Premessa
Ad aprile 2024 abbiamo annunciato un aggiornamento delle nostre norme relative alle app per la salute che si applica a un gran numero di app su Google Play. Nell'ambito di questo aggiornamento, abbiamo aggiunto nuovi requisiti per contribuire a rafforzare la fiducia in Google Play, mantenendo questo ecosistema sicuro per gli utenti.
In base a questi nuovi requisiti, gli sviluppatori devono compilare il modulo di dichiarazione per app per la salute nella pagina Contenuti app (Norme > Contenuti app) in Play Console.
Quali sviluppatori devono compilare la dichiarazione relativa alle app per la salute in Play Console?
Tutti gli sviluppatori che hanno un'app pubblicata su Google Play devono compilare la dichiarazione relativa alle app per la salute, anche per le app in canali di test chiusi, di test aperti o di produzione. Questo vale anche per le app preconcesse e precaricate che vengono aggiornate tramite Google Play.
Anche gli sviluppatori con app che non offrono funzionalità per la salute devono compilare questo modulo e certificare che non vengono offerte funzionalità per la salute tramite l'app.
Per i servizi di sistema e le app private non è necessario compilare la dichiarazione relativa alle app per la salute.
Quali funzionalità per la salute devono dichiarare gli sviluppatori
Se la tua app fornisce funzionalità per la salute o accede a dati sanitari per supportare funzionalità non sanitarie, devi dichiarare una o più delle seguenti funzionalità elencate nelle sezioni che seguono. Fai clic su una sezione per espanderla o comprimerla.
Salute e fitness- Attività fisica e fitness
- App che monitorano e registrano attività fisiche, routine di allenamento ed esercizi. Sono inclusi il monitoraggio dei parametri vitali relativi al fitness (come il battito cardiaco) e la misurazione della composizione corporea e del peso.
- Alimentazione e controllo del peso
- Strumenti per registrare l'apporto dietetico, pianificare i pasti, gestire la dieta e supportare gli obiettivi di perdita o gestione del peso. Sono incluse anche le app incentrate su esigenze oppure obiettivi alimentari specifici.
- Monitoraggio del ciclo mestruale
- Strumenti che consentono agli utenti di monitorare e gestire il ciclo mestruale. Queste app offrono funzionalità quali monitoraggio del ciclo, monitoraggio e previsione dell'ovulazione e consapevolezza della fertilità.
- Gestione del sonno
- App dedicate a migliorare e monitorare l'andamento e la qualità del sonno. Possono includere anche funzionalità per il relax, ad esempio suoni o esercizi guidati per favorire il sonno.
- Gestione dello stress, relax, acutezza mentale
- App che offrono consigli su gestione dello stress, mindfulness, meditazione e salute cognitiva. Potrebbero essere inclusi giochi per l'allenamento della mente, tecniche di rilassamento e programmi di coaching per il benessere.
Nota: seleziona "App dispositivi medici" se la tua app è regolamentata
- Gestione di malattie e patologie
- App incentrate sulla gestione di malattie fisiche acute o croniche (ad esempio, diabete o asma) e altre aree sanitarie come donazione di sangue e organi, salute orale, salute delle ossa, informazioni genetiche, cure dell'udito, cura della pelle e cura della vista.
- Assistenza per le decisioni cliniche
- Strumenti progettati per aiutare gli operatori sanitari a prendere decisioni cliniche informate. Queste app sfruttano analisi dei dati, informazioni sui pazienti, conoscenze cliniche e informazioni basate su algoritmi. Sono inclusi calcolatori del dosaggio di farmaci, strumenti di analisi del rischio e strumenti di gestione della salute personalizzati.
- Prevenzione di patologie e informazioni sanitarie pubbliche
- Strumenti per il monitoraggio delle vaccinazioni, gestione di malattie infettive e informazioni sanitarie pubbliche. Potrebbero essere incluse app per il tracciamento di contatti, epidemia, vaccinazioni e stato di salute.
- Emergenze e primo soccorso
- Risorse per prepararsi alle emergenze, istruzioni per il primo soccorso e informazioni su come rispondere a calamità.
- Gestione e servizi di assistenza sanitaria
- Per pianificare appuntamenti con medici, promemoria, servizi di telemedicina, gestione delle cartelle cliniche, fatturazione e navigazione nell'assicurazione sanitaria, assistenza per gli anziani. Questa categoria è adatta ad app che collegano i pazienti con i fornitori di servizi sanitari o la gestione della logistica sanitaria.
- Salute mentale e comportamentale
- Strumenti di supporto per la salute mentale, servizi di consulenza e programmi di recupero dalle dipendenze.
- Riferimenti e formazione medica
- Risorse formative per operatori sanitari e pazienti, incluse enciclopedie mediche, linee guida sui farmaci e controllo dei sintomi.
