Pružanje informacija za obrazac izjave aplikacije za zdravlje

Kontekst

U travnju 2024. najavili smo ažuriranje pravila o aplikacijama za zdravlje koja se odnose na velik broj aplikacija na Google Playu. U okviru ovog ažuriranja dodali smo nove zahtjeve koji će nam pomoći da promičemo povjerenje u ekosustav Google Playa tako što ćemo Google Play i dalje održavati sigurnim za korisnike.

U skladu s tim novim zahtjevima razvojni programeri moraju ispuniti obrazac izjave aplikacije za zdravlje na stranici Sadržaj aplikacije (Pravila > Sadržaj aplikacije) na Play konzoli.

Koji razvojni programeri trebaju ispuniti izjavu o aplikacijama za zdravlje na Play konzoli

Svi razvojni programeri čija je aplikacija objavljena na Google Playu moraju ispuniti izjavu o aplikacijama za zdravlje, uključujući aplikacije u zatvorenoj testnoj verziji, otvorenoj testnoj verziji ili produkcijskoj verziji. To se odnosi i na unaprijed odobrene i unaprijed instalirane aplikacije koje se ažuriraju putem Google Playa.

Taj obrazac moraju ispuniti čak i razvojni programeri čije aplikacije ne nude nikakve zdravstvene značajke te moraju izjaviti da se u aplikaciji ne nude nikakve zdravstvene značajke.

Za usluge sustava i privatne aplikacije ne mora se ispuniti izjava o aplikacijama za zdravlje.

Koje zdravstvene značajke trebaju navesti razvojni programeri

Ako vaša aplikacija pruža zdravstvene značajke ili pristupa podacima o zdravlju radi podržavanja značajki koje se ne odnose na zdravlje, morate navesti jednu ili više značajki navedenih u odjeljcima u nastavku. Kliknite odjeljak da biste ga proširili ili saželi.

Zdravlje i fitness

• Aktivnost i fitness
  • Aplikacije koje prate i bilježe fizičke aktivnosti, rutine vježbanja i vježbe. Uključuje praćenje tjelesnih vitalnih znakova povezanih s fitnessom (npr. puls) te mjerenje tjelesne težine i sastava.
• Prehrana i upravljanje težinom
  • Alati za praćenje unosa hrane, planiranje obroka, upravljanje načinima prehrane i podržavanje ciljeva u vezi s mršavljenjem ili upravljanjem težinom. Uključuje i aplikacije usmjerene na specifične prehrambene potrebe ili ciljeve.
• Praćenje menstrualnog ciklusa
  • Alati koji korisnicama omogućuju praćenje menstrualnog zdravlja i upravljanje njime. Te aplikacije pružaju značajke kao što su praćenje menstrualnog ciklusa, praćenje i predviđanje ovulacije te informacije o plodnosti.
• Upravljanje spavanjem
  • Aplikacije posvećene poboljšanju i praćenju obrazaca i kvalitete spavanja. Može uključivati i značajke za opuštanje, poput zvukova ili vođenih vježbi za lakše uspavljivanje.
• Upravljanje stresom, opuštanje, mentalna oštrina
  • Aplikacije koje pružaju smjernice za upravljanje stresom, usredotočenu svjesnost, meditaciju i kognitivno zdravlje. Može uključivati igre s vježbama za mozak, tehnike opuštanja i programe treniranja za wellness.

Medicinske značajke

Napomena: ako je vaša aplikacija regulirana, odaberite opciju Aplikacija medicinskog uređaja

• Upravljanje bolestima i stanjima
  • Aplikacije usmjerene na upravljanje akutnim ili kroničnim fizičkim zdravstvenim stanjima i bolestima (poput dijabetesa i astme) i drugim zdravstvenim područjima kao što su darivanje krvi i organa, oralno zdravlje, zdravlje kostiju, genetski podaci, slušna pomagala, njega i zaštita kože i oftalmologija.
• Podrška za kliničke odluke
  • Alati osmišljeni kao pomoć zdravstvenim djelatnicima pri donošenju informiranih kliničkih odluka. Te aplikacije upotrebljavaju analizu podataka, podatke o pacijentima, kliničko znanje i uvide utemeljene na algoritmima. Uključuje kalkulatore za doziranje lijekova, alate za procjenu rizika i personalizirane alate za upravljanje zdravstvenom zaštitom.
• Sprječavanje bolesti i javno zdravlje
  • Alati za praćenje cijepljenja, upravljanje zaraznim bolestima i javnozdravstvene informacije. Može uključivati aplikacije za praćenje kontakata, praćenje pojave epidemija, praćenje cijepljenja i praćenje zdravstvenog statusa.
• Hitna i prva pomoć
  • Resursi za spremnost za hitne slučajeve, upute za prvu pomoć i informacije o mjerama za krizne situacije.
• Zdravstvene usluge i upravljanje zdravstvenom zaštitom
  • Za zakazivanje termina, podsjetnike, usluge telemedicine, upravljanje zdravstvenim podacima, naplatu i upravljanje zdravstvenim osiguranjem te pružanje pomoći za skrb o starijim osobama. Prikladno za aplikacije koje povezuju pacijente s pružateljima zdravstvenih usluga ili aplikacije za upravljanje logistikom zdravstvene zaštite.
• Mentalno i bihevioralno zdravlje
  • Alati za podršku za mentalno zdravlje, usluge savjetovanja i programe liječenja ovisnosti.
• Medicinske reference i obrazovanje
  • Obrazovni resursi za zdravstvene djelatnike i pacijente, uključujući medicinske enciklopedije, smjernice za liječenje i alate za provjeru simptoma.
• Upravljanje lijekovima i liječenjem
  • Aplikacije za upravljanje rasporedima uzimanja lijekova, ljekarničke usluge i pridržavanje planova liječenja. Može uključivati identifikatore tableta, podsjetnike na uzimanje lijekova i upravljanje receptima.
• Fizikalna terapija i rehabilitacija
  • Aplikacije koje podržavaju vježbe fizikalne terapije, programe rehabilitacije i upravljanje mišićno-koštanim zdravljem. Uključuje alate za osobe s invaliditetom radi poboljšanja pristupačnosti i mobilnosti.
• Reproduktivno i seksualno zdravlje
  • Alati za rješavanje problema s reproduktivnim zdravljem, liječenje plodnosti ili upravljanje spolnim bolestima te pružanje resursa za edukaciju o spolnom zdravlju. Može uključivati i aplikacije usmjerene na specifične zdravstvene potrebe muškaraca i žena.

