Kategorije aplikacija za zdravlje i dodatne informacije

U travnju 2024. najavili smo da neki razvojni programeri moraju ispuniti izjavu o aplikacijama za zdravlje na stranici Sadržaj aplikacije (Pravila > Sadržaj aplikacije) na Play konzoli, do 31. svibnja 2024. ili kasnije ove godine, ovisno o roku. Pročitajte ovaj članak da biste saznali više.

Aplikacije za zdravlje obuhvaćaju širok raspon aplikacija koje su osmišljene za podršku i poboljšanje zdravlja, dobrobiti (psihičke i fizičke) i medicinskog upravljanja. Medicinske aplikacije, aplikacije za zdravlje i fitness te aplikacije za istraživanje zdravlja primjeri su aplikacija za zdravlje.

U ovom članku pružamo odgovore na neka česta pitanja kako bismo pojasnili kako se kategoriziraju aplikacije za zdravlje, kako se na njih primjenjuju naša pravila aplikacija za zdravlje i koja su dopuštenja obuhvaćena tim pravilima. Kliknite odjeljak u nastavku da biste ga proširili ili saželi.

Što su aplikacije za zdravlje i fitness?

Aplikacije koje korisnicima pomažu da upravljaju svojim zdravljem i fitnessom. Te aplikacije obično informiraju korisike ili im omogućuju da prate ili sinkroniziraju informacije o svojem osobnom zdravlju i fitnessu te da napreduju prema svojim ciljevima u područjima kao što su fitness, prehrana, wellness i spavanje. Primjeri uključuju alate za praćenje fitnessa, alate za praćenje prehrane, alate za praćenje spavanja i aplikacije za upravljanje stresom.

Što su medicinske aplikacije?

Aplikacije koje korisnicima pružaju zdravstvene informacije, resurse ili alate radi poboljšanja medicinske skrbi, olakšavanja dijagnosticiranja i liječenja te poboljšanja ukupnih zdravstvenih rezultata. Primjeri uključuju aplikacije koje upotrebljavaju pacijenti, državna tijela ili zdravstveni djelatnici za upravljanje zdravljem i pružanje skrbi, a koje je razvio pružatelj zdravstvenih usluga (npr. subjekt na koji se odnosi HIPAA) ili slična ustanova. To uključuje sljedeće:

• aplikacije davatelja zdravstvenih usluga kao što su, među ostalim, elektronički korisnikov zdravstveni profil (EHR-ovi) i portali za pacijente, aplikacije za medicinske reference, telemedicina, aplikacije za daljinski nadzor, aplikacije za upravljanje bolestima, alati za provjeru simptoma.
• aplikacije koje upotrebljavaju i razviju državna tijela i druge institucionalne organizacije (na primjer, nevladine organizacije) u svrhu promicanja javnog zdravlja i dobrobiti, uključujući aplikacije za praćenje širenja bolesti poput aplikacija za praćenje pandemije radi zaštite javnog zdravlja ili za pružanje informacija o javnozdravstvenim prednostima. Često ih izrađuju vlade i nevladine organizacije za javnost, kao što su javnozdravstvene aplikacije za praćenje kontakata.
• Medicinske aplikacije mogu uključivati i aplikacije koje se smatraju softverom kao medicinskim uređajem (SaMD) koje regulira regulatorno tijelo ili agencija, kao što je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) ili sličan subjekt. Te su aplikacije namijenjene za upotrebu u jednu ili više medicinskih svrha koje obavljaju te svrhe, a da nisu dio hardverskog medicinskog uređaja. Medicinska svrha može biti u rasponu od dijagnosticiranja i prevencije do praćenja i liječenja bolesti i fizioloških stanja. Na primjer, te aplikacije uključuju aplikacije koje analiziraju slikovne podatke i otkrivaju i dijagnosticiraju moždani udar ili rak, aplikacije koje tumače podatke iz kartona pacijenta i izrađuju plan liječenja ili slične aplikacije.

Što su aplikacije za istraživanje na ispitanicima?

Aplikacije koje upotrebljavaju i koje su razvili ovlašteni istraživači i zdravstveni djelatnici radi prikupljanja podataka za istraživanja na ispitanicima povezana sa zdravljem koje je odobrio Nadzorni odbor ustanove (Institutional Review Board (IRB)), Etičko povjerenstvo (Ethics Committee (EC)) ili neki drugi ekvivalentni subjekt. Primjeri uključuju aplikacije koje prikupljaju podatke o različitim zdravstvenim ishodima, uključujući simptome, učestalost bolesti, učinkovitost liječenja i kvalitetu života. Neke su aplikacije osmišljene za upotrebu u kliničkim ispitivanjima, dok su druge namijenjene opažajnim studijama ili mjerama ishoda koje su prijavili pacijenti. Aplikacije mogu biti namijenjene samo istraživačima ili i istraživačima i sudionicima istraživanja.

