背景情報
2024 年 4 月、Google は健康アプリに関するポリシーの更新を発表しました。このポリシーは、Google Play の多くのアプリに適用されます。今回の更新の一環として、Google はユーザーのために Google Play を安全に保つことによって Google Play エコシステムの信頼を深めることができるよう新しい要件を追加しました。
この新しい要件に基づいて、デベロッパーは Google Play Console の [アプリのコンテンツ] ページ（[ポリシー] > [アプリのコンテンツ]）で健康アプリの申告フォームの記入が必要となります。
Google Play Console で健康アプリの申告を完了する必要があるのは、どのようなデベロッパーですか？
Google Play でアプリを公開するすべてのデベロッパーが健康アプリの申告を完了する必要があります。これには、クローズド テスト、オープンテスト、製品版の各トラックのアプリが含まれます。権限があらかじめ付与されているアプリやプリロードされているアプリで、Google Play で更新されるものも対象になります。
健康関連の機能を提供していないアプリのデベロッパーも、このフォームに記入し、アプリで健康関連の機能を提供していないことを証明する必要があります。
システム サービスや限定公開アプリについては、健康アプリの申告を完了する必要はありません。
デベロッパーが申告する必要がある健康関連の機能
健康関連の機能を提供するアプリ、または健康関連以外の機能をサポートするために健康関連のデータにアクセスするアプリについては、下のセクションに記載されている以下の機能のいずれか 1 つ以上を申告する必要があります。各セクションをクリックすると、開いたり閉じたりできます。
健康＆フィットネス- アクティビティとフィットネス
- 身体活動、エクササイズのルーティン、ワークアウトを管理、記録するアプリ。フィットネスに関連する身体指標の記録（心拍数など）、体組成率や体重の測定などが含まれます。
- 栄養と体重の管理
- 食事摂取量の記録、食事メニューの作成、食事療法の管理、減量または体重管理目標のサポート用のツール。特定の食事に関するニーズや目標に焦点を当てたアプリも含まれます。
- 生理周期の管理
- 月経の管理に役立つツール。こうしたアプリの機能には、月経周期の管理や、排卵日の管理と予測、受胎可能期間の把握などがあります。
- 睡眠の管理
- 睡眠パターンや睡眠の質の改善や管理を行うことに特化したアプリ。睡眠を促すサウンドやガイド付きエクササイズなど、リラックスするための機能も含まれることがあります。
- ストレス マネジメント、リラクゼーション、メンタル維持
- ストレス マネジメント、マインドフルネス、瞑想、認知機能の健康に関するガイダンスを提供するアプリ。脳トレゲーム、リラクゼーション法、ウェルネス コーチング プログラムが含まれることがあります。
注: 規制対象となるアプリの場合は、[医療機器アプリ] を選択してください。
- 疾患と健康状態の管理
- 急性または慢性の体調不良や疾患（糖尿病、喘息など）の管理のほか、血液や臓器の提供、口腔衛生、骨の健康、遺伝情報、聴覚ケア、スキンケア、視覚ケアといった健康分野の管理に重点を置いたアプリ。
- 臨床判断の支援
- 医療従事者が情報に基づいて臨床判断を行う際に役立てられるよう設計されたツール。これらのアプリは、データ分析、患者情報、臨床的知識、アルゴリズム ベースの分析情報を利用します。薬剤投与量計算ツール、リスク評価ツール、カスタマイズされた医療管理ツールが含まれます。
- 疾病の予防と公衆衛生
- 予防接種の記録、感染症の管理、公衆衛生情報向けのツール。接触確認、感染症流行の記録、ワクチン接種の記録、健康状態の監視向けのアプリが含まれることがあります。
- 救急処置と応急処置
- 救急用品、応急処置の手順、災害対応情報のリソース。
- 医療サービスと管理
- 診察の予約、リマインダー、遠隔医療サービス、医療記録の管理、請求、健康保険の手続き、高齢者ケアの支援など。患者と医療機関をつなぐアプリや、メディカル ロジスティクスを管理するアプリが該当します。
- メンタルと行動の健康
- メンタルヘルスのサポートや、カウンセリング サービス、依存症回復プログラムのためのツール。
- 医療文献と教育
- 医療百科事典、治療ガイドライン、症状チェッカーなど、医療従事者と患者向けの教育リソース。
- 投薬と治療の管理
