Sveikatos programų kategorijos ir papildoma informacija

2024 m. balandžio mėn. pranešėme, kad kai kurie kūrėjai puslapyje Programos turinys turi užpildyti sveikatos programų deklaraciją (Politika > Programos turinys) sistemoje „Play Console“ iki 2024 m. gegužės 31 d. ar vėliau šiais metais, atsižvelgiant į terminą. Jei norite sužinoti daugiau, skaitykite šį straipsnį.

Sveikatos programos apima įvairias programas, kurios sukurtos naudotojų sveikatai, gerovei (psichinei ir fizinei) bei medicinos valdymo paslaugoms palaikyti ir gerinti. Medicinos programos, sveikatos ir mankštos programos bei sveikatos tyrimų programos yra sveikatos programų pavyzdžiai.

Šiame straipsnyje pateikiami keli dažniausiai užduodami klausimai, siekiant paaiškinti, kaip sveikatos programos skirstomos į kategorijas, kaip joms taikoma sveikatos programų politika ir kokiems leidimams taikoma ši politika. Spustelėkite toliau esančią skiltį, kad ją išskleistumėte arba sutrauktumėte.

Kas yra sveikatos ir mankštos programos?

Programos, padedančios naudotojams rūpintis sveikata ir kūno rengyba. Paprastai šios programos informuoja naudotojus arba leidžia jiems stebėti arba sinchronizuoti informaciją apie savo asmeninę sveikatą ir kūno rengybą bei pažangą siekiant tikslų tokiose srityse kaip kūno rengyba, mityba, sveikatingumas ir miegas. Pavyzdžiai apima mankštos, mitybos, miego stebėjimo priemones ir streso valdymo programas.

Kas yra medicinos programos?

Programos, kuriose naudotojams teikiama medicininė informacija, ištekliai ar įrankiai, siekiant pagerinti medicininę priežiūrą, palengvinti diagnozę ir gydymą bei pagerinti bendruosius su sveikata susijusius rezultatus. Pavyzdžiai: programos, kurias naudoja pacientai, vyriausybinės įstaigos ar sveikatos priežiūros specialistai sveikatos priežiūros ir priežiūros paslaugų teikimo tikslais, kurias sukūrė sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas (pvz., su HIPAA susijęs subjektas) ar panaši institucija. Įtraukiamos toliau nurodytos programos.

• Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų programos, pvz., elektroniniai sveikatos įrašai (EHR) ir pacientų portalai, medicinos informacijos programos, nuotolinė sveikatos priežiūra, nuotolinio stebėjimo programos, ligų valdymo programos, simptomų tikrintuvai ir kt.
• Programos, kurias naudoja ir kuria vyriausybinės įstaigos ir kitos institucijų organizacijos (pvz., nevyriausybinės organizacijos), siekdamos skatinti visuomenės sveikatą ir gerovę, įskaitant ligų plitimo stebėjimo programas, pvz., visuomenės sveikatos pandemijos programas, ar informacijos apie visuomenės sveikatos privilegijas programas. Jas dažnai kuria vyriausybės ir NVO visuomenei, pvz., visuomenės sveikatos kontaktų su sergančiais asmenimis išaiškinimo programos.
• Medicinos programos taip pat gali apimti programas, kurios laikomos medicinos įrenginio programine įranga (angl. „Software as a Medical Device“, SaMD), kurias reguliuoja reguliavimo institucija ar agentūra, pvz., JAV maisto ir vaistų tarnyba (angl. „Food and Drug Administration“, FDA) ar panašus subjektas. Šios programos skirtos naudoti pagal medicininę paskirtį šiais tikslais, nenaudojant aparatinės įrangos medicinos įrenginio. Medicininė paskirtis gali būti įvairi – nuo diagnozės ir prevencijos iki ligų ir fiziologinės būklės stebėjimo ir gydymo. Pvz., šios programos apima programas, kurios analizuoja vaizdų duomenis ir aptinka bei diagnozuoja insultą ar vėžį, programas, kurios interpretuoja pacientų įrašų duomenis ir kuria gydymo planą, ar pan.

Kas yra su žmonėmis susijusių tyrimų programos?

Programos, kurias naudoja ir kuria įgaliotieji tyrėjai ir sveikatos priežiūros specialistai, skirtos duomenims rinkti atliekant tyrimus su sveikata susijusiomis temomis, kurias patvirtino Institucijų peržiūros taryba (angl. „Institutional Review Board“, IRB) arba Etikos komitetas (angl. „Ethics Committee“, EB) ar kitas atitinkamas subjektas. Pavyzdžiai: programos, kuriose renkami duomenys apie įvairius sveikatos rezultatus, įskaitant simptomus, ligos paplitimą, gydymo efektyvumą ir gyvenimo kokybę. Kai kurios programos skirtos naudoti klinikiniams bandymams, o kitos – stebėjimo tyrimams arba vertinant pacientų praneštus rezultatus. Programos gali būti skirtos naudoti tik tyrėjams arba tiek tyrėjams, tiek tyrimo dalyviams.

