Как заполнять форму декларации приложений для здоровья

Общая информация

В апреле 2024 г. мы сообщили об обновлении правил в отношении приложений для здоровья в Google Play. В частности, были добавлены новые требования с целью защиты пользователей Google Play, чтобы укрепить доверие к этой платформе.

Согласно новым требованиям разработчики должны заполнить декларацию на странице Контент приложения (Правила > Контент приложения) в Play Console.

Кому нужно заполнить форму декларации приложений для здоровья в Play Console

Декларацию должны заполнить все разработчики, которые опубликовали приложение в Google Play. Это требование затрагивает как рабочие версии, так и версии для закрытого или открытого тестирования. Оно также применяется к предустановленным приложениям, которым по умолчанию предоставлены разрешения и которые получают обновления через Google Play.

Если в приложении нет функций, связанных со здоровьем, разработчику все равно нужно заполнить форму и указать в ней эту информацию.

Заполнять декларацию не требуется для системных служб и частных приложений.

Какие функции необходимо указывать в декларации

Если в вашем приложении есть функции, связанные со здоровьем, или оно использует данные о здоровье для работы других функций, вы должны отметить одну или несколько категорий из перечисленных ниже. Чтобы развернуть или свернуть раздел, нажмите на его название.

Здоровье и физическая активность

• Тренировки и фитнес
  • Приложения, которые отслеживают и сохраняют данные о физической активности и тренировках. К ним относятся инструменты для отслеживания показателей, связанных с фитнесом, например пульса, а также для определения композиции тела или веса.
• Питание и управление весом
  • Инструменты для отслеживания рациона, планирования питания, управления диетой и контроля веса. Сюда также входят приложения, учитывающие особенности и цели питания.
• Отслеживание менструального цикла
  • Эти инструменты помогают заботиться о женском здоровье, например отслеживать менструальный цикл, овуляцию (в том числе просматривать прогнозы) и признаки фертильности.
• Управление сном
  • Приложения для улучшения сна и отслеживания его характера и качества. К этой категории относятся сервисы, в которых есть функции для расслабления перед сном, такие как специальные звуки и упражнения с инструкциями.
• Управление стрессом, расслабление, поддержание остроты ума
  • Приложения, помогающие справляться со стрессом, развивать осознанность, медитировать и поддерживать когнитивное здоровье. В таких приложениях могут быть игры для тренировки мозга, техники расслабления и советы для заботы о здоровье.

Медицина

Примечание. Если ваше приложение регулируется органом здравоохранения, выберите "Приложение, считающееся медицинским устройством".

• Отслеживание протекания болезни
  • Приложения для управления острыми или хроническими физическим заболеваниями, такими как диабет или астма, а также содержащие сведения, связанные со здоровьем, например о донорстве крови и органов, здоровье полости рта или костной ткани, слуховых аппаратах, уходу за кожей и зрением, а также генетической информации.
• Клинические рекомендации
  • Инструменты, которые помогают медицинским работникам принимать взвешенные клинические решения. Такие приложения содержат информацию о пациентах, результаты анализов данных, клинические знания и статистику, собранную алгоритмами. Сюда входят приложения для расчета дозировки лекарств, оценки риска и персонализированного управления медицинскими услугами.
• Профилактика болезней и общественное здравоохранение
  • Инструменты для отслеживания вакцинации, лечения инфекционных заболеваний и приложения, в которых содержится информация по теме здравоохранения. Это могут быть сервисы для отслеживания контактов, состояния здоровья и распространения эпидемии.
• Экстренная и первая помощь
  • В таких приложениях представлены материалы для чрезвычайных ситуаций: инструкции по оказанию первой помощи и о том, что делать в случае бедствий.
• Медицинские услуги и управление здравоохранением
  • Приложения для записи к специалистам, напоминаний о приемах, оказания телемедицинских услуг, управления медицинскими картами и страхованием здоровья, выставления счетов и ухода за пожилыми. В эту категорию входят сервисы для коммуникации между медицинскими организациями и пациентами, а также для управления медицинской логистикой.
• Психическое и поведенческое здоровье
  • Приложения для поддержки психического здоровья, консультаций с психологами и борьбы с зависимостью.
• Образование и медицинская литература
  • Образовательные ресурсы для медицинских работников и пациентов, в том числе энциклопедии, а также рекомендации по лечению и инструменты для контроля симптомов.
• Прием лекарств и управление лечением
  • Приложения для управления фармацевтическими услугами, отслеживания приема лекарств и соблюдения планов лечения. Сюда относятся инструменты для распознавания препаратов, напоминаний об их приеме и управления назначениями.
• Физиотерапия и реабилитация
  • Приложения для занятий лечебной физкультурой, реабилитации и поддержки опорно-двигательного аппарата, в том числе инструменты для улучшения качества жизни людей с инвалидностью.
• Репродуктивное и сексуальное здоровье
  • Инструменты для заботы о репродуктивном и сексуальном здоровье, лечения бесплодия и содержащие информацию о сексуальном здоровье. К ним также могут относиться приложения, связанные с мужским или женским здоровьем.