- 投薬スケジュールの管理や、調剤サービス、治療計画の遂行のためのアプリ。錠剤識別ツールや、投薬リマインダー、処方箋管理が含まれることもあります。
- 理学療法とリハビリ
- 理学療法のエクササイズ、リハビリ プログラム、筋肉・骨の健康管理をサポートするアプリ。障がいのある方のアクセシビリティとモビリティを高めるためのツールも含まれます。
- 性と生殖に関する健康
- リプロダクティブ ヘルス問題の管理、不妊治療や性的健康に関する疾患の管理、性的健康の教育用リソースの提供向けツール。男女別の健康上のニーズに焦点を当てたアプリも含まれることがあります。
医療機器アプリ
医療機器として規制対象となるアプリ。こうしたアプリは、患者の治療と安全に影響する可能性があるため、FDA（または関連する別の規制機関）の承認など、さらに規制機関による精査の対象となることがあります。診断ツールや、治療法推奨システム、医療機器のハードウェアと連動するソフトウェアが含まれますが、これらに限定されません。
EEA と北アイルランドのユーザーに提供するアプリについては、欧州医療機器規則 2017/745（MDR）または欧州体外診断用医療機器規則 2017/746（IVDR）の規制対象である場合、Google Play ストアで許可されるためには、医療機器として追加の開示義務が課せられます。以下の情報の提供と一般公開が必要です。
- 当該の医療機器の名前または商号
- メーカーの名前、登録商号または登録商標、登録事業所、SRN（単一登録番号）
- 当該の機器とその目的についての明確な説明
- ユーザー向けの警告や注意事項と、使用説明書に記載される詳細情報
- 電子使用説明書（eIFU）へのリンク
- 医療機器の固有識別子（UDI-DI）
該当する場合に追加で提供が必要となる可能性がある情報:
法令遵守に関する情報
- 正式な代表者の名前と住所
- 認証機関番号
- 証明書番号
操作に関する要件
- 操作や取り扱いについての詳しい説明
- 当該の機器またはアクセサリーの一部として使用するために、メーカーから入手可能な医療機器のハードウェアも必要かどうかについての情報
- ハードウェア、セットアップ、接続、セキュリティに関する最小要件
医療機器アプリについて、適用される法律や規制（欧州医療機器規則や欧州体外診断用医療機器規則、Google のポリシーを含む）を確実に遵守することは、デベロッパーの責任です。
- 研究、臨床試験、患者コミュニティ
- ユーザーが健康調査研究、臨床試験、患者コミュニティにアクセスできるようにするアプリ。
重要: アプリが健康関連の機能を提供していない場合や、健康関連以外の機能をサポートする目的で健康に関するデータにアクセスしている場合は、以下を申告する必要があります。
- このアプリは健康関連の機能を提供していません
申告フォームに必要事項を入力して送信する
開始する準備ができたら、以下の手順に沿って Google Play Console で健康アプリの申告を完了し、送信してください。
- Google Play Console を開いて、[アプリのコンテンツ] ページ（[ポリシー] > [アプリのコンテンツ]）に移動します。
- [健康アプリ] で [開始] をクリックします。
- アプリでユーザーに提供する、健康関連のすべての機能を申告します。該当する項目を選択したら、[次へ] をクリックします。
- 追加情報の提供が必要な場合は、次のページに、そうした情報の提供を求めるメッセージが表示されます。対応するセクション（展開できます）で、それぞれの質問に回答してください。
- 申告フォームへの入力が完了し、送信する準備ができたら、[保存] をクリックします。入力した内容を変更したい場合は、[戻る] をクリックして修正することが可能です。不明な点がある場合は、[未公開として保存] をクリックし、後でフォームに戻ることができます。[変更を破棄] をクリックすると、フォームへの入力を最初からやり直すことが必要になります。
申告が完了した後
健康アプリの申告フォームに必要事項を入力して送信すると、その提供された情報は、アプリの審査プロセスの一環として Google により審査されます。
2024 年 8 月 31 日以降は、すべてのアプリ（健康関連の機能をサポートしていないアプリも含む）について、健康アプリの申告を正確に完了し、アプリのサポートする健康関連の機能を開示することが必要となります。
健康アプリのカテゴリと追加情報
健康アプリの詳細とガイドラインについては、こちらのヘルプセンター記事をご覧ください。