배경
2024년 4월 Google에서는 Google Play의 많은 앱에 적용되는 건강 앱 정책 업데이트를 발표했습니다. 이번 업데이트의 일환으로 Google은 사용자를 위해 Google Play를 안전하게 유지하여 Google Play 생태계에 대한 신뢰를 높이는 데 도움이 되는 새로운 요구사항을 추가했습니다.
이러한 새로운 요구사항에 따라 개발자는 Play Console의 앱 콘텐츠 페이지(정책 > 앱 콘텐츠)에서 건강 앱 선언 양식을 작성해야 합니다.
어떤 개발자가 Play Console에서 건강 앱 선언을 작성해야 하나요?
비공개 테스트, 공개 테스트 또는 프로덕션 트랙에 있는 앱을 포함하여 Google Play에 앱을 게시한 모든 개발자는 건강 앱 선언을 작성해야 합니다. 이는 Google Play를 통해 업데이트되는 사전 승인 및 미리 로드된 앱에도 적용됩니다.
건강 기능이 제공되지 않는 앱의 개발자도 이 양식을 작성하여 앱에서 건강 기능이 제공되지 않음을 확인해야 합니다.
시스템 서비스 및 비공개 앱은 건강 앱 선언을 작성하지 않아도 됩니다.
개발자가 선언해야 하는 건강 기능
앱이 건강 기능을 제공하거나 건강 기능이 아닌 기능을 지원하기 위해 건강 데이터에 액세스하는 경우 아래 섹션에 나열된 다음 기능 중 하나 이상을 선언해야 합니다. 섹션을 클릭하면 펼치거나 접을 수 있습니다.
건강/피트니스- 활동 및 피트니스
- 신체 활동과 운동 루틴, 운동을 모니터링하고 기록하는 앱. 심박수와 같은 피트니스와 관련된 신체 활력 징후를 추적하고 체성분과 체중을 측정합니다.
- 영양 및 체중 관리
- 음식 섭취 추적, 식단 계획, 식단 관리, 체중 감량 또는 체중 관리 목표 지원을 위한 도구. 특정 식단 요구나 목표에 초점을 맞춘 앱도 포함됩니다.
- 생리 추적
- 사용자가 월경 관련 건강을 모니터링하고 관리할 수 있도록 지원하는 도구. 이러한 앱은 월경 주기 모니터링, 배란 주기 모니터링 및 예측, 가임기 인식과 같은 기능을 제공합니다.
- 수면 관리
- 수면 패턴과 질을 개선하고 추적하기 위한 앱. 수면을 돕는 소리 또는 가이드 운동과 같이 휴식을 위한 기능도 포함될 수 있습니다.
- 스트레스 관리, 휴식, 정신력
- 스트레스 관리, 마음챙김, 명상, 인지 건강에 관한 가이드를 제공하는 앱. 두뇌 훈련 게임, 휴식 기법, 웰니스 코칭 프로그램이 포함될 수 있습니다.
참고: 앱이 규제 대상인 경우 '의료 기기 앱'을 선택하세요.
- 질병 및 건강 상태 관리
- 급성 또는 만성 신체 건강 상태 및 질병(예: 당뇨병, 천식)과 혈액 및 장기 기증, 구강 건강, 뼈 건강, 유전 정보, 청력 관리, 피부 관리, 시력 관리 등 기타 건강 분야를 관리하는 데 중점을 둔 앱
- 임상 의사 결정 지원
- 의료 전문가가 정보에 입각한 임상 결정을 내릴 수 있도록 지원하기 위해 설계된 도구. 이러한 앱은 데이터 분석과 환자 정보, 임상 지식, 알고리즘 기반 통계를 활용합니다. 약물 투여량 계산기와 위험 평가 도구, 맞춤형 건강 관리 도구가 포함됩니다.
- 질병 예방 및 공공 보건
- 면역 추적, 전염병 관리, 공공 보건 정보를 위한 도구. 접촉자 추적, 전염병 발병 추적, 백신 접종 추적, 건강 상태 모니터링을 위한 앱이 포함될 수 있습니다.
- 응급 상황 및 응급 처치
- 응급 상황 대비, 응급 처치 지침, 재해 대응 정보를 위한 리소스.
- 의료 서비스 및 관리
- 진료 예약, 알림, 원격 의료 서비스, 건강 기록 관리, 청구, 건강보험 탐색, 노인 돌봄 지원. 환자와 의료인을 연결하거나 의료 물류를 관리하는 앱에 적합합니다.
- 정신 및 행동 건강
- 정신 건강 지원, 상담 서비스, 중독 치료 프로그램을 위한 도구
- 의료 참조 및 교육
- 의료 전문가 및 환자를 위한 교육 리소스(의료 백과사전, 치료 지침, 증상 검사기 등).
