Ange uppgifter för deklarationsformuläret för hälsoappar

Bakgrund

I april 2024 meddelade vi att vi uppdaterar policyn för hälsoappar som gäller för ett stort antal appar på Google Play. Som en del av uppdateringen lade vi till nya krav för att skapa förtroende för Google Plays ekosystem genom att hålla Google Play säkert för användare.

Enligt dessa nya krav måste utvecklare fylla i deklarationsformuläret för hälsoappar på sidan Appinnehåll (Policy > Appinnehåll) på Play Console.

Vilka utvecklare måste fylla i deklarationen om hälsoappar på Play Console?

Alla utvecklare som har publicerat en app på Google Play måste fylla i deklarationen om hälsoappar. Det gäller appar i alla kanaler, såväl slutna och öppna test som produktion. Även appar som godkänts eller lästs in i förväg och uppdateras via Google Play omfattas.

Även utvecklare med appar som inte erbjuder några hälsofunktioner måste fylla i formuläret och intyga att inga hälsofunktioner erbjuds genom appen.

Deklarationen för hälsoappar behöver inte fyllas i för systemtjänster eller privata appar.

Dessa hälsofunktioner måste utvecklare deklarera

Om appen tillhandahåller hälsofunktioner eller har åtkomst till hälsodata för att stödja andra funktioner än hälsofunktioner måste du deklarera en eller flera av följande funktioner som anges i avsnitten nedan. Klicka på ett avsnitt för att utöka eller komprimera det.

Hälsa och träning

• Aktivitet och träning
  • Appar som övervakar och registrerar fysiska aktiviteter, träningsrutiner och träningspass. Inkluderar registrering av vitalparametrar relaterade till träning (som puls) och mätning av kroppssammansättning och vikt.
• Näring och vikthantering
  • Verktyg för att registrera kostintag, planera måltider, hantera kost och stöd för viktminskning eller vikthanteringsmål. Detta omfattar även appar med fokus på specifika kostbehov eller mål.
• Registrering av mens
  • Verktyg som gör det möjligt för användare att övervaka och hantera sin menshälsa. Dessa appar tillhandahåller funktioner som registrering av menscykel, registrering av ägglossning och förutsägelse av ägglossning samt fertilitetsinformation.
• Sömnhantering
  • Appar som syftar till att förbättra och registrera sömnmönster och sömnkvalitet. Kan även inkludera avslappningsfunktioner, till exempel ljud eller guidade övningar för att underlätta sömnen.
• Stresshantering, avkoppling och mental skärpa
  • Appar som ger vägledning om stresshantering, mindfulness, meditation och kognitiv hälsa. Kan omfatta hjärngympa, avslappningstekniker och välmåendecoachning.

Sjukvård

Obs! Välj Appar för medicintekniska produkter om appen är reglerad

• Hantering av sjukdomar och sjukdomstillstånd
  • Appar med fokus på att hantera akuta eller kroniska fysiska hälsotillstånd och sjukdomar (som diabetes och astma) och andra hälsoområden som blod- och organdonation, munhälsa, benhälsa, genetisk information, hörselvård, hudvård och synvård.
• Hjälp med kliniska beslut
  • Verktyg som utformats för att hjälpa vårdpersonal att fatta välgrundade kliniska beslut. Dessa appar drar nytta av dataanalyser, patientinformation, klinisk kunskap och algoritmbaserade insikter. Inkluderar kalkylatorer för läkemedelsdosering, riskbedömningsverktyg och anpassade hälsovårdsverktyg.
• Sjukdomsförebyggande och folkhälsa
  • Verktyg för vaccineringsregistrering, hantering av smittsamma sjukdomar och folkhälsoinformation. Kan omfatta appar för kontaktspårning, registrering av epidemiutbrott, vaccineringsregistrering och övervakning av hälsostatus.
• Nödsituationer och första hjälpen
  • Resurser för nödsituationsberedskap, första hjälpen-anvisningar och katastrofinformation.
• Sjukvårdstjänster och -hantering
  • För schemaläggning av läkarbesök, påminnelser, telemedicintjänster, hantering av hälsojournaler, fakturering och navigering av sjukförsäkringar, hjälp med äldrevård. Lämpligt för appar som sätter patienter i kontakt med vårdgivare eller hanterar vårdlogistik.
• Psykisk hälsa och beteendehälsa
  • Verktyg för stöd inom psykisk hälsa, rådgivningstjänster och program för beroenderehabilitering
• Medicinsk referens och utbildning
  • Utbildningsresurser för vårdpersonal och patienter, inklusive medicinska uppslagsverk, behandlingsriktlinjer och symptommatchning.
• Läkemedels- och behandlingshantering
  • Appar för att hantera vårdscheman, apotekstjänster och säkerställa att behandlingsplaner följs. Kan omfatta identifiering av läkemedel, påminnelser om att ta medicin och hantering av recept.
• Sjukgymnastik och rehabilitering
  • Appar med stöd för sjukgymnastikövningar, rehabiliteringsprogram och hantering av muskel- och skeletthälsa. Inkluderar verktyg för personer med funktionsnedsättningar för att förbättra tillgängligheten och rörligheten.
• Reproduktiv och sexuell hälsa
  • Verktyg för hantering av reproduktiva hälsoproblem, fertilitetsbehandlingar eller hantering av sexuellt överförbara infektioner och tillhandahålla resurser för utbildning om sexualhälsa. Kan även inkludera appar med fokus på mäns och kvinnors specifika hälsobehov.