Aplikacije medicinskog uređaja

Aplikacije koje su regulirane kao medicinski uređaji. Te aplikacije mogu podlijegati dodatnom regulatornom nadzoru, kao što je odobrenje FDA-a (ili drugog relevantnog tijela), zbog mogućeg utjecaja na skrb o pacijentima i njihovu sigurnost. To, među ostalim, uključuje dijagnostičke alate, sustave za preporučivanje liječenja i softver povezan s hardverom medicinskih uređaja.

Ako svoju aplikaciju učinite dostupnom korisnicima u EGP-u i Sjevernoj Irskoj, a vaša je aplikacija regulirana Uredbom EU-a o medicinskim proizvodima 2017/745 (MDR) ili Uredbom EU-a o medicinskim proizvodima za in vitro dijagnostiku 2017/746 (IVDR), vaša je aplikacija medicinski uređaj koji podliježe dodatnim obvezama otkrivajuće objave da bi se dopustio u Trgovini Google Play. Morate navesti i javno objaviti sljedeće podatke:

• naziv ili trgovački naziv proizvoda
• naziv proizvođača, registrirani trgovački naziv ili zaštitni znak i registrirano mjesto poslovanja, zajedno s jedinstvenim registracijskim brojem (SRN)
• jasan opis uređaja i njegove namjene
• upozorenja ili mjere opreza za korisnika, s detaljnijim informacijama dostupnima u uputama za upotrebu
• vezu na elektroničke upute za upotrebu (eIFU)
• jedinstveni identifikacijski broj uređaja (UDI-DI).

Dodatne informacije koje ćete možda morati navesti ako je primjenjivo:

Informacije o usklađenosti sa zakonima

• ime i prezime te adresa ovlaštenog predstavnika
• broj prijavljenog tijela
• broj certifikata.

Preduvjeti za rad

• sve posebne upute za rad
• informacije o tome je li za upotrebu kao dio proizvoda ili dodataka potreban i hardverski medicinski uređaj koji je dostupan od proizvođača.
• minimalni zahtjevi za hardver, postavljanje i povezivanje te sigurnost.

Odgovorni ste za to da vaša aplikacija medicinskog uređaja bude u skladu s mjerodavnim zakonima i propisima, uključujući MDR/IVDR EU-a i Googleova pravila.

Istraživanja zdravstvene tematike

• Istraživačke studije, klinička ispitivanja i zajednice pacijenata
  • Aplikacije koje korisnicima pružaju pristup medicinskim istraživanjima, kliničkim ispitivanjima i zajednicama pacijenata.

Važno: ako vaša aplikacija ne pruža zdravstvene značajke ili pristupa zdravstvenim podacima radi podržavanja značajki koje se ne odnose na zdravlje, trebate navesti sljedeće:

• Moja aplikacija ne pruža nikakve zdravstvene značajke

Ispunjavanje i slanje izjave

Kada budete spremni početi, izjavu o aplikacijama za zdravlje možete ispuniti i poslati na Play konzoli na sljedeći način:

1. Otvorite Play konzolu, a zatim stranicu Sadržaj aplikacije (Pravila > Sadržaj aplikacije).
2. U odjeljku Aplikacije za zdravlje kliknite Početak.
3. Navedite sve zdravstvene značajke koje vaša aplikacija nudi korisnicima. Nakon relevantnih odabira kliknite Dalje.
4. Ako trebate navesti dodatne informacije, to će se od vas tražiti na drugoj stranici i morate odgovoriti na svako pitanje u odgovarajućim proširivim odjeljcima.
5. Ako ste spremni za slanje ispunjene izjave, kliknite Spremi. Ako se želite vratiti i nešto promijeniti, možete kliknuti Natrag da biste izmijenili odgovore. Ako niste sigurni u nešto, možete kliknuti Spremi kao skicu i kasnije se vratiti obrascu. Ako kliknete Odbaci promjene, obrazac ćete morati ispuniti ispočetka.

Nakon što ispunite izjavu

Nakon što ispunite i pošaljete izjavu o aplikacijama za zdravlje, Google će u sklopu postupka pregleda aplikacije pregledati informacije koje ste naveli.

Nakon 31. kolovoza 2024. sve će aplikacije morati imati točno ispunjenu izjavu o aplikacijama za zdravlje u kojoj se navode zdravstvene značajke koje njihova aplikacija podržava (uključujući aplikacije koje ne podržavaju nijednu zdravstvenu značajku).

Kategorije aplikacija za zdravlje i dodatne informacije

U ovom članku centra za pomoć možete pronaći više informacija i smjernica o aplikacijama za zdravlje.