ความเป็นมา
เมื่อเดือนเมษายน 2024 เราได้ประกาศการปรับปรุงนโยบายแอปสุขภาพที่มีผลกับแอปจํานวนมากใน Google Play ในการปรับปรุงครั้งนี้ เราได้เพิ่มข้อกำหนดใหม่เพื่อเพิ่มความน่าเชื่อถือในระบบนิเวศ Google Play โดยการรักษา Google Play ให้ปลอดภัยสําหรับผู้ใช้
ภายใต้ข้อกำหนดใหม่เหล่านี้ นักพัฒนาแอปต้องกรอกแบบฟอร์มประกาศสำหรับแอปสุขภาพให้เสร็จสมบูรณ์ในหน้าเนื้อหาแอป (นโยบาย > เนื้อหาแอป) ใน Play Console
นักพัฒนาแอปรายใดบ้างที่ต้องทำการประกาศแอปสุขภาพใน Play Console ให้เสร็จสมบูรณ์
นักพัฒนาแอปทุกรายที่เผยแพร่แอปไว้ใน Google Play ต้องทำการประกาศแอปสุขภาพให้เสร็จสมบูรณ์ ซึ่งรวมถึงแอปในการทดสอบแบบปิด การทดสอบแบบเปิด หรือแทร็กเวอร์ชันที่ใช้งานจริง และยังรวมถึงแอปที่ได้รับสิทธิ์และแอปโหลดล่วงหน้าซึ่งอัปเดตผ่าน Google Play เช่นกัน
แม้แต่นักพัฒนาแอปที่ไม่ได้นำเสนอฟีเจอร์ด้านสุขภาพก็ต้องกรอกแบบฟอร์มนี้และรับรองว่าไม่ได้นำเสนอฟีเจอด้านสุขภาพผ่านแอป
บริการของระบบและแอปส่วนตัวไม่จำเป็นต้องทำการประกาศแอปสุขภาพให้เสร็จสมบูรณ์
ฟีเจอร์ด้านสุขภาพที่นักพัฒนาแอปต้องประกาศ
หากแอปให้บริการฟีเจอร์ด้านสุขภาพหรือเข้าถึงข้อมูลสุขภาพเพื่อรองรับฟีเจอร์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ คุณต้องประกาศฟีเจอร์ต่อไปนี้ 1 รายการหรือมากกว่านั้นที่แสดงในส่วนด้านล่าง คลิกแต่ละส่วนเพื่อขยายหรือยุบ
สุขภาพและการออกกำลังกาย- กิจกรรมและการออกกำลังกาย
- แอปที่ตรวจสอบและบันทึกกิจกรรมการเคลื่อนไหวร่างกาย กิจวัตรการออกกำลังกาย และการออกกำลังกาย รวมถึงการติดตามค่าสัญญาณชีพที่เกี่ยวข้องกับการออกกำลังกาย (เช่น อัตราการเต้นของหัวใจ) และการวัดองค์ประกอบและน้ำหนักของร่างกาย
- การจัดการโภชนาการและน้ำหนัก
- เครื่องมือสำหรับติดตามการรับประทานอาหาร วางแผนมื้ออาหาร จัดการอาหารต่างๆ และสนับสนุนเป้าหมายในการลดน้ำหนักหรือการจัดการน้ำหนัก รวมถึงแอปที่มุ่งเน้นความต้องการหรือเป้าหมายด้านอาหารที่เฉพาะเจาะจงด้วย
- การติดตามรอบเดือน
- เครื่องมือที่ช่วยให้ผู้ใช้เฝ้าติดตามและจัดการสุขภาพประจำเดือน แอปเหล่านี้ให้บริการฟีเจอร์ต่างๆ เช่น การติดตามรอบเดือน การติดตามและคาดการณ์การตกไข่ ตลอดจนการรับรู้เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์
- การจัดการการนอนหลับ
- แอปที่มีไว้สำหรับช่วยปรับปรุงและติดตามรูปแบบและคุณภาพการนอนหลับ และอาจมีฟีเจอร์เพื่อการผ่อนคลายด้วย เช่น เสียงหรือแบบฝึกหัดแบบมีคำแนะนำเพื่อช่วยในการนอนหลับ
- การจัดการความเครียด การผ่อนคลาย และความสามารถทางจิตใจ
- แอปที่นำเสนอคำแนะนำเกี่ยวกับการจัดการความเครียด การเจริญสติ การทำสมาธิ และสุขภาพสติปัญญา อาจรวมถึงเกมฝึกสมอง เทคนิคการผ่อนคลาย และโปรแกรมการฝึกสอนด้านสุขภาวะ
หมายเหตุ: โปรดเลือก "แอปอุปกรณ์ทางการแพทย์" หากแอปของคุณอยู่ภายใต้การกำกับดูแล
- การจัดการโรคและอาการเจ็บป่วย
- แอปที่มุ่งเน้นการจัดการภาวะและโรคทางร่างกายเฉียบพลันหรือโรคเรื้อรัง (เช่น โรคเบาหวาน หอบหืด) และด้านสุขภาพอื่นๆ เช่น การบริจาคเลือดและอวัยวะ สุขภาพช่องปาก สุขภาพกระดูก ข้อมูลทางพันธุกรรม การดูแลการได้ยิน การดูแลผิว และการดูแลการมองเห็น
- การสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก
- เครื่องมือที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้ประกอบวิชาชีพสาธารณสุขมีข้อมูลประกอบการตัดสินใจทางคลินิก แอปเหล่านี้ใช้ประโยชน์จากการวิเคราะห์ข้อมูล ข้อมูลผู้ป่วย ความรู้ทางคลินิก และข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยอัลกอริทึม รวมถึงเครื่องคำนวณปริมาณยา เครื่องมือประเมินความเสี่ยง และเครื่องมือจัดการด้านการดูแลสุขภาพแบบปรับเปลี่ยนเฉพาะบุคคล
- การป้องกันโรคและสาธารณสุข
- เครื่องมือสำหรับการติดตามการฉีดวัคซีนสร้างภูมิคุ้มกัน การจัดการโรคติดต่อ และข้อมูลสาธารณสุข อาจรวมถึงแอปสำหรับการติดตามผู้สัมผัส การติดตามการระบาดของโรค การติดตามการฉีดวัคซีน และการตรวจสอบสถานะสุขภาพ
- เหตุฉุกเฉินและการปฐมพยาบาล
- แหล่งข้อมูลสำหรับการเตรียมพร้อมฉุกเฉิน คำแนะนำในการปฐมพยาบาล และข้อมูลการรับมือภัยพิบัติ
- บริการและการจัดการด้านสาธารณสุข
- สำหรับการนัดพบแพทย์ การช่วยเตือน บริการสาธารณสุขทางไกล การจัดการบันทึกข้อมูลสุขภาพ การเรียกเก็บเงิน และการศึกษาข้อมูลการประกันสุขภาพ ซึ่งเป็นการให้ความช่วยเหลือดูแลผู้สูงอายุ เหมาะสำหรับแอปที่เชื่อมต่อผู้ป่วยกับผู้ให้บริการสาธารณสุขหรือจัดการโลจิสติกส์เกี่ยวกับสาธารณสุข
- สุขภาพจิตและสุขภาพเชิงพฤติกรรม
- เครื่องมือสำหรับการสนับสนุนด้านสุขภาพจิต บริการให้คำปรึกษา และโปรแกรมฟื้นฟูการติดยาเสพติด
- ข้อมูลอ้างอิงและการศึกษาทางการแพทย์
- แหล่งข้อมูลทางการศึกษาสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพสาธารณสุขและผู้ป่วย รวมถึงสารานุกรมทางการแพทย์ แนวทางการรักษา และเครื่องมือตรวจสอบอาการ
- การจัดการยาและการรักษา
- แอปสำหรับจัดการตารางยา บริการร้านขายยา และการดูแลการปฏิบัติตามแผนการรักษา อาจรวมถึงตัวระบุยา การช่วยเตือนให้กินยา และการจัดการใบสั่งยา
- กายภาพบำบัดและการฟื้นฟูสมรรถภาพ
- แอปที่สนับสนุนกิจกรรมกายภาพบำบัด โปรแกรมการฟื้นฟูสมรรถภาพ และการจัดการสุขภาพระบบกล้ามเนื้อและโครงกระดูก รวมถึงเครื่องมือสำหรับผู้พิการเพื่อช่วยปรับปรุงความสามารถในการเข้าถึงและการเคลื่อนไหว
- สุขภาพทางเพศและอนามัยการเจริญพันธุ์
- เครื่องมือสำหรับจัดการปัญหาอนามัยการเจริญพันธุ์ การรักษาภาวะเจริญพันธุ์ หรือการจัดการโรคอนามัยทางเพศ และให้แหล่งข้อมูลสำหรับการศึกษาด้านสุขภาพทางเพศ อาจรวมถึงแอปที่มุ่งเน้นความต้องการด้านสุขภาพที่เฉพาะเจาะจงของผู้ชายและผู้หญิงด้วย
แอปอุปกรณ์ทางการแพทย์
แอปที่มีการกำกับดูแลในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ แอปเหล่านี้อาจได้รับการตรวจสอบตามกฎระเบียบเพิ่มเติม เช่น การอนุมัติจาก FDA (หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอื่นๆ) เนื่องจากผลกระทบของแอปที่มีต่อการดูแลผู้ป่วยและความปลอดภัย ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงเครื่องมือวินิจฉัย ระบบแนะนำการรักษา และซอฟต์แวร์ใดๆ ที่เชื่อมต่อกับฮาร์ดแวร์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์
หากคุณให้บริการแอปแก่ผู้ใช้ใน EEA และไอร์แลนด์เหนือ และแอปของคุณได้รับการกำกับดูแลภายใต้กฎระเบียบด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป 2017/745 (MDR) หรือกฎระเบียบด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายของสหภาพยุโรป 2017/746 (IVDR) แอปของคุณถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ภายใต้ภาระหน้าที่ในการเปิดเผยข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อให้ได้รับอนุญาตใน Play Store คุณต้องระบุและเผยแพร่ข้อมูลต่อไปนี้ต่อสาธารณะ
- ชื่อหรือชื่อทางการค้าของอุปกรณ์
- ชื่อผู้ผลิต ชื่อทางการค้าหรือเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน และสถานที่ประกอบธุรกิจที่จดทะเบียน พร้อมด้วยหมายเลขการจดทะเบียนเดียว (SRN)
- คำอธิบายที่ชัดเจนเกี่ยวกับอุปกรณ์และวัตถุประสงค์ในการใช้งาน
- คำเตือนหรือข้อควรระวังสำหรับผู้ใช้ โดยมีข้อมูลเพิ่มเติมอย่างละเอียดในคำแนะนำการใช้งาน
- ลิงก์ไปยังคำแนะนำการใช้งานแบบอิเล็กทรอนิกส์ (eIFU)
- หมายเลขประจำตัวอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน (UDI-DI)
ข้อมูลเพิ่มเติมที่คุณอาจต้องระบุในกรณีที่เกี่ยวข้อง
ข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมาย
- ชื่อและที่อยู่ของตัวแทนที่ได้รับอนุญาต
- หมายเลขหน่วยงานตรวจสอบอิสระ
- หมายเลขใบรับรอง
ข้อกำหนดในการใช้งาน
- คำแนะนำเฉพาะสำหรับการใช้งาน
- ข้อมูลเกี่ยวกับความจำเป็นในการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฮาร์ดแวร์จากผู้ผลิตร่วมกับอุปกรณ์หรืออุปกรณ์เสริม
- ข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับฮาร์ดแวร์ การตั้งค่าและการเชื่อมต่อ และความปลอดภัย
คุณมีหน้าที่ตรวจสอบว่าแอปอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นไปตามกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึง MDR/IVDR ของสหภาพยุโรปและนโยบายของ Google
- การศึกษาวิจัย การทดลองทางคลินิก และชุมชนผู้ป่วย
- แอปที่ให้ผู้ใช้เข้าถึงการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ การวิจัยทางคลินิก และชุมชนผู้ป่วย
สำคัญ: หากแอปไม่มีฟีเจอร์ด้านสุขภาพหรือเข้าถึงข้อมูลสุขภาพเพื่อรองรับฟีเจอร์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ คุณควรประกาศดังนี้
- แอปของฉันไม่มีฟีเจอร์ด้านสุขภาพ
ทำและส่งการประกาศให้เสร็จสมบูรณ์
เมื่อพร้อมที่จะเริ่มต้นแล้ว โปรดดูวิธีทำและส่งการประกาศแอปสุขภาพใน Play Console ดังนี้
- เปิด Play Console แล้วไปที่หน้าเนื้อหาแอป (นโยบาย > เนื้อหาแอป)
- ในส่วน "แอปสุขภาพ" ให้คลิกเริ่มต้น
- ประกาศฟีเจอร์ด้านสุขภาพทั้งหมดที่แอปของคุณนำเสนอแก่ผู้ใช้ หลังจากเลือกตัวเลือกที่เกี่ยวข้องแล้ว ให้คลิกถัดไป
- หากคุณต้องการระบุข้อมูลเพิ่มเติม เราจะขอให้คุณป้อนข้อมูลนี้ในหน้าที่สองและต้องตอบคำถามแต่ละข้อในส่วนที่ขยายได้ที่เกี่ยวข้องให้เสร็จสมบูรณ์
- หากพร้อมที่จะส่งการประกาศที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว ให้คลิกบันทึก หากต้องการย้อนกลับและเปลี่ยนแปลงบางอย่าง คุณสามารถคลิกกลับเพื่อแก้ไขคำตอบ หากตอบคำถามบางข้อไม่ได้ คุณสามารถคลิกบันทึกเป็นฉบับร่างแล้วกลับไปที่แบบฟอร์มในภายหลังได้ หากคลิกทิ้งการเปลี่ยนแปลง คุณจะต้องเริ่มกรอกแบบฟอร์มอีกครั้ง
หลังจากทำการประกาศเสร็จสมบูรณ์แล้ว
หลังจากที่คุณทำและส่งประกาศแอปสุขภาพเสร็จสมบูรณ์แล้ว Google จะตรวจสอบข้อมูลที่คุณระบุไว้ ซึ่งถือเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบแอป
หลังจากวันที่ 31 สิงหาคม 2024 แอปทั้งหมดจะต้องทำการประกาศแอปสุขภาพที่ถูกต้องซึ่งเปิดเผยฟีเจอร์ด้านสุขภาพที่แอปรองรับ (รวมถึงแอปที่ไม่รองรับฟีเจอร์ด้านสุขภาพใดเลยด้วย)
หมวดหมู่แอปสุขภาพและข้อมูลเพิ่มเติม
อ่านข้อมูลเพิ่มเติมและหลักเกณฑ์เกี่ยวกับแอปสุขภาพได้ที่บทความในศูนย์ช่วยเหลือนี้