- Gestione di farmaci e cure
- App per gestire orari dei farmaci/servizi di farmacia e garantire che i piani di cura vengano seguiti. Potrebbero essere inclusi identificatori di pillole, promemoria per i farmaci e gestione delle prescrizioni.
- Fisioterapia e riabilitazione
- App che supportano esercizi di fisioterapia, programmi di riabilitazione e gestione della salute muscoloscheletrica. Sono inclusi strumenti per portatori di disabilità al fine di migliorare accessibilità e mobilità.
- Salute sessuale e riproduttiva
- Strumenti per gestire problemi di salute riproduttiva, cure di fertilità o malattie sessuali, oltre alla fornitura di risorse per l'educazione alla salute sessuale. Potrebbero essere incluse anche app incentrate su esigenze di salute specifiche per uomini e donne.
App dispositivi medici
App regolamentate come dispositivi medici. Queste app possono essere soggette a ulteriori controlli normativi, come l'approvazione della FDA (o di un'altra autorità competente), a causa del loro potenziale impatto sull'assistenza e sulla sicurezza dei pazienti. Sono inclusi, a titolo esemplificativo, strumenti diagnostici, sistemi di consigli per le cure e qualsiasi software che interagisca con l'hardware di dispositivi medici.
Se rendi la tua app disponibile per gli utenti nel SEE e in Irlanda del Nord e la tua app è soggetta al regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) o dal regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), la tua app è un dispositivo medico soggetto a ulteriori obblighi di divulgazione per essere consentita sul Play Store. Devi fornire e rendere disponibili pubblicamente le seguenti informazioni:
- Il nome o la denominazione commerciale del dispositivo.
- Nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e sede legale del produttore, insieme al numero di registrazione unico (SRN).
- Una descrizione chiara del dispositivo e del suo scopo previsto.
- Avvertenze o precauzioni per l'utente, con informazioni più dettagliate disponibili nelle istruzioni per l'uso.
- Un link alle istruzioni per l'uso in forma elettronica (eIFU).
- Numero di identificazione univoco del dispositivo (UDI-DI).
Ulteriori informazioni che potresti dover fornire, se applicabile:
Informazioni sulla conformità legale
- Nome e indirizzo del rappresentante autorizzato
- Numero organismo notificato
- Numero certificato
Requisiti operativi
- Eventuali istruzioni operative particolari
- Informazioni circa la necessità di un dispositivo medico hardware disponibile presso il produttore per l'uso come parte del dispositivo o degli accessori
- Requisiti minimi per hardware, configurazione, connessione e sicurezza
È tua responsabilità garantire che la tua app dispositivo medico sia conforme alle leggi e normative vigenti, inclusi i regolamenti MDR/IVDR dell'UE e le norme di Google.
- Studi di ricerca, test clinici e comunità di pazienti
- App che offrono agli utenti l'accesso a studi di ricerca medica, sperimentazioni cliniche e community di pazienti.
Importante: se la tua app non fornisce funzionalità sanitarie o non accede a dati sanitari per supportare funzionalità non legate alla salute, devi dichiarare:
- La mia app non fornisce funzionalità per la salute
Compilare e inviare la dichiarazione
Quando è tutto pronto per iniziare, ecco come compilare e inviare la dichiarazione relativa alle app per la salute in Play Console:
- Apri Play Console e vai alla pagina Contenuti app (Norme > Contenuti app).
- Nella sezione "App per la salute", fai clic su Inizia.
- Dichiara tutte le funzionalità per la salute offerte agli utenti dalla tua app. Dopo aver selezionato le opzioni pertinenti, fai clic su Avanti.
- Se devi fornire informazioni aggiuntive, ti verranno richieste in una seconda pagina e dovrai completare ciascuna domanda nelle sezioni espandibili corrispondenti.
- Se è tutto pronto per inviare la dichiarazione completa, fai clic su Salva. Se vuoi tornare indietro e modificare qualcosa, puoi fare clic su Indietro per modificare le risposte. Se hai dubbi al riguardo, puoi fare clic su Salva come bozza e tornare al modulo in un secondo momento. Se fai clic su Ignora modifiche, dovrai ricominciare la compilazione del modulo.
Dopo aver compilato la dichiarazione
Dopo che avrai compilato e inviato la dichiarazione relativa alle app per la salute, le informazioni da te fornite verranno esaminate da Google nell'ambito della procedura di revisione delle app.
Dopo il 31 agosto 2024, per tutte le app (incluse quelle che non supportano funzionalità per la salute) sarà necessario aver compilato una dichiarazione accurata relativa alle app per la salute che indichi le funzionalità per la salute supportate.
Categorie di app per la salute e informazioni aggiuntive
Leggi questo articolo del Centro assistenza per maggiori informazioni e linee guida sulle app per la salute.