Entre las aplicaciones médicas se pueden incluir también las que se consideran software como dispositivo médico (SaMD), que están sujetas a un organismo regulador, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) o una entidad similar. Estas aplicaciones están diseñadas para usarse con uno o varios fines médicos que cumplan esos objetivos sin formar parte de un dispositivo médico de hardware. El fin médico puede abarcar desde el diagnóstico y la prevención hasta la monitorización y el tratamiento de enfermedades y afecciones fisiológicas. Entre estas aplicaciones se incluyen, por ejemplo, las que analizan datos de imágenes y detectan y diagnostican accidentes cerebrovasculares o enfermedades oncológicas, las que interpretan los datos de los registros clínicos de los pacientes y crean planes de tratamiento, y otras aplicaciones similares.

Son aplicaciones utilizadas y desarrolladas por investigadores acreditados y profesionales sanitarios para recoger datos de estudios de investigación sobre sujetos humanos aprobados por una junta de revisión institucional (IRB), un comité de ética (EC) u otra entidad equivalente. Entre estas aplicaciones se incluyen, por ejemplo, aquellas que recogen datos sobre diversos resultados sanitarios, como síntomas, incidencia de enfermedades, eficacia de tratamientos y calidad de vida. Algunas aplicaciones están diseñadas para utilizarse en ensayos clínicos, mientras que otras se orientan a estudios de observación o a medidas derivadas de resultados notificados por los pacientes. Las aplicaciones pueden estar diseñadas para que solo las utilicen los investigadores o para que las utilicen tanto los investigadores como los participantes de un estudio.

Las aplicaciones que realicen investigaciones de salud en humanos deben obtener el consentimiento de los participantes o, en el caso de menores, de sus padres o tutores.

El consentimiento debe incluir lo siguiente:

• Naturaleza, propósito y duración de la investigación
• Procedimientos, riesgos y beneficios para el participante
• Información sobre confidencialidad y tratamiento de datos (lo cual incluye compartir esta información con terceros)
• Persona de contacto para las preguntas de los participantes
• Proceso de desistimiento

¿Cuáles son los requisitos de la junta de revisión?

Las juntas de revisión son una parte esencial de todas las investigaciones en humanos. Las aplicaciones orientadas a la investigación en humanos deben recibir la aprobación de una junta independiente (si corresponde) que:

• Tenga el objetivo de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
• Tenga autoridad para analizar, modificar y aprobar investigaciones en humanos.

Se debe proporcionar una prueba de dicha aprobación si se solicita.

Es posible que las aplicaciones que realicen investigaciones en humanos relacionadas con la salud usando los datos obtenidos mediante Salud conectada deban rellenar este formulario de investigación.

Se considera que los siguientes permisos se encuentran en el ámbito de los datos sensibles relacionados con la salud (no es una lista exhaustiva):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Si tu aplicación requiere alguno de estos permisos, debe indicar de forma destacada cómo se van a utilizar los datos de usuario, describir el tipo de datos a los que se accede y obtener el consentimiento activo del usuario para dicho uso. Puedes consultar la lista completa de permisos y descripciones de Android en el sitio Android para desarrolladores.

Importante: Si tu aplicación emplea APIs o permisos restringidos, debe cumplir los requisitos de uso aceptable, como no infringir la política de abuso de privilegios avanzados. Las aplicaciones no pueden quebrantar el entorno aislado de seguridad y permisos de Android, independientemente del consentimiento del usuario. Por ejemplo, no permitimos el uso de la API Android Accessibility para conceder automáticamente permisos en otras aplicaciones.

Se considera que los siguientes permisos se encuentran en el ámbito de los datos sensibles relacionados con la salud (no es una lista exhaustiva):

Puede usarse el siguiente formato para hacer referencia a la solicitud y la finalidad del acceso a datos o permisos, tanto en la política de privacidad como en el cuadro de diálogo del aviso destacado:

• "Esta aplicación recoge datos de actividad física para calcular las calorías quemadas"
• "Esta aplicación recoge datos de ubicación para localizar pistas para correr"

Para garantizar la seguridad y el bienestar de los usuarios, si en tu aplicación se realizan afirmaciones médicas o relacionadas con la salud, como que la aplicación ayuda a diagnosticar o gestionar enfermedades (lo que incluye su seguimiento, mejora o tratamiento), debes revelar determinada información clave a los usuarios de forma clara y fácil de entender.

Esta información puede incluir lo siguiente:

• Las finalidades de la aplicación (por ejemplo, para qué sirve o para qué se debe usar)
• Las ventajas que se afirma que aporta (por ejemplo, mejora de la salud, gestión de la atención sanitaria, monitorización de enfermedades, diagnósticos o tratamientos)
• Fundamentos de la afirmación que se realiza (por ejemplo, pruebas, prácticas recomendadas o estándares)
• Tipos de usuarios a los que va dirigida tu aplicación (por ejemplo, adultos, niños, mujeres, profesionales clínicos o pacientes)
• Cualquier riesgo asociado al uso de la aplicación
• Todas las limitaciones de responsabilidad y advertencias obligatorias (por ejemplo, pedir a los usuarios que consulten a un médico u otro profesional sanitario cualificado) deben mostrarse claramente en la aplicación

Sigue las instrucciones indicadas en este artículo del Centro de Ayuda para rellenar el formulario de declaración de aplicaciones de salud.