Kategórie zdravotných aplikácií a ďalšie informácie

V apríli 2024 sme oznámili, že niektorí vývojári musia vyplniť deklaráciu zdravotných aplikácií na stránke Obsah aplikácie (Pravidlá > Obsah aplikácie) v službe Play Console, a to buď do 31. mája 2024, alebo neskôr v priebehu tohto roka (v závislosti od poskytnutého termínu). Viac sa dozviete v tomto článku.

Zdravotné aplikácie zahŕňajú široký rad aplikácií, ktoré boli navrhnuté na podporu a zlepšovanie zdravia používateľov, celkovú rovnováhu (duševnú aj telesnú) a riadenie zdravotnej starostlivosti. Zdravotné sú napríklad zdravotnícke aplikácie, zdravotné a kondičné aplikácie, ako aj aplikácie na výskum zdravia.

V tomto článku nájdete odpovede na niektoré bežné otázky objasňujúce kategorizáciu zdravotných aplikácií, ako sa na ne vzťahujú naše pravidlá pre zdravotné aplikácie a aké povolenia spadajú do rozsahu týchto pravidiel. Sekciu nižšie rozbalíte alebo zbalíte kliknutím.

Čo sú zdravotné a kondičné aplikácie?

Aplikácie, ktoré pomáhajú používateľom riadiť ich zdravie a kondíciu. Zvyčajne informujú alebo umožňujú používateľom sledovať či synchronizovať informácie o ich osobnom zdraví aj kondícii a postupovať v dosahovaní svojich cieľov v oblastiach, ako sú kondícia, výživa, celková rovnováha a spánok. Medzi príklady patria monitory výkonnosti, nástroje na sledovanie výživy či spánku a aplikácie na zvládanie stresu.

Čo sú zdravotnícke aplikácie?

Aplikácie, ktoré poskytujú používateľom zdravotné údaje, zdroje alebo nástroje na zlepšenie zdravotnej starostlivosti, sprostredkovanie diagnózy a liečby a zlepšenie celkových zdravotných výsledkov. Príklady zahŕňajú aplikácie používané pacientmi, orgánmi verejnej správy alebo zdravotníkmi na riadenie zdravia a poskytovanie starostlivosti, ktoré vyvinul poskytovateľ zdravotnej starostlivosti (napríklad subjekt zahrnutý v zákone HIPAA) či podobná inštitúcia. Patria sem:

• Okrem iných aplikácie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako sú portály s elektronickými zdravotnými záznamami a pacientske portály, aplikácie príručiek pre zdravotníkov, telemedicína, aplikácie na vzdialené sledovanie, aplikácie na riadenie liečby ochorení, nástroje či zariadenia na kontrolu príznakov.
• Aplikácie používané a vyvinuté orgánmi verejnej správy a inými inštitucionálnymi organizáciami (napríklad mimovládnymi) na propagovanie verejného zdravia a celkovej rovnováhy vrátane aplikácií na sledovanie šírenia ochorenia (napríklad aplikácie verejného zdravotníctva na boj proti pandémii) alebo poskytovanie informácií o pozitívnych účinkoch na verejné zdravie. Často sú navrhnuté verejnými správami a mimovládnymi organizáciami pre verejnosť, napríklad aplikácie verejného zdravotníctva na sledovanie kontaktov.
• Zdravotnícke aplikácie môžu zahŕňať aj také, ktoré sa považujú za softvér s funkciou lekárskeho zariadenia (SaMD). Sú usmerňované regulačným úradom alebo agentúrou, ako je americká vládna agentúra Správa potravín a liečiv (FDA) či podobný subjekt. Tieto aplikácie sú určené na použitie na jeden či viacero lekárskych účelov, ktoré vykonávajú bez toho, aby boli súčasťou nejakého hardvérového lekárskeho zariadenia. Lekársky účel môže byť čokoľvek od diagnózy a prevencie až po sledovanie a liečbu ochorení a fyziologických stavov. Patria sem napríklad aplikácie, ktoré analyzujú obrázkové údaje a rozpoznávajú a diagnostikujú mozgovú príhodu či rakovinové ochorenia, aplikácie interpretujúce údaje zdravotných záznamov pacientov a vytvárajú plán liečby, či podobné.

Čo sú aplikácie na výskum ľudského zdravia?

Aplikácie používané a vyvinuté poverenými výskumníkmi a zdravotníkmi na zhromažďovanie údajov pre výskumné štúdie týkajúce sa zdravia ľudí, ktoré sú schválené Inštitucionálnou revíznou radou, nezávislou etickou komisiou alebo iným ekvivalentným subjektom. Medzi príklady patria aplikácie zhromažďujúce údaje o rôznych zdravotných výsledkoch vrátane príznakov, výskytu ochorení, účinnosti liečby a kvality života. Niektoré aplikácie sú navrhnuté na použitie v klinických štúdiách, zatiaľ čo iné sú určené pre pozorovacie štúdie či na merania výsledkov hlásených pacientom. Aplikácie môžu byť určené na výhradné použitie výskumníkmi či navrhnuté na používanie výskumníkmi aj účastníkmi štúdií.