Programose, kuriose atliekami su sveikata susiję žmonių tyrimai, būtina gauti dalyvių sutikimą, o jei dalyviai yra nepilnamečiai asmenys – jų tėvų ar globėjų sutikimą.

Į tokį sutikimą turi būti įtraukti toliau nurodyti dalykai.

• Tyrimo pobūdis, tikslas ir trukmė
• Procedūros, rizika ir nauda dalyviui
• Informacija apie duomenų konfidencialumą ir tvarkymą (įskaitant bet kokį bendrinimą su trečiosiomis šalimis)
• Kontaktinis asmuo, atsakantis į dalyvių klausimus
• Atsisakymo procesas

Kokie yra peržiūros valdybos reikalavimai?

Peržiūros valdybos yra neatskiriama visų žmonių atliekamų tyrimų dalis. Programos, dalyvaujančios žmonių tyrimuose, turi gauti patvirtinimą iš nepriklausomos tarybos (jei taikoma), kurios tikslai yra nurodyti toliau.

• Apsaugoti dalyvių teises, užtikrinti jų saugumą ir gerovę.
• Turint įgaliojimą kruopščiai nagrinėti, keisti ir patvirtinti žmonių tyrimus.

Gavus užklausą būtina pateikti tokio patvirtinimo įrodymą.

Programose, kuriose atliekami su sveikata susiję žmonių tyrimai, naudojant duomenis, gautus per sistemą „Health Connect“, gali reikėti užpildyti šią tyrimų formą.

Kokie leidimai patenka į sveikatos programų politikos taikymo sritį?

Toliau nurodyti leidimai įtraukiami į su sveikata susijusius neskelbtinus duomenis (sąrašas nėra baigtinis).

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Jei jūsų programai reikalingas bet kuris iš šių leidimų, turi būti aiškiai paskelbta, kaip bus naudojami naudotojų duomenys, kokio tipo duomenys bus pasiekiami, o naudotojas tokiam naudojimui turi duoti teigiamą sutikimą. Visą „Android“ leidimų ir aprašų sąrašą galite peržiūrėti „Android“ kūrėjų svetainėje.

Svarbu: jei programoje naudojamas bet koks ribojamas leidimas arba API, jie turi atitikti priimtino naudojimo reikalavimus, įskaitant piktnaudžiavimo aukštesnio lygio privilegijomis politikos pažeidimą. Programos negali pažeisti „Android“ saugos ir leidimų „sandbox“ nepaisydamos naudotojo sutikimo. Pavyzdžiui, neleidžiame naudoti „Android“ pritaikomumo API, kad būtų galima automatiškai sutikti su leidimais kitose programose.

Koks pavyzdinis formatas, kuris gali būti naudojamas norint nurodyti duomenų ir (arba) leidimo prieigos užklausą bei jos tikslą?

Toliau nurodyti leidimai įtraukiami į su sveikata susijusius neskelbtinus duomenis (sąrašas nėra baigtinis).

Toliau nurodytas formatas gali būti naudojamas norint nurodyti duomenų ir (arba) leidimo prieigos užklausą bei jos tikslą (privatumo politikoje ir aiškaus paskelbimo dialogo lange). 

• „Ši programa renka fizinės veiklos duomenis, kad galėtų apskaičiuoti sudegintas kalorijas“
• „Ši programa renka vietovės duomenis, kad būtų galima rasti bėgimo takelius“

Geriausia sveikatos programų praktika

Siekiant užtikrinti naudotojų saugumą ir gerovę, jei programoje tvirtinama apie sveikatą ar medicininę būklę, pvz., padedama diagnozuoti ar valdyti sveikatos būklę (įskaitant stebėjimą, tobulinimą ar gydymą), turite naudotojams paskelbti tam tikrą pagrindinę informaciją aiškiu ir lengvai suprantamu būdu.

Toliau pateikta pavyzdžių.

• Programos tikslas (-ai) (pvz., kokius veiksmus ji atlieka ir (arba) kam ji skirta)
• Teigiamos jos privilegijos (pvz., sveikatos gerinimas, priežiūros valdymas, būsenos stebėjimas, diagnostika, gydymas)
• Paraiškos pagrindas (pvz., įrodymai, geriausia praktika, standartai)
• Naudotojų, kuriems programa skirta, tipai (pvz., suaugusieji, vaikai, moterys, medicinos profesionalai, pacientai)
• Bet kokia su programos naudojimu susijusi rizika
• Visi būtini atsisakymai ir perspėjimai (pvz., reikalavimas naudotojams kreiptis į gydytoją ar kitą kvalifikuotą sveikatos priežiūros specialistą) aiškiai pateikti programoje

Kaip užpildyti sveikatos programų deklaracijos formą?

Vadovaudamiesi šiame pagalbos centro straipsnyje pateiktomis instrukcijomis užpildykite sveikatos programų deklaracijos formą.