Kategorije zdravstvenih aplikacij in dodatne informacije

Aprila 2024 smo najavili, da morajo nekateri razvijalci izpolniti najavo za zdravstvene aplikacije na strani Vsebina aplikacije (Pravilnik > Vsebina aplikacije) v Konzoli Play do 31. maja 2024 ali pozneje letos, odvisno od njihovega roka. Če želite izvedeti več, preberite ta članek.

Aplikacije za zdravje tvorijo širok nabor aplikacij, zasnovanih za krepitev in izboljšanje zdravja, zagotavljanje dobrega počutja (duševnega in fizičnega) ter skrb za zdravstvena stanja. Zdravstvene aplikacije, aplikacije za zdravje in telesno pripravljenost ter aplikacije za zdravstvene raziskave so primeri aplikacij za zdravje.

V tem članku so odgovori na nekaj pogostih vprašanj, ki pojasnjujejo, kako so zdravstvene aplikacije razvrščene v kategorije, kako zanje velja pravilnik o zdravstvenih aplikacijah in katera dovoljenja so v obsegu tega pravilnika. Kliknite spodnji razdelek, če ga želite razširiti ali strniti.

Kaj so aplikacije za zdravje in telesno pripravljenost?

Aplikacije, ki uporabnikom pomagajo skrbeti za zdravje in telesno pripravljenost. Te aplikacije uporabnike običajno obveščajo ali jim omogočajo, da spremljajo ali sinhronizirajo podatke o osebnem zdravju in telesni pripravljenosti ter napredujejo pri doseganju ciljev na področjih, kot so telesna pripravljenost, prehrana, dobro počutje in spanje. Med primeri so aplikacije za spremljanje telesne pripravljenosti, aplikacije za spremljanje prehrane, aplikacije za spremljanje spanja in aplikacije za obvladovanje stresa.

Kaj so aplikacije za zdravstvo?

Aplikacije, ki uporabnikom zagotavljajo zdravstvene informacije, vire ali orodja za izboljšanje zdravstvene oskrbe, omogočanje diagnosticiranja in zdravljenja ter splošno izboljšanje rezultatov terapij oziroma zdravljenj. Med primeri so aplikacije, ki jih uporabljajo bolniki, državni organi ali strokovnjaki za zdravstveno varstvo, ki se ukvarjajo s skrbjo za zdravje in zagotavljanjem oskrbe, razvijejo pa jih ponudniki zdravstvenega varstva (kot je subjekt v okviru določil ameriškega zakona HIPAA) ali podobne ustanove. Mednje med drugim sodijo:

• Aplikacije ponudnikov zdravstvenega varstva, kot so elektronske zdravstvene kartoteke in portali za bolnike, zdravstvene referenčne aplikacije, telezdravstvo, aplikacije za spremljanje na daljavo, aplikacije za obvladovanje bolezni, aplikacije za preverjanje simptomov.
• Aplikacije, ki jih uporabljajo in razvijajo državni organi in druge institucionalne organizacije (na primer nevladne organizacije) za promoviranje javnega zdravja in dobrega počutja, vključno z aplikacijami za spremljanje širjenja bolezni, kot so aplikacije za javno zdravje v pandemiji, ali aplikacije za zagotavljanje informacij o koristih za javno zdravje. Pogosto jih oblikujejo vlade in nevladne organizacije za javnost, denimo aplikacije za sledenje stikom v okviru javnega zdravja.
• Zdravstvene aplikacije lahko vključujejo tudi aplikacije, ki se obravnavajo kot »programska oprema, ki deluje kot zdravstveni pripomoček«, ki jih nadzira regulativni organ ali urad, kot je ameriška uprava za živila in zdravila (FDA) ali podobni subjekt. Te aplikacije so namenjene za uporabo v enega ali več zdravstvenih namenov, ki jih izvajajo, ne da bi bile del strojnega zdravstvenega pripomočka. Zdravstveni namen lahko obsega od diagnosticiranja in preprečevanja do spremljanja ter zdravljenja bolezni in fizioloških stanj. Med temi aplikacijami so na primer aplikacije, ki analizirajo podatke na slikah ter omogočajo prepoznavanje in diagnosticiranje možganske kapi ali rakastih obolenj, aplikacije, ki tolmačijo podatke iz zdravstvene evidence bolnika in ustvarijo načrt zdravljenja, ali podobne.

Kaj so aplikacije za raziskave na človeških subjektih?

Aplikacije, ki jih uporabljajo in razvijajo visoko kvalificirani raziskovalci in strokovnjaki za zdravstveno varstvo za zbiranje podatkov za raziskovalne študije na človeških subjektih, povezane z zdravjem, ki jih odobri odbor za institucionalni pregled (IRB), etični odbor (EC) ali drug enakovreden subjekt. Mednje sodijo na primer aplikacije, ki zbirajo podatke o različnih rezultatih terapij oziroma zdravljenj, vključno s simptomi, pogostostjo bolezni, učinkovitostjo zdravljenja in kakovostjo življenja. Nekatere aplikacije so namenjene uporabi v kliničnih preizkusih, druge pa so namenjene opazovalnim študijam ali meritvam rezultatov, o katerih poročajo pacienti. Aplikacije so lahko namenjene samo raziskovalcem ali pa raziskovalcem in udeležencem raziskav.

