背景
我們在 2024 年 4 月宣布「健康應用程式」政策的修訂內容，適用於 Google Play 上的大量應用程式。為促進使用者信任 Google Play 生態系統，本次修訂增列了多項新規定，確保 Google Play 為使用者提供安全無虞的平台。
根據這些新規定，開發人員必須前往 Play 管理中心的「應用程式內容」頁面 (依序點選「政策」>「應用程式內容」)，填寫健康應用程式聲明表單。
哪些開發人員需要在 Play 管理中心完成健康應用程式聲明？
凡是在 Google Play 發布健康應用程式 (包括封閉測試、公開測試或正式版群組中的應用程式) 的開發人員，都必須完成健康應用程式聲明。這項規定也適用於透過 Google Play 更新的預授權和預先載入應用程式。
即使自家應用程式並未提供任何健康功能，開發人員仍須填寫這份表單，證明應用程式未提供健康功能。
開發人員需要聲明哪些健康功能？
如果應用程式提供健康功能，或是會存取健康資料來支援非健康功能，您必須聲明下方各節列出的一或多項功能。點選各節即可展開或收合內容。
健康與健身- 運動和健身
- 這類應用程式可監控及記錄體能活動、例行運動和健身訓練，包括追蹤與健身相關的身體生命徵象 (例如心率)，以及測量身體組成和體重。
- 營養與體重管理
- 這類應用程式可追蹤飲食攝取、規劃餐點、管理飲食，以及協助達成減重/體重管理目標。此類別也包含著重特定飲食需求或目標的應用程式。
- 經期追蹤
- 這類應用程式可幫助使用者監控及管理經期健康，提供追蹤月經週期、追蹤/預測排卵和推廣生育認知等功能。
- 睡眠管理
- 這類應用程式致力改善及追蹤睡眠型態和品質，可能還提供有助放鬆的功能，例如助眠的音效或引導式練習。
- 壓力管理、放鬆、精神敏銳度
- 這類應用程式提供有關壓力管理、正念、冥想和認知健康的指引，可能包括腦力訓練遊戲、放鬆技巧和健康指導計畫。
注意：如果應用程式受到監管，請選取「醫療器材應用程式」
- 疾病與身體狀況管理
- 這類應用程式主要用來管理急性或慢性身體健康狀況和疾病，比如糖尿病及氣喘，同時也用於其他健康領域，例如血液與器官捐贈、口腔健康、骨骼健康、遺傳資訊、聽力保健、護膚和視力保健。
- 臨床決策支援
- 這類應用程式專門用來協助專業醫護人員做出明智的臨床決策，會運用資料分析、患者資訊、臨床知識和演算法導向的洞察資訊。此類別包含藥品劑量計算機、風險評估工具和個人化醫療照護管理工具。
- 疾病預防和公共衛生
- 這類應用程式可追蹤免疫接種情形、管理傳染性疾病及傳達公共衛生資訊。此類別可能包括患者接觸追蹤、流行病爆發追蹤、疫苗接種追蹤，以及健康狀態監控應用程式。
- 緊急救援和急救
- 提供緊急準備資源、急救指示和災害應變資訊。
- 醫療照護服務與管理
- 用途涵蓋預約看診、接收提醒、取得遠距照護服務、管理健康記錄、處理帳單、瞭解健康保險資訊，以及協助年長者照護事宜。此類別也包含方便患者與醫療服務提供者聯繫彼此，或管理醫療照護業物流服務的應用程式。
- 心理與行為健康
- 這類應用程式提供心理健康支援、諮詢服務和成癮戒治計畫。
- 醫療參考資源與教育
- 為專業醫護人員和患者提供教育資源，包括醫學百科全書、治療指南和症狀檢查工具。
- 藥物與治療管理
- 這類應用程式可管理服藥時間表、提供藥學服務，以及確保遵循治療計畫。此類別可能包括藥物辨識、服藥提醒和處方管理工具。
- 物理治療與復健
- 這類應用程式可支援物理治療運動和復建計畫，以及管理肌肉骨骼健康。此類別包括提升無障礙體驗和行動能力的身心障礙者專用工具。
- 生殖與性健康
- 這類應用程式可管理生殖健康問題、生育治療或性健康疾病，以及提供性健康教育資源。此類別也可能包括著重男性/女性特定健康需求的應用程式。
醫療器材應用程式
這類應用程式受到監管，屬於醫療器材；由於可能影響患者照護和安全性，因此需要接受額外的法規審查，例如通過 FDA (或其他相關主管機關) 核准。此類別包括但不限於診斷工具、治療建議系統，以及用於操作醫療器材硬體的任何軟體。
如果應用程式適用於歐洲經濟區和北愛爾蘭使用者，且受歐盟醫療器材法規 2017/745 (MDR) 或歐盟體外診斷醫療器材法規 2017/746 (IVDR) 管制，則屬於醫療器材，必須履行額外的揭露義務，才能在 Play 商店上架。請務必提供並公開發布下列資訊：
- 裝置的名稱或商業名稱。
- 製造商名稱、註冊商業名稱/商標、註冊營業地點，以及單一註冊號碼 (SRN)。
- 裝置及既定用途的清楚說明。
- 供使用者參考的警示或注意事項，並在使用說明中附上詳情。
- 電子版使用說明的連結。
- 裝置專屬識別碼。
你可能需要視情況提供下列額外資訊：
法規遵循資訊
- 授權代表姓名和地址
- 驗證機構編號
- 認證證書編號
操作規定
- 任何具體操作說明
- 說明製造商提供的醫療器材是否也必須做為裝置或配件的一部分使用
- 硬體、設定、連線及防護措施的最低需求
你有責任確保醫療器材應用程式符合適用法律和法規，包括歐盟 MDR/IVDR 和 Google 政策。
- 研究、臨床試驗和患者社群
- 使用者可透過這類應用程式，加入醫療研究、臨床試驗和患者社群。
重要事項：如果您的應用程式不提供任何健康功能，也不會存取健康資料來支援非健康功能，請做出以下聲明：
- 我的應用程式未提供任何健康功能
填妥並提交聲明表單
如果您已準備好開始設定，請按照下列步驟，在 Play 管理中心填寫並提交健康應用程式聲明表單：
- 開啟 Play 管理中心，前往「應用程式內容」頁面 (依序點選「政策」>「應用程式內容」)。
- 按一下「健康應用程式」下方的「開始」。
- 聲明應用程式為使用者提供的所有健康功能。選取相關選項後，點選「下一步」。
- 如有必要，系統會要求你在第二頁提供額外資訊，並在相應的可展開部分中回答每個問題。
- 如已準備好提交填妥的聲明表單，請點選「儲存」。如需回到上一步更改答案，可以點選「返回」。假使不確定某些事項，可以點選「儲存為草稿」，稍後再返回填寫表單。如果點選「捨棄變更」，就必須重新填表。
填妥聲明表單後
填妥並提交健康應用程式聲明表單後，Google 在審查應用程式時會一併審核你提供的資訊。
2024 年 8 月 31 日後，所有應用程式 (包括不支援健康功能的應用程式) 都必須如實填寫健康應用程式聲明表單，揭露應用程式支援的健康功能。
健康應用程式類別和其他資訊
如需更多有關健康應用程式的資訊和指南，請參閱這篇說明中心文章。