Приложение, считающееся медицинским устройством

Такие приложения могут подвергаться дополнительному контролю со стороны регулирующих органов, например FDA или другой организации, так как они могут влиять на здоровье и безопасность пациентов. Сюда относятся инструменты для диагностики, системы рекомендаций по лечению, ПО, работающее с аппаратным обеспечением медицинских изделий, и не только.

Если ваше приложение доступно пользователям из ЕЭЗ и Северной Ирландии и регулируется Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745 (MDR) или Регламентом ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro 2017/746 (IVDR), оно считается медицинским изделием. Чтобы такое приложение можно было разместить в Google Play, оно должно соответствовать дополнительным требованиям к раскрытию информации. Вы должны предоставить и опубликовать в открытом доступе следующие сведения:

• название или торговое наименование устройства;
• название производителя, зарегистрированное торговое наименование или товарный знак и юридический адрес, а также единый регистрационный номер (SRN);
• четкое описание устройства и его назначения;
• предупреждения или меры предосторожности для пользователей (дополнительная информация должна быть приведена в инструкции по использованию);
• ссылка на электронную инструкцию по использованию;
• уникальный идентификатор устройства (UDI-DI).

Кроме того, мы можем попросить вас предоставить дополнительные данные:

информация о соответствии юридическим и нормативным требованиям;

• имя и адрес уполномоченного представителя;
• номер нотифицированного органа;
• номер сертификата;

эксплуатационные требования;

• руководство по эксплуатации;
• информация о том, требуется ли для использования устройства или аксессуаров другое медицинское устройство от производителя;
• минимальные требования к оборудованию, настройке устройства, подключению и безопасности.

Вы должны следить за тем, чтобы ваше приложение, выступающее в роли медицинского изделия, соответствовало действующему законодательству, в том числе регламентам ЕС о медицинских изделиях или медицинских изделиях для диагностики in vitro и правилам Google.

Приложения для исследований здоровья

• Научные исследования, клинические испытания и сообщества пациентов
  • Такие приложения позволяют пользователям принять участие в научных исследованиях и клинических испытаниях, а также присоединиться к сообществам пациентов.

Важно! Если в вашем приложении нет функций, связанных со здоровьем, или оно не использует данные о здоровье для работы других функций, отметьте следующий пункт:

• В моем приложении нет функций, связанных со здоровьем

Как заполнить и отправить декларацию

Чтобы заполнить форму, выполните следующие действия:

1. Откройте Play Console и перейдите на страницу Контент приложения (Правила > Контент приложения).
2. В разделе "Приложения для здоровья" нажмите Начать.
3. Отметьте все функции, которые предлагаются пользователям в приложении. Нажмите Далее.
4. Если от вас требуется указать дополнительную информацию, на второй странице появится запрос. В этом случае ответьте на все вопросы в раскрывающихся разделах.
5. Когда декларация будет готова, нажмите Отправить. Чтобы вернуться в предыдущие разделы, выберите Назад. Заполнять всю форму сразу необязательно. Нажмите Сохранить черновик, и вы сможете вернуться к ней, когда вам будет удобно. Если вы выберете Не сохранять изменения, форму нужно будет заполнять заново.

Что произойдет после заполнения декларации

Когда декларация будет отправлена, специалисты Google рассмотрят предоставленную вами информацию в рамках стандартной проверки приложения.

C 31 августа 2024 года правильно заполненная декларация функций, связанных со здоровьем, будет требоваться для всех приложений, в том числе для тех, где такие функции не предлагаются.

Категории приложений для здоровья и дополнительная информация

Дополнительную информацию о приложениях для здоровья и рекомендации можно найти в этой статье Справочного центра.