Aplikacije, ki izvajajo z zdravjem povezane raziskave na človeških subjektih, morajo pridobiti privolitev udeležencev, če gre za mladoletne osebe, pa od njihovega starša ali skrbnika.

Takšna privolitev mora zajemati te elemente:

• Narava, namen in trajanje raziskave
• Postopki, tveganja in koristi za udeleženca
• Informacije o zaupnosti in obdelavi podatkov (vključno z deljenjem podatkov s tretjimi osebami)
• Oseba za stik za vprašanja udeležencev
• Postopek odstopa

Kakšne so zahteve odbora za pregled?

Odbori za pregled so sestavni del vseh raziskav na človeških subjektih. Za aplikacije, ki se ukvarjajo z raziskavami s človeškimi subjekti, je treba pridobiti odobritev neodvisnega odbora (kjer je to primerno), katerega cilji so naslednji:

• Zaščita pravic, varnosti in dobrobiti udeležencev.
• Imeti mora pooblastilo za nadziranje, spreminjanje in odobritev raziskav na človeških subjektih.

Na zahtevo je treba predložiti dokazilo o taki odobritvi.

Aplikacije, ki izvajajo z zdravjem povezane raziskave na človeških subjektih s podatki, pridobljenimi prek storitve Health Connect, morajo morda izpolniti ta obrazec za raziskave.

Katera dovoljenja so v obsegu pravilnika o aplikacijah za zdravje?

V obsegu občutljivih podatkov, povezanih z zdravjem (seznam ni izčrpen), so ta dovoljenja:

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Če vaša aplikacija zahteva katero od teh dovoljenj, mora biti v njej jasno razkrito kako bodo uporabljeni podatki uporabnika, opisana mora biti vrsta podatkov, do katerih aplikacija dostopa, uporabnika pa mora pozvati k potrditvi, da privoli v takšno uporabo. Celoten seznam dovoljenj in opisov za Android si lahko ogledate na spletnem mestu za razvijalce za Android.

Pomembno: Če aplikacija uporablja katero koli omejeno dovoljenje ali API-je, mora izpolnjevati zahteve za sprejemljivo uporabo, vključno s tem, da ne krši pravilnika o zlorabi s povečanjem pravic. Aplikacije ne smejo kršiti Androidovega peskovnika glede varnosti in dovoljenj ne glede na privolitev uporabnika. Ne dovolimo na primer uporabe API-ja za dostopnost Androida za samodejno privolitev v uporabo dovoljenj v drugih aplikacijah.

Kateri primer oblike zapisa se lahko uporabi za sklicevanje na zahtevo za dostop do podatkov/dovoljenj in njen namen?

V obsegu občutljivih podatkov, povezanih z zdravjem (seznam ni izčrpen), so ta dovoljenja:

Za sklicevanje na zahtevo za dostop do podatkov/dovoljenja in njen namen (v pravilniku o zasebnosti in pogovornem oknu o jasnem razkritju) lahko uporabite to obliko:

• »Ta aplikacija zbira podatke o telesni dejavnosti za izračun porabljenih kalorij«
• »Ta aplikacija zbira lokacijske podatke za iskanje tekaških prog«

Najboljši postopki za aplikacije za zdravje

Če aplikacija predstavi zdravstveno ali medicinsko trditev, denimo pomaga pri diagnosticiranju ali obvladovanju zdravstvenih stanj oziroma težav (vključno s spremljanjem, izboljšanjem ali zdravljenjem), morate zaradi zagotavljanja varnosti in dobrobiti uporabnikov tem na jasen in preprosto razumljiv način razkriti nekatere ključne informacije.

Vključujejo lahko naslednje:

• Nameni aplikacij (kaj počne in/ali čemu je namenjena)
• Njene trditve o koristi (na primer izboljšanje zdravja, zagotavljanje oskrbe, spremljanje stanja, diagnosticiranje, zdravljenje)
• Podlaga za trditve (na primer dokazi, najboljše prakse, standardi)
• Vrste uporabnikov, ki jim je aplikacija namenjena (na primer odrasli, otroci, ženske, klinični strokovnjaki, bolniki)
• Kakršna koli tveganja, povezana z uporabo aplikacije
• Vse zahtevane izjave o zavrnitvi odgovornosti in opozorila (na primer zahteva, da uporabniki poiščejo nasvet pri zdravniku ali drugem usposobljenem strokovnjaku za zdravstveno varstvo), jasno prikazane v aplikaciji

Kako izpolnim obrazec za najavo zdravstvenih aplikacij?

Upoštevajte navodila v tem članku v centru za pomoč, če želite izpolniti obrazec za najavo zdravstvenih aplikacij.