Medicintekniska appar

Appar som regleras som medicinsktekniska produkter. Dessa appar kan omfattas av ytterligare regler, till exempel FDA-godkännande (eller godkännande från en annan relevant myndighet), på grund av deras potentiella påverkan på patientens vård och säkerhet. Detta omfattar, men är inte begränsat till, diagnostiska verktyg, system för behandlingsrekommendationer och mjukvara som interagerar med hårdvara för medicintekniska produkter.

Om du gör din app tillgänglig för användare i EES och Nordirland och appen regleras av EU:s förordning om medicintekniska produkter 2017/745 (MDR) eller EU:s förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik 2017/746 (IVDR) är appen en medicinteknisk produkt som omfattas av ytterligare upplysningsskyldigheter för att tillåtas i Play Butik. Du måste tillhandahålla följande information och göra den allmänt tillgänglig:

• enhetens namn eller handelsnamn
• tillverkarens namn, registrerat företagsnamn eller varumärke och registrerad företagsadress, tillsammans med det unika registreringsnumret (SRN)
• en tydlig beskrivning av enheten och dess avsedda syfte
• varningar eller försiktighetsåtgärder för användaren, med mer detaljerad information i bruksanvisningen
• en länk till den elektroniska bruksanvisningen (eIFU)
• det unika enhetsidentifieringsnumret (UDI-DI).

Ytterligare information som du kan behöva tillhandahålla i tillämpliga fall:

Information om juridisk efterlevnad

• Namn och adress till ombud
• Nummer för anmält organ
• Certifikatnummer

Användningskrav

• Särskilda bruksanvisningar
• Information om huruvida en medicinteknisk hårdvaruprodukt som är tillgänglig från tillverkaren också krävs som en del av enheten eller tillbehören
• Minimikrav för hårdvara, konfigurering, anslutning och säkerhet

Du ansvarar för att din app för medicintekniska produkter följer tillämpliga lagar och regler, inklusive EU:s förordningar om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, samt Googles policyer.

Forskning inom hälsa

• Forskningsstudier, kliniska tester och patientgrupper
  • Appar som ger användare tillgång till medicinska forskningsstudier, kliniska tester och patientgrupper

Viktigt! Om appen inte tillhandahåller några hälsofunktioner eller inte har åtkomst till hälsodata för att stödja andra funktioner än hälsofunktioner måste du deklarera följande:

• Appen har inga hälsofunktioner

Fylla i och skicka in deklarationen

Så här fyller du i och skickar in deklarationen om hälsofunktioner på Play Console när du är redo att börja:

1. Öppna Play Console och sidan Appinnehåll (Policy > Appinnehåll).
2. Klicka på Börja under Hälsoappar.
3. Deklarera alla hälsofunktioner som appen erbjuder användarna. När du har valt de relevanta alternativen klickar du på Nästa.
4. Om du behöver tillhandahålla ytterligare information blir du ombedd att göra det på en andra sida och du måste då svara på alla frågor i motsvarande utökningsbara avsnitt.
5. Om du är redo att skicka in den ifyllda deklarationen klickar du på Spara. Om du vill gå tillbaka och ändra något kan du klicka på Tillbaka och åtgärda svaren. Om det är något du inte är säker på kan du klicka på Spara som utkast och fortsätta med formuläret senare. Om du klickar på Ignorera ändringar måste du börja om från början med formuläret.

När du har fyllt i deklarationen

När du har skickat in den ifyllda deklarationen för hälsoappar granskar Google informationen som du har tillhandahållit som en del av appgranskningen.

Efter den 31 augusti 2024 måste alla appar ha en ifylld deklaration om hälsoappar där det framgår vilka hälsofunktioner appen har stöd för (detta gäller även för appar som inte har stöd för hälsofunktioner).

Kategorier av hälsoappar och ytterligare information

Läs den här hjälpcenterartikeln om du vill ha mer information om och riktlinjer för hälsoappar.