Категорії додатків для здоров’я і інформація про них

У квітні 2024 року ми оголосили, що деякі розробники повинні заповнити декларацію щодо додатків для здоров’я в Play Console на сторінці Контент додатків (Правила > Контент додатків) до 31 травня 2024 р. або пізніше цього року (залежно від визначеного терміну). Щоб дізнатися більше, прочитайте цю статтю.

Додатки для здоров’я виконують цілу низку завдань із підтримання й покращення стану здоров’я і самопочуття користувачів (психологічного й фізичного), а також керування медичними послугами, що їм надаються. До таких додатків, зокрема, належать медичні додатки, додатки з категорії "Здоров’я і фітнес", додатки для медичних досліджень тощо.

У цій статті наведено відповіді на деякі поширені запитання про те, як класифікуються додатки для здоров’я, як до них застосовуються правила щодо додатків із категорії "Здоров’я" і які дозволи підпадають під дію цих правил. Натисніть розділ нижче, щоб розгорнути або згорнути його.

Що таке додатки для здоров’я і фітнесу?

Додатки, які допомагають контролювати стан здоров’я і фізичну активність. Зазвичай вони дають змогу користувачам відстежувати або синхронізувати інформацію про показники свого здоров’я, а також прогрес у досягненні поставлених цілей, пов’язаних із фізичною активністю, харчуванням, оздоровленням і сном. Це, зокрема, додатки для відстеження фізичної активності, харчування й сну, а також для керування стресом.

Що таке медичні додатки?

Додатки, що надають медичну інформацію, ресурси або інструменти, щоб підвищувати якість медичного обслуговування, полегшувати діагностику й лікування, а також покращувати загальний стан здоров’я. Це, зокрема, додатки для пацієнтів, державних органів або медпрацівників для лікувальних потреб, розроблені постачальниками медичних послуг (наприклад, організаціями, що підпадають під дію закону HIPAA) чи подібними установами. До цієї категорії належать наведені нижче додатки.

• Додатки постачальників медичних послуг, наприклад електронні медичні картки й портали для пацієнтів, медичні довідкові додатки, додатки для телемедицини, дистанційного моніторингу, лікування захворювань, перевірки симптомів тощо.
• Додатки, які використовують і розробляють державні органи й інші установи (наприклад, неурядові організації) для покращення громадського здоров’я і самопочуття, зокрема додатки, що відстежують поширення захворювань (наприклад, пандемій) або надають корисну інформацію про здоров’я. До цієї категорії також належать додатки для відстеження контактів із хворими.
• Крім того, до медичних додатків належать додатки типу "Програмне забезпечення як медичний пристрій" (SaMD), які регулюються державними органами або агентствами, наприклад Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) чи подібними організаціями. Такі додатки призначені для використання в медичних цілях, але не забезпечують роботу медичних пристроїв. Медична ціль може охоплювати як діагностику й профілактику, так і моніторинг та лікування захворювань і фізіологічних станів. Наприклад, це можуть бути додатки, які виявляють і діагностують інсульт чи рак за допомогою аналізу зображень; додатки, які інтерпретують дані пацієнтів і створюють план лікування тощо.

Що таке додатки для досліджень, пов’язаних зі здоров’ям людини?

Додатки, схвалені експертною радою відповідної організації, комітетом із питань етики чи подібною організацією. Їх використовують і розробляють сертифіковані дослідники й медпрацівники, щоб збирати дані для досліджень, пов’язаних зі здоров’ям людини. До цієї категорії належать додатки, що збирають дані про клінічні результати, зокрема симптоми, частоту захворювань, ефективність лікування і якість життя. Деякі додатки можуть бути призначені для використання в клінічних дослідженнях, а інші – для спостережень або оцінювання результатів, про які повідомили пацієнти. Додатки можуть бути призначені лише для дослідників або також і для учасників дослідження.

Додатки, що використовують зібрані дані для медичних досліджень за участю людей, мають отримувати згоду учасників, а у випадку неповнолітніх — згоду їхніх батьків чи опікунів.

У такій згоді має бути вказано:

• характер, ціль і тривалість дослідження;
• процедури, ризики й користь для учасників;
• інформацію про конфіденційність і обробку даних (зокрема про передавання даних третім особам);
• контактну особу, яка відповідає на запитання учасників;
• процедуру відмови від участі.

Які вимоги до експертної ради?

Експертні ради – це невід’ємна частина всіх медичних досліджень за участю людей. Додатки, що використовують зібрані дані для таких досліджень, мають отримати схвалення від незалежної ради (де це доречно), яка:

• захищає права й безпеку учасників, дбає про їхнє самопочуття;
• має повноваження розглядати, змінювати й схвалювати дослідження за участю людей.

Доказ такого схвалення потрібно надавати за запитом.

Для додатків, у яких дані з Health Connect використовуються для медичних досліджень за участю людей, потрібно буде заповнити цю форму.

На які дозволи поширюються правила щодо додатків для здоров’я?

Нижче перелічено дозволи, які можуть надавати доступ до пов’язаних зі здоров’ям чутливих даних (список не вичерпний).

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Якщо вашому додатку потрібен будь-який із цих дозволів, ви повинні чітко повідомити користувачів про те, які їхні дані додаток отримуватиме і як їх використовуватиме, а також надати їм можливість погодитися з таким використанням. Повний список дозволів Android і їх описів можна переглянути на сайті "Розробники Android".

Важливо. Якщо додаток використовує обмежений дозвіл або інтерфейси API, він має відповідати вимогам до прийнятного використання, зокрема вимогам правил щодо неавторизованого отримання розширених повноважень. Додатки не можуть порушувати безпеку Android і ізольоване програмне забезпечення дозволів незалежно від згоди користувача. Наприклад, заборонено використовувати Android Accessibility API, щоб автоматично схвалювати дозволи в інших додатках.

Як можна сформулювати запит на дозвіл або доступ до даних і описати його призначення?

Нижче перелічено дозволи, які можуть надавати доступ до пов’язаних зі здоров’ям чутливих даних (список не вичерпний).

У політиці конфіденційності й діалоговому вікні з повідомленням про використання особистих даних можна використовувати наведене нижче формулювання опису запиту на дозвіл або доступ до даних і опис його призначення. 

• "Цей додаток збирає дані про фізичну активність, щоб розраховувати спалені калорії"
• "Цей додаток збирає геодані, щоб знаходити бігові доріжки"

Рекомендації щодо додатків для здоров’я

Якщо ваш додаток надає висновки стосовно здоров’я або медичного стану, наприклад допомагає діагностувати захворювання чи контролювати їх перебіг (зокрема відстежувати, покращувати або лікувати), ви повинні надати користувачам певну важливу інформацію в чіткій і зрозумілій формі задля їхньої безпеки й доброго самопочуття.

Це, зокрема:

• призначення додатка (наприклад, які функції він виконує і/або для чого використовується);
• заявлені переваги (наприклад, оздоровлення; керування медичними послугами, що надаються; відстеження стану; діагностика; лікування)
• підстави для висновків (наприклад, докази, передова практика, стандарти);
• типи користувачів, для яких призначено додаток (наприклад, дорослі, діти, жінки, клінічні спеціалісти, пацієнти);
• ризики, пов’язані з використанням додатка;
• усі обов’язкові застереження й попередження (наприклад, поради звернутися до лікаря або іншого кваліфікованого медичного працівника).

Як заповнити декларацію щодо додатків для здоров’я?

Щоб заповнити форму декларації щодо додатків для здоров’я, дотримуйтеся вказівок у цій статті Довідкового центру.