Aplikácie vykonávajúce výskum ľudí súvisiaci s ich zdravím musia získať súhlas od účastníkov (v prípade neplnoletých od rodiča alebo zákonného zástupcu).

Súhlas musí zahŕňať:

• charakteristiku, účel a trvanie výskumu;
• procedúry, riziká a výhody pre účastníka;
• informácie o dôvernosti a narábaní s údajmi (vrátane akéhokoľvek zdieľania s tretími stranami);
• kontakt, na ktorý môžu účastníci adresovať otázky;
• proces odstúpenia.

Aké sú požiadavky revíznej rady?

Revízne rady sú integrálnou súčasťou každého výskumu zdravia ľudí. Aplikácie zapojené do výskumu ľudí musia byť schválené nezávislou radou (v náležitých prípadoch), ktorá má tieto ciele:

• chrániť práva, bezpečnosť a celkovú rovnováhu účastníkov,
• na základe svojho oprávnenia skúmať, upravovať a schvaľovať výskum ľudí.

Dôkaz o tomto schválení musí byť poskytnutý na vyžiadanie.

Vývojári aplikácií vykonávajúcich výskum súvisiaci so zdravím ľudí pomocou údajov získaných prostredníctvom Dát o zdraví budú zrejme musieť vyplniť tento formulár výskumu.

Aké povolenia spadajú do rozsahu pravidiel pre zdravotné aplikácie?

Tieto povolenia sú považované za spadajúce do rozsahu citlivých údajov súvisiacich so zdravím (nejde o vyčerpávajúci zoznam):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Ak vaša aplikácia vyžaduje akékoľvek z týchto povolení, musí viditeľne sprístupniť informácie o tom, ako sa budú používateľské údaje využívať, opísať typ využívaných údajov a požiadať používateľa o súhlas s týmto využitím. Celý zoznam povolení pre Android a opisy si môžete pozrieť na webe Vývojári pre Android site.

Dôležité: Ak vaša aplikácia využíva akékoľvek obmedzené povolenie či rozhrania API, musí spĺňať požiadavky vyplývajúce z pravidiel prijateľného používania a nesmie porušovať pravidlá proti zneužívaniu vyšších oprávnení. Aplikácie nesmú porušiť zabezpečenie Androidu ani karanténu povolení bez ohľadu na súhlas používateľov. Napríklad nepovoľujeme automatické poskytovanie súhlasu pre povolenia v iných aplikáciách pomocou rozhrania Android Accessibility API.

Aký formát je možné použiť ako príklad žiadosti o prístup k údajom alebo povoleniam vrátane jej účelu?

Tieto povolenia sú považované za spadajúce do rozsahu citlivých údajov súvisiacich so zdravím (nejde o vyčerpávajúci zoznam):

Príklad formátu žiadosti o prístup k údajom alebo povoleniam vrátane jej účelu (v pravidlách ochrany súkromia a dialógovom okne s viditeľným sprístupnením informácií): 

• „Táto aplikácia zhromažďuje údaje o fyzickej aktivite na účely výpočtu spálených kalórií“
• „Táto aplikácia zhromažďuje údaje o polohe na účely vyhľadávania bežeckých trás“

Osvedčené postupy týkajúce sa zdravotných aplikácií

Ak vaša aplikácia poskytuje akékoľvek tvrdenie s lekárskym alebo zdravotníckym charakterom, napríklad pomáha s diagnózou alebo riadením liečby ochorení (vrátane sledovania, zlepšovania či liečenia), musíte používateľom jasným a ľahko pochopiteľným spôsobom zverejniť určité kľúčové informácie, aby sa zaistila ich bezpečnosť aj celková rovnováha.

Môže to zahřňať:

• účely aplikácie (napríklad čo robí a na čo sa má používať);
• jej údajné výhody (napríklad zlepšenie zdravotného stavu, riadenie liečby, sledovanie stavu, diagnóza, liečba);
• základy, na ktorom sú tvrdenia postavené (napríklad dôkaz, osvedčené postupy, štandardy);
• typy používateľov, pre ktorých je vaša aplikácia určená (napríklad pre dospelých, deti, ženy, klinických profesionálov, pacientov);
• akékoľvek riziká spojené s používaním aplikácie;
• všetky vyžadované vylúčenia zodpovednosti a upozornenia (napríklad požiadavka na používateľov, aby vyhľadali poradenstvo doktora či iného kvalifikovaného zdravotníka) jasne uvedené v aplikácii.

Ako mám vyplniť formulár na deklaráciu zdravotných aplikácií?

.

Pri vypĺňaní formulára na deklaráciu zdravotných aplikácií postupujte podľa pokynov v tomto článku v centre pomoci.