Aplikacije koje provode istraživanja na ispitanicima povezana sa zdravljem moraju dobiti pristanak sudionika ili, u slučaju maloljetnika, njihovih roditelja ili skrbnika.

Taj pristanak mora uključivati sljedeće:

• prirodu, svrhu i trajanje istraživanja
• postupke, rizike i koristi za sudionika
• informacije o povjerljivosti i upravljanju podacima (uključujući dijeljenje s trećim stranama)
• osobu za kontakt za pitanja sudionika
• postupak odustajanja.

Koji su zahtjevi za nadzorne odbore?

Nadzorni odbori sastavni su dio istraživanja u kojima su ispitanici ljudi. Aplikacije koje se bave istraživanjima u kojima su ispitanici ljudi moraju dobiti odobrenje neovisnog odbora (ako je prikladno) u svrhu sljedećih ciljeva:

• zaštite prava, sigurnost i dobrobit sudionika.
• ovlašteni nadzor, izmjenu i odobravanje istraživanja u kojima su ispitanici ljudi.

Dokaz o navedenom odobrenju mora se pružiti na zahtjev.

Za aplikacije koje provode istraživanja na ispitanicima povezana sa zdravljem pomoću podataka dobivenih putem Health Connecta možda će se morati ispuniti ovaj obrazac za istraživanje.

Koja su dopuštenja obuhvaćena pravilima o aplikacijama za zdravlje?

Sljedeća dopuštenja odnose se na osjetljive podatke povezane sa zdravljem (popis nije potpun):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Ako vaša aplikacija zahtijeva neko od sljedećih dopuštenja, mora jasno istaknuti kako će se korisnički podaci upotrebljavati, opisati vrstu podataka kojima se pristupa i dobiti korisnikov pristanak za takvu upotrebu. Cjelovit popis dopuštenja i opisa za Android možete pregledati na web-lokaciji za razvojne programere za Android.

Važno: ako vaša aplikacija upotrebljava ograničena dopuštenja ili API-je, mora biti u skladu sa zahtjevima za prihvatljiv način upotrebe, uključujući nekršenje pravila o zloupotrebi dodatnih ovlasti. Aplikacije ne smiju kršiti testno okruženje sigurnosti i dopuštenja Androida, neovisno o pristanku korisnika. Na primjer, ne dopuštamo upotrebu Android Accessibility API-ja za automatsko dobivanje pristanka za dopuštenja u drugim aplikacijama.

Koji je primjer formata koji se može upotrebljavati za navođenje zahtjeva za pristup podacima/dopuštenju i njegove svrhe?

Sljedeća dopuštenja odnose se na osjetljive podatke povezane sa zdravljem (popis nije potpun):

Sljedeći format može se upotrebljavati za navođenje zahtjeva za pristup podacima/dopuštenju i njegove svrhe (u pravilima o privatnosti i dijaloškom okviru uočljive otkrivajuće objave): 

• "Ova aplikacija prikuplja podatke o fizičkoj aktivnosti radi izračuna potrošenih kalorija"
• "Ova aplikacija prikuplja podatke o lokaciji radi pronalaženja staza za trčanje"

Najbolji primjeri iz prakse za aplikacije za zdravlje

Da biste zaštitili sigurnost i dobrobit korisnika, ako vaša aplikacija iznosi zdravstvenu ili medicinsku tvrdnju, kao što je pomoć pri dijagnosticiranju ili upravljanju zdravstvenim stanjem (uključujući praćenje, poboljšanje ili liječenje), korisnicima trebate otkriti određene ključne informacije na jasan i lako razumljiv način.

To može uključivati sljedeće:

• svrhe aplikacije (na primjer što radi i/ili za što bi se trebala upotrebljavati)
• prednosti za koje se tvrdi da ih ima (na primjer poboljšanje zdravlja, upravljanje njegom, praćenje stanja, dijagnoza, liječenje)
• temelji podnesenog zahtjeva (na primjer dokazi, najbolji primjeri iz prakse, standardi)
• vrste korisnika kojima je vaša aplikacija namijenjena (na primjer odraslima, djeci, ženama, kliničkim stručnjacima, pacijentima)
• svi rizici povezani s upotrebom aplikacije
• jasno navođenje svih obaveznih odricanja od odgovornosti i upozorenja (na primjer zahtijevanje da korisnici potraže savjet liječnika ili drugog kvalificiranog zdravstvenog djelatnika) u aplikaciji.

Kako ispuniti obrazac izjave o aplikacijama za zdravlje?

Slijedite upute u ovom članku centra za pomoć da biste ispunili obrazac izjave o aplikacijama za zdravlje.