Baggrund
I april 2024 informerede vi om en opdatering af vores politik vedrørende sundhedsapps, som gælder for et stort antal apps i Google Play. Som en del af denne opdatering har vi tilføjet nye krav for at fremme tilliden til Google Play-økosystemet ved at sørge for, at Google Play forbliver et sikkert sted for brugerne.
I overensstemmelse med disse nye krav skal udviklerne udfylde erklæringsformularen til sundhedsapps på siden Appindhold (Politik > Appindhold) i Play Console.
Hvilke udviklere skal udfylde erklæringsformularen til sundhedsapps i Play Console?
Alle udviklere, der har udgivet en app (herunder apps i lukkede tests, åbne tests eller produktionsspor) i Google Play, skal udfylde erklæringsformularen for sundhedsapps. Dette gælder også for forhåndsgodkendte og forudindlæste apps, som opdateres via Google Play.
Også udviklere med apps, der ikke tilbyder sundhedsrelaterede funktioner, skal udfylde denne formular og bekræfte, at der ikke tilbydes sundhedsrelaterede funktioner via deres apps.
Udviklere af apps til systemtjenester og private apps behøver ikke at udfylde erklæringsformularen for sundhedsapps.
Hvilke sundhedsrelaterede funktioner skal udviklerne angive?
Hvis din app har sundhedsrelaterede funktioner eller tilgår sundhedsdata for at understøtte ikke-sundhedsrelaterede funktioner, skal du angive en eller flere af følgende funktioner, der er nævnt i sektionerne nedenfor. Klik på en sektion for at udvide eller skjule den.
Sundhed og fitness- Aktivitet og fitness
- Apps, der holder øje med og registrerer fysiske aktiviteter, træningsrutiner og træning. Dette omfatter tracking af vitale værdier relateret til fitness (f.eks. puls) og måling af kropssammensætning og vægt.
- Ernæring og vægtkontrol
- Værktøjer til tracking af kostindtag, planlægning af måltider, håndtering af kostplaner og støtte til vægttab eller vægtkontrol. Denne kategori omfatter også apps, der fokuserer på specifikke kostbehov eller mål.
- Menstruationstracker
- Værktøjer, der giver brugerne mulighed for at registrere og holde øje med deres menstruationscyklus. Disse apps tilbyder funktioner såsom tracking af menstruationscyklus, tracking af ægløsning og oplysninger om fertilitet.
- Håndtering af søvn
- Apps, der er dedikeret til at forbedre og tracke søvnmønstre og -kvalitet. Dette kan omfatte funktioner til afslapning, f.eks. lyde eller guidede øvelser, som kan hjælpe brugerne med at falde i søvn.
- Stresshåndtering, afslapning, mental skarphed
- Apps, der tilbyder vejledning til stresshåndtering, mindfulness, meditation og kognitiv sundhed. Dette kan omfatte hjernetræningsspil, afslapningsteknikker og coachingprogrammer til velvære.
Bemærk! Vælg "Apps til medicinsk udstyr", hvis din app er underlagt regulering
- Håndtering af sygdomme og helbredstilstande
- Apps, der fokuserer på håndtering af akutte eller kroniske fysiske helbredstilstande og -sygdomme (f.eks. diabetes og astma) og andre sundhedsområder som f.eks. blod- og organdonation, mundhygiejne, knoglesundhed, genetiske oplysninger, hørepleje, hudpleje og synspleje.
- Hjælp til klinisk beslutningstagen
- Værktøjer, der er udviklet til at hjælpe ansatte i sundhedsvæsenet med at træffe kvalificerede kliniske beslutninger. Disse apps anvender dataanalyse, patientoplysninger, klinisk viden og algoritmebaseret indsigt. Denne kategori omfatter værktøjer til beregning af medicindosis, værktøjer til risikovurdering og personligt tilpassede værktøjer til administration af sundhedspleje.
- Sygdomsforebyggelse og folkesundhed
- Værktøjer til tracking af immunisering, håndtering af smitsomme sygdomme og oplysninger om folkesundheden. Denne kategori kan omfatte apps til kontaktsporing, tracking af epidemiske udbrud, tracking af vaccination og overvågning af sundhedsstatus.
- Nødhjælp og førstehjælp
- Ressourcer til nødberedskab, vejledninger til førstehjælp og oplysninger om nødhjælp.
- Sundhedsrelaterede tjenester og administration
- Apps til planlægning af lægetider, påmindelser, telesundhedstjenester, administration af sundhedsoplysninger, fakturering, håndtering af sundhedsforsikring og hjælp til ældrepleje. Denne kategori omfatter apps, der forbinder patienter med sundhedsudbydere, eller som tilbyder værktøjer til administration af sundhedslogistik.
- Mental og adfærdsmæssig sundhed
- Værktøjer til hjælp til mental sundhed, rådgivningstjenester og behandling af afhængighed
- Medicinsk opslagsværk og uddannelse
- Uddannelsesressourcer til ansatte i sundhedsvæsenet og patienter, herunder medicinske leksika, retningslinjer for behandling og symptomtjek.