- 약물 및 치료 관리
- 약물 치료 일정, 약국 서비스를 관리하고 치료 계획 준수를 보장하는 앱. 알약 식별자, 약물 알림, 처방전 관리가 포함될 수 있습니다.
- 물리치료 및 재활
- 물리치료 운동, 재활 프로그램, 근골격계 건강 관리를 지원하는 앱. 접근성과 이동성을 개선하기 위한 장애인용 도구가 포함됩니다.
- 생식 및 성 건강
- 생식 건강 관련 문제, 임신 촉진 치료 또는 성 건강 질환을 관리하고 성 건강 교육에 필요한 리소스를 제공하기 위한 도구. 남성 및 여성의 특정 건강 요구사항에 중점을 둔 앱도 포함될 수 있습니다.
의료 기기 앱
의료 기기로서 규제되는 앱. 이러한 앱은 환자 관리 및 안전에 미칠 수 있는 영향으로 인해 FDA(또는 기타 관련 기관) 승인과 같은 추가 규제 조사가 적용될 수 있습니다. 여기에는 진단 도구, 치료 추천 시스템, 의료 기기 하드웨어와 상호작용하는 모든 소프트웨어가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
EEA 및 북아일랜드 사용자에게 앱을 제공하고 앱이 EU 의료 기기 규정 2017/745(MDR) 또는 EU 체외 진단 의료 기기 규정 2017/746(IVDR)의 규제를 받는 경우, 앱은 Play 스토어에서 허용되기 위해 추가 공개 의무가 적용되는 의료 기기입니다. 다음 정보를 제공하고 공개해야 합니다.
- 기기의 이름 또는 상호
- 제조업체의 이름, 등록된 상호 또는 상표, 등록된 사업장, 단일 등록 번호(SRN)
- 기기 및 의도된 용도에 관한 명확한 설명
- 사용 설명서에서 확인 가능한 자세한 정보와 함께 사용자를 위한 경고 또는 주의 사항
- 전자 사용 설명서(eIFU) 링크
- 고유 기기 식별 번호(UDI-DI)
해당하는 경우 제공해야 할 수 있는 추가 정보:
법적 규정 준수 정보
- 공식 대리인의 이름과 주소
- 인증 기관 번호
- 인증서 번호
운영 요건
- 특정 작동 안내
- 제조업체에서 제공하는 하드웨어 의료 기기가 기기 또는 액세서리의 일부로 사용되는 데도 필요한지 여부에 관한 정보
- 하드웨어, 설정, 연결, 보안의 최소 요구사항
개발자에게는 의료 기기 앱이 EU MDR/IVDR 및 Google 정책을 비롯한 관련 법률 및 규정을 준수하도록 할 책임이 있습니다.
- 연구, 임상 시험, 환자 커뮤니티
- 사용자에게 의학 연구, 임상 시험, 환자 커뮤니티에 대한 액세스를 제공하는 앱
중요: 앱이 건강 기능을 제공하지 않거나 건강과 관련 없는 기능을 지원하기 위해 건강 데이터에 액세스하지 않는 경우 다음을 선언해야 합니다.
- 앱에서 건강 기능을 제공하지 않음
선언 작성 및 제출
시작할 준비가 되면 다음과 같이 Play Console에서 건강 앱 선언을 작성하여 제출합니다.
- Play Console을 열고 앱 콘텐츠 페이지(정책 > 앱 콘텐츠)로 이동합니다.
- '건강 앱'에서 시작을 클릭합니다.
- 앱이 사용자에게 제공하는 모든 건강 기능을 선언합니다. 관련 옵션을 선택한 후 다음을 클릭합니다.
- 추가 정보를 제공해야 하는 경우 두 번째 페이지에 추가 정보를 제공해야 하며 해당 확장형 섹션에서 각 질문에 답해야 합니다.
- 작성한 선언을 제출할 준비가 되면 저장을 클릭합니다. 뒤로 이동하여 내용을 변경하려면 뒤로를 클릭하여 답변을 수정하세요. 잘 모르는 부분이 있다면 초안으로 저장을 클릭하고 나중에 양식으로 돌아갈 수 있습니다. 변경사항 삭제를 클릭한 경우 양식을 다시 시작해야 합니다.
선언을 작성한 후
건강 앱 선언을 작성하여 제출한 정보는 Google에서 앱을 검토하는 중에 확인됩니다.
2024년 8월 31일 후에는 모든 앱이 앱에서 지원하는 건강 기능을 공개하는 정확한 건강 앱 선언을 작성해야 합니다(건강 기능을 지원하지 않는 앱 포함).
건강 앱 카테고리 및 추가 정보
건강 앱에 관한 자세한 내용과 가이드라인은 이 고객센터 도움말을 참고하세요.