Vyplnenie formulára na deklaráciu zdravotných aplikácií

Kontext

V apríli 2024 sme oznámili aktualizáciu našich pravidiel pre zdravotné aplikácie, ktorá sa týka veľkého počtu aplikácií na Google Play. V rámci tejto aktualizácie sme pridali nové požiadavky, ktoré pomôžu udržať službu Google Play bezpečnú pre používateľov, a tým zvýšiť dôveru v ekosystém služby Google Play.

Tieto nové požiadavky vyžadujú, aby vývojári vyplnili formulár na deklaráciu zdravotných aplikácií na stránke Obsah aplikácie (Pravidlá > Obsah aplikácie) v službe Play Console.

Ktorí vývojári musia vyplniť deklaráciu zdravotných aplikácií v službe Play Console?

Deklaráciu zdravotných aplikácií musia vyplniť všetci vývojári, ktorí majú zverejnenú aplikáciu na Google Play. Platí to aj pre aplikácie v uzavretých aj otvorených testovacích či produkčných kanáloch. Vzťahuje sa to aj na vopred udelené a prednačítané aplikácie, ktoré sa aktualizujú prostredníctvom služby Google Play.

Tento formulár musia vyplniť aj vývojári s aplikáciami, ktoré neposkytujú žiadne zdravotné funkcie, a potvrdiť v ňom, že v nich neponúkajú žiadne zdravotné funkcie.

V prípade systémových služieb a súkromných aplikácií nemusíte deklaráciu zdravotných aplikácií vypĺňať.

Čo musia vývojári zdravotných funkcií deklarovať

Ak vaša aplikácia poskytuje zdravotné funkcie alebo má prístup k zdravotným údajom na podporu iných ako zdravotných funkcií, musíte deklarovať aspoň jednu z nasledujúcich funkcií uvedených v sekciách nižšie. Sekciu rozbalíte alebo zbalíte kliknutím.

Zdravie a kondícia

• Aktivita a kondícia
  • Aplikácie, ktoré sledujú a zaznamenávajú fyzické aktivity, cvičebné postupy aj cvičenia. Patrí sem sledovanie telesných funkcií súvisiacich s kondíciou (napríklad pulzu) a meranie zloženia a hmotnosti tela.
• Výživa a riadenie hmotnosti
  • Nástroje na sledovanie príjmu stravy, plánovanie jedál, správu stravy a podporu cieľov chudnutia alebo riadenia hmotnosti. Patria sem aj aplikácie zamerané na konkrétne stravovacie potreby alebo ciele.
• Sledovanie menštruácie
  • Nástroje, ktoré umožňujú používateľom sledovať a spravovať zdravie v súvislosti s menštruáciou. Tieto aplikácie poskytujú funkcie, ako sú sledovanie menštruačného cyklu, sledovanie a predikcia ovulácie a povedomie o plodnosti.
• Riadenie spánku
  • Aplikácie zamerané na zlepšovanie a sledovanie vzorcov a kvality spánku. Môžu zahŕňať aj funkcie zamerané na relaxáciu, napríklad zvuky alebo riadené cvičenia s cieľom zlepšiť kvalitu spánku.
• Zvládanie stresu, relaxácia, duševná bystrosť
  • Aplikácie poskytujúce usmernenia týkajúce sa zvládania stresu, bdelej pozornosti, meditácie a kognitívneho zdravia. Môžu sem patriť hry na tréning mozgu, relaxačné techniky a programy tréningu zdravého životného štýlu.

Zdravotné

Poznámka: Ak je vaša aplikácia regulovaná, vyberte Aplikácie fungujúce ako lekárske zariadenia.

• Riadenie chorôb a ťažkostí
  • Aplikácie zamerané na správu akútnych alebo chronických fyzických zdravotných ťažkostí a chorôb (ako sú cukrovka a astma) a ďalšie oblasti zdravia, ako sú darovanie krvi a orgánov, orálne zdravie, zdravie kostí, genetické informácie, starostlivosť o sluch, pokožku a zrak.
• Podpora pri klinickom rozhodovaní
  • Nástroje určené na pomoc zdravotníkom pri prijímaní informovaných klinických rozhodnutí. Tieto aplikácie využívajú analýzu údajov, informácie o pacientoch, klinické poznatky a štatistiky založené na algoritmoch. Patria sem kalkulačky na dávkovanie liekov, nástroje na posúdenie rizík a prispôsobené nástroje na správu zdravotnej starostlivosti.
• Prevencia chorôb a verejné zdravie
  • Nástroje na sledovanie imunizácie, správu infekčných chorôb a poskytovanie informácií o verejnom zdraví. Môžu sem patriť aplikácie na sledovanie kontaktov, možnosti vzniku epidémií, očkovania a zdravotného stavu.
• Pohotovosť a prvá pomoc
  • Zdroje zamerané na pripravenosť v prípade mimoriadnych udalostí, pokyny na poskytnutie prvej pomoci a informácie, ako reagovať pri katastrofách.
• Služby a správa zdravotnej starostlivosti
  • Plánovanie zdravotných prehliadok, pripomenutia, telemedicínske služby, správa zdravotných záznamov, fakturácia, prehľad o zdravotnom poistení, pomoc so starostlivosťou o starších ľudí. Vhodné pre aplikácie, ktoré spájajú pacientov s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti alebo spravujú logistiku zdravotnej starostlivosti.
• Duševné a behaviorálne zdravie
  • Nástroje na podporu duševného zdravia, poradenské služby a programy na liečbu závislostí.
• Príručky pre zdravotníkov a vzdelávanie
  • Zdroje vzdelávania pre zdravotníkov a pacientov vrátane lekárskych encyklopédií, pokynov na liečbu a kontroly príznakov.
• Lieky a liečba
  • Aplikácie na správu zdravotných plánov, farmaceutických služieb a zaistenia dodržiavania liečebných plánov. Môžu zahŕňať identifikátory tabletiek, pripomenutia týkajúce sa liekov a správu lekárskych predpisov.
• Fyzioterapia a rehabilitácia
  • Aplikácie podporujúce fyzioterapeutické cvičenia, rehabilitačné programy a správu muskuloskeletálneho zdravia. Patria sem nástroje pre ľudí s postihnutím na zlepšenie dostupnosti a mobility.
• Reprodukčné a sexuálne zdravie
  • Nástroje na správu problémov s reprodukčným zdravím, liečby plodnosti či správu súvisiacu so sexuálnym zdravím, ktoré poskytujú aj zdroje vzdelávania v oblasti sexuálneho zdravia. Môžu sem patriť aj aplikácie zamerané na konkrétne zdravotné potreby mužov a žien.