- Håndtering af medicin og behandling
- Apps til styring af medicinplaner, apotekstjenester og sikring af overholdelse af behandlingsplaner. Dette kan omfatte værktøjer til identificering af piller, påmindelser om medicin og håndtering af recepter.
- Fysioterapi og genoptræning
- Apps, der understøtter fysioterapeutiske øvelser, programmer til genoptræning og håndtering af pleje af bevægeapparatet. Dette omfatter værktøjer til personer med handicap, som forbedrer deres adgangsforhold og mobilitet.
- Reproduktiv og seksuel sundhed
- Værktøjer til håndtering af reproduktive sundhedsproblemer, fertilitetsbehandling eller seksuelle sygdomme og uddannelsesressourcer relateret til seksuel sundhed. Denne kategori kan også omfatte apps med fokus på mænds og kvinders specifikke sundhedsbehov.
Apps til medicinsk udstyr
Apps, der er underlagt regulering som medicinsk udstyr. Disse apps er muligvis underlagt yderligere kontrol fra tilsynsmyndigheder, f.eks. FDA (eller en anden relevant myndighed), på grund af deres potentielle indvirkning på patientpleje og -sikkerhed. Denne kategori omfatter, men er ikke begrænset til, diagnosticeringsværktøjer, systemer til behandlingsanbefaling og software, der fungerer sammen med hardwaren i medicinsk udstyr.
Hvis du gør din app tilgængelig for brugere i EØS og Nordirland, og din app er reguleret af EU-forordningen om medicinsk udstyr 2017/745 (MDR) eller EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 2017/746 (IVDR), er din app medicinsk udstyr, der er underlagt krav om yderligere erklæringer for at kunne tillades i Play Butik. Du skal angive og gøre følgende oplysninger offentligt tilgængelige:
- Enhedens navn eller handelsnavn.
- Producentens navn, registrerede handelsnavn eller varemærke og registrerede forretningssted samt det individuelle registreringsnummer (SRN, Single Registration Number).
- En tydelig beskrivelse af enheden og dens tilsigtede formål.
- Advarsler eller forholdsregler for brugeren med mere detaljerede oplysninger i brugsvejledningen.
- Et link til den elektroniske brugsanvisning til medicinsk udstyr (eIFU, electronic Instructions for Use).
- Det unikke enhedsidentifikationsnummer (UDI-DI, Unique Device Identification number).
Yderligere oplysninger, som du muligvis skal angive, hvor det er relevant:
Oplysninger om overholdelse af love og regler
- Navn og adresse på den autoriserede repræsentant
- Nummer på bemyndiget organ
- Certifikatnummer
Driftskrav
- Eventuelle særlige brugsvejledninger
- Oplysninger om, hvorvidt en medicinsk hardwareenhed, der er tilgængelig fra producenten, også er påkrævet til brug som en del af enheden eller tilbehøret
- Minimumskrav til hardware, konfiguration, forbindelse og sikkerhed
Du er ansvarlig for at sikre, at din app til medicinsk udstyr overholder gældende love og reguleringer, herunder EU-forordningerne MDR/IVDR og Googles politikker.
- Forskningsstudier, kliniske forsøg og patientfællesskaber
- Apps, der giver brugerne adgang til medicinske forskningsstudier, kliniske forsøg og patientfællesskaber
Vigtigt! Hvis din app ikke indeholder sundhedsrelaterede funktioner eller tilgår sundhedsdata for at understøtte ikke-sundhedsrelaterede funktioner, skal du angive følgende:
- Min app har ingen sundhedsrelaterede funktioner
Udfyld og indsend erklæringsformularen
Når du er klar, kan du udfylde og indsende erklæringsformularen for sundhedsapps i Play Console ved at gøre følgende:
- Åbn Play Console, og gå til siden Appindhold (Politik > Appindhold).
- Klik på Start under "Sundhedsapps".
- Angiv alle de sundhedsrelaterede funktioner, som din app tilbyder brugerne. Klik på Næste, når du har markeret de relevante valgmuligheder.
- Hvis du har brug for at angive yderligere oplysninger, bliver du bedt om at gøre dette på en anden side, og du skal besvare alle spørgsmålene i de tilsvarende sektioner, som kan udvides.
- Hvis du er klar til at indsende din udfyldte erklæringsformular, skal du klikke på Gem. Hvis du vil gå tilbage og ændre noget, skal du klikke på Tilbage og ændre dine svar. Hvis du er i tvivl om noget, kan du klikke på Gem som kladde og vende tilbage til formularen senere. Hvis du klikker på Kassér ændringer, skal du udfylde formularen igen.
Når du har udfyldt erklæringsformularen
Når du har udfyldt og indsendt erklæringsformularen for sundhedsapps, bliver de oplysninger, du har angivet, gennemgået af Google i forbindelse med gennemgangen af din app.
Efter den 31. august 2024 skal der være udfyldt en nøjagtig erklæringsformular for alle sundhedsapps. I denne erklæringsformular skal udgiveren angive, hvilke sundhedsrelaterede funktioner appen understøtter (gælder også for apps, der ikke understøtter nogen sundhedsrelaterede funktioner).
Kategorier af sundhedsapps og yderligere oplysninger
Læs denne artikel i Hjælp for at få flere oplysninger om og retningslinjer for sundhedsapps.