Podawanie informacji w formularzu deklaracji dotyczącym aplikacji związanych ze zdrowiem

Informacje ogólne

W kwietniu 2024 r. ogłosiliśmy aktualizację zasad dotyczących aplikacji związanych ze zdrowiem, która ma zastosowanie do wielu aplikacji w Google Play. W ramach tej aktualizacji dodaliśmy nowe wymagania, które mają budować zaufanie do ekosystemu Google Play przez dbanie o bezpieczeństwo użytkowników.

Zgodnie z tymi nowymi wymaganiami deweloperzy muszą wypełnić formularz deklaracji dotyczący aplikacji związanych ze zdrowiem na stronie Zawartość aplikacji (Zasady > Zawartość aplikacