Fundal
În aprilie 2024, am anunțat o actualizare a politicii noastre privind aplicațiile de sănătate, care se aplică unui număr mare de aplicații de pe Google Play. Ca parte a acestei actualizări, am adăugat cerințe noi pentru a promova încrederea în ecosistemul Google Play, păstrându-l sigur pentru utilizatori.
Conform noilor cerințe, dezvoltatorii trebuie să completeze formularul de declarație privind aplicațiile de sănătate în pagina Conținutul aplicației (Politică > Conținutul aplicației) din Play Console.
Ce dezvoltatori trebuie să completeze declarația privind aplicațiile de sănătate din Play Console?
Toți dezvoltatorii care au o aplicație publicată pe Google Play trebuie să completeze declarația privind aplicațiile de sănătate, inclusiv aplicații de pe canalele de testare închisă, de testare deschisă sau de lansare. Acest lucru este valabil și pentru aplicațiile preîncărcate și cu permisiuni acordate care se actualizează prin Google Play.
Chiar și dezvoltatorii cu aplicații care nu oferă funcții de sănătate trebuie să completeze acest formular și să declare că nu oferă funcții de sănătate prin aplicație.
Serviciile de sistem și aplicațiile private nu trebuie să completeze declarația privind aplicațiile de sănătate.
Ce funcții de sănătate trebuie să declare dezvoltatorii?
Dacă aplicația ta oferă funcții de sănătate sau accesează date despre sănătate pentru a susține alte funcții, trebuie să declari una sau mai multe dintre următoarele funcții enumerate în secțiunile de mai jos. Dă clic pe o secțiune ca să o extinzi sau să o restrângi.
Sănătate și fitness- Activitate și fitness
- Aplicații care monitorizează și înregistrează activitățile fizice, rutinele de exerciții și antrenamentele. Includ monitorizarea detaliilor de funcționare ale corpului legate de fitness (cum ar fi pulsul) și măsurarea compoziției corporale și a greutății.
- Nutriție și gestionarea greutății
- Instrumente pentru monitorizarea aportului alimentar, planificarea meselor, gestionarea dietelor și susținerea obiectivelor de pierdere în greutate sau de gestionare a greutății. Include și aplicații axate pe anumite nevoi sau obiective alimentare.
- Urmărirea ciclului menstrual
- Instrumente care ajută utilizatorii să-și monitorizeze și să-și gestioneze sănătatea menstruală. Aceste aplicații oferă funcții precum monitorizarea ciclului menstrual, monitorizarea și predicția ovulației și conștientizarea fertilității.
- Gestionarea somnului
- Aplicații dedicate îmbunătățirii și urmăririi graficelor de somn și a calității somnului. Pot include și funcții pentru relaxare, cum ar fi sunete sau exerciții ghidate care te ajută la somn.
- Managementul stresului, relaxare, acuitate mintală
- Aplicații care oferă îndrumare pentru managementul stresului, atenție susținută, meditație și sănătate cognitivă. Pot include jocuri de antrenament pentru creier, tehnici de relaxare și programe de coaching pentru wellness.
Notă: selectează Aplicații pentru dispozitive medicale dacă aplicația ta este reglementată
- Managementul bolilor și afecțiunilor
- Aplicații care se axează pe gestionarea afecțiunilor fizice acute sau cronice și a bolilor (cum ar fi diabetul, astmul) și alte domenii de sănătate, cum ar fi donarea de sânge și organe, sănătatea orală, sănătatea oaselor, informațiile genetice, îngrijirea auzului, îngrijirea pielii și a vederii.
- Suport pentru decizii clinice
- Instrumente concepute pentru a ajuta profesioniștii din domeniul medical să ia decizii clinice informate. Aceste aplicații folosesc analiza datelor, informații despre pacienți, cunoștințe clinice și statistici bazate pe algoritmi. Includ calculatoare pentru doza medicamentelor, instrumente de evaluare a riscurilor și instrumente personalizate de gestionare a sănătății.
- Prevenirea bolilor și sănătate publică
- Instrumente pentru monitorizarea imunizării, gestionarea bolilor infecțioase și informații despre sănătatea publică. Pot include aplicații pentru urmărirea contactelor, urmărirea epidemiilor, urmărirea vaccinării și monitorizarea stării de sănătate.
- Urgență și primul ajutor
- Resurse pentru pregătire în situații de urgență, instrucțiuni pentru primul ajutor și informații despre intervențiile în caz de dezastru.
- Servicii medicale și managementul sănătății
- Pentru programări medicale, mementouri, servicii de telesănătate, gestionarea datelor medicale, facturare și navigarea asigurărilor de sănătate, asistență pentru vârstnici. Adecvate pentru aplicații care pun pacienții în legătură cu furnizorii de servicii medicale sau gestionează logistica pentru servicii medicale.
- Sănătate mintală și comportamentală
- Instrumente pentru susținerea sănătății mintale, servicii de consiliere și programe de recuperare în urma dependențelor
- Referințe și educație medicală
- Resurse educaționale pentru profesioniști din domeniul medical și pacienți, inclusiv enciclopedii medicale, instrucțiuni de tratament și instrumente de verificare a simptomelor.
- Medicamente și managementul tratamentelor
- Aplicații pentru gestionarea programului de administrare a medicamentelor, servicii farmaceutice și asigurarea respectării planurilor de tratament. Pot include identificatori pentru pastile, mementouri pentru medicamente și gestionarea rețetelor.
- Fizioterapie și reabilitare
- Aplicații care susțin exerciții de fizioterapie, programe de reabilitare și gestionarea sănătății musculo-scheletice. Includ instrumente pentru persoanele cu dizabilități, pentru a îmbunătăți accesibilitatea și mobilitatea.
- Sănătate reproductivă și sexuală
- Instrumente pentru gestionarea problemelor de sănătate a reproducerii, tratamente de fertilitate sau gestionarea bolilor sexuale și oferirea de resurse pentru educație pentru sănătatea sexuală. Pot include și aplicații axate pe nevoile de sănătate specifice ale bărbaților și femeilor.
Aplicații pentru dispozitive medicale
Aplicații care sunt clasificate ca dispozitive medicale. Acestea pot fi supuse unei examinări suplimentare de reglementare, cum ar fi aprobarea FDA (sau a altei autorități relevante), din cauza impactului lor potențial asupra îngrijirii și siguranței pacienților. Includ, dar nu se limitează la instrumente de diagnosticare, sisteme de recomandare a tratamentelor și orice software care interacționează cu hardware-ul medical.
Dacă pui aplicația la dispoziția utilizatorilor din SEE și Irlanda de Nord, iar aplicația ta este reglementată de Regulamentul UE 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) sau de Regulamentul UE 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR), aplicația ta este un dispozitiv medical supus unor obligații suplimentare de divulgare pentru a fi permisă în Magazinul Play. Trebuie să oferi și să faci publice următoarele informații:
- numele sau numele comercial al dispozitivului;
- numele producătorului, numele comercial sau marca comercială înregistrată și sediul social înregistrat, împreună cu numărul unic de înregistrare (SRN);
- o descriere clară a dispozitivului și a scopului său;
- atenționări sau precauții pentru utilizator, cu informații mai detaliate disponibile în instrucțiunile de utilizare;
- un link către Instrucțiunile de utilizare electronice (eIFU);
- numărul de identificare unic al dispozitivului (UDI-DI).
Informații suplimentare pe care poate fi necesar să le oferi, dacă este cazul.
Informații privind conformitatea legală
- Numele și adresa reprezentantului autorizat
- Numărul organismului notificat
- Numărul certificatului
Cerințele de funcționare
- Anumite instrucțiuni de utilizare
- Informații despre necesitatea de folosire a unui dispozitiv medical hardware disponibil de la producător ca parte a dispozitivului sau a accesoriilor
- Cerințe minime pentru hardware, configurare, conexiune și securitate
Ai responsabilitatea de a te asigura că aplicația pentru dispozitive medicale respectă legile și reglementările în vigoare, inclusiv MDR / IVDR din UE și politicile Google.
- Studii de cercetare, studii clinice și comunități de pacienți
- Aplicații care le oferă utilizatorilor acces la studii de cercetare medicală, studii clinice și comunități de pacienți
Important: dacă aplicația nu oferă funcții legate de sănătate sau nu accesează date despre sănătate pentru a oferi altfel de funcții, trebuie să declari:
- Aplicația mea nu oferă funcții de sănătate.
Completează și trimite declarația
Când ești gata să începi, iată cum poți completa și trimite declarația privind aplicațiile de sănătate în Play Console.
- Deschide Play Console și accesează pagina Conținutul aplicației (Politică > Conținutul aplicației).
- Sub Aplicații de sănătate, dă clic pe Start.
- Declară toate funcțiile de sănătate pe care aplicația le oferă utilizatorilor. După ce selectezi opțiunile relevante, dă clic pe Înainte.
- Dacă trebuie să oferi informații suplimentare, ți se va solicita acest lucru pe a doua pagină și trebuie să răspunzi la întrebări în secțiunile extensibile corespunzătoare.
- Dacă ești gata să trimiți declarația completată, dă clic pe Salvează. Dacă vrei să revii și să modifici ceva, poți să dai clic pe Înapoi pentru a modifica răspunsurile. Dacă nu știi sigur ceva, poți să dai clic pe Salvează ca schiță și să revii la formular mai târziu. Dacă dai clic pe Renunță la modificări, va trebui să începi din nou formularul.
După ce completezi declarația
După ce completezi și trimiți declarația privind aplicațiile de sănătate, informațiile oferite de tine vor fi examinate de Google în cadrul procesului de examinare a aplicației.
După 31 august 2024, toate aplicațiile vor trebui să completeze o declarație corectă privind aplicațiile de sănătate, care dezvăluie funcțiile de sănătate acceptate de aplicația respectivă (inclusiv aplicațiile care nu acceptă nicio funcție de sănătate).
Categoriile de aplicații de sănătate și informații suplimentare
Citește acest articol din Centrul de ajutor pentru mai multe informații și reguli privind aplicațiile de sănătate.