Aplikácie fungujúca ako lekárske zariadenia

Aplikácie, ktoré sú regulované ako lekárske zariadenia. Tieto aplikácie majú potenciálny vplyv na starostlivosť o pacientov a ich bezpečnosť, preto sa na ne môžu vzťahovať ďalšie regulačné opatrenia (napríklad nutnosť schválenia úradom FDA alebo iným relevantným orgánom). Okrem iného sem patria diagnostické nástroje, systémy na odporúčanie liečby a akýkoľvek softvér s hardvérovým lekárskym zariadením.

Ak sprístupňujete svoju aplikáciu používateľom v EHP a Severnom Írsku a daná aplikácia je regulovaná podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR) alebo nariadenia EÚ o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro 2017/746 (IVDR), je lekárskym zariadením, ktoré podlieha ďalším povinnostiam, na základe ktorých musíte zverejniť dodatočné informácie, aby mohla byť zaradená do Obchodu Play. Musíte uviesť a verejne sprístupniť tieto informácie:

• názov alebo obchodný názov zariadenia;
• názov výrobcu, registrovaný obchodný názov alebo ochrannú známku a registrované miesto podnikania spolu s číslom SRN (Single Registration Number);
• jasný opis zariadenia a jeho zamýšľaného účelu;
• upozornenia alebo preventívne opatrenia pre používateľa s podrobnejšími informáciami v pokynoch na používanie;
• odkaz na pokyny na používanie v elektronickej podobe (eIFU);
• jedinečné identifikačné číslo zariadenia (UDI‑DI).

Ďalšie informácie, ktoré budete musieť v prípade potreby poskytnúť:

Informácie o dodržiavaní pravidiel

• Meno a adresa oprávneného zástupcu
• Číslo notifikovanej osoby
• Číslo certifikátu

Prevádzkové požiadavky

• Konkrétne pokyny na obsluhu
• Informácie o tom, či sa ako súčasť zariadenia alebo príslušenstva vyžaduje aj hardvérové lekárske zariadenie, ktoré má k dispozícii výrobca
• Minimálne požiadavky na hardvér, nastavenie, pripojenie a zabezpečenie

Zodpovedáte za to, že vaša aplikácia fungujúca ako lekárske zariadenie je v súlade s príslušnými zákonmi a predpismi vrátane nariadení EÚ MDR a IVDR a pravidiel Googlu.

Výskum súvisiaci so zdravím

• Výskumné štúdie, klinické štúdie a komunity pacientov
  • Aplikácie poskytujúce používateľom prístup k lekárskym výskumným štúdiám, klinickým štúdiám a komunitám pacientov.

Dôležité: Ak vaša aplikácia neposkytuje žiadne zdravotné funkcie ani nemá prístup k zdravotným údajom na podporu iných ako zdravotných funkcií, mali by ste deklarovať toto:

• Moja aplikácia neposkytuje žiadne zdravotné funkcie

Vyplnenie a odoslanie deklarácie

Keď budete chcieť začať, tu zistíte, ako vyplniť a odoslať deklaráciu zdravotných aplikácií v službe Play Console:

1. Otvorte Play Console a prejdite na stránku Obsah aplikácie (Pravidlá > Obsah aplikácie).
2. V sekcii Zdravotné aplikácie kliknite na Začať.
3. Deklarujte všetky zdravotné funkcie, ktoré vaša aplikácia ponúka používateľom. Po výbere relevantných možností kliknite na Ďalej.
4. Ak budete musieť poskytnúť ďalšie informácie, na druhej stránke sa zobrazí výzva. Každú otázku budete musieť zodpovedať v príslušných rozbaľovacích sekciách.
5. Ak budete chcieť odoslať vyplnenú deklaráciu, kliknite na Uložiť. Ak sa budete chcete vrátiť a niečo zmeniť, môžete kliknúť na Späť a upraviť odpovede. Ak máte o niečom pochybnosti, môžete kliknúť na Uložiť ako koncept a vrátiť sa k formuláru neskôr. Ak kliknete na Zahodiť zmeny, budete musieť formulár vyplniť znova.

Po vyplnení deklarácie

Po vyplnení a odoslaní deklarácie zdravotných aplikácií Google skontroluje vaše poskytnuté informácie v rámci kontroly aplikácie.

Od 31. augusta 2024 budú musieť mať všetky aplikácie presne vyplnenú deklaráciu zdravotných aplikácií, v ktorej budú zverejnené aplikáciou podporované zdravotné funkcie (vrátane aplikácií, ktoré nepodporujú žiadne zdravotné funkcie).

Kategórie zdravotných aplikácií a ďalšie informácie

Ďalšie informácie a pokyny týkajúce sa zdravotných aplikácií nájdete v tomto článku v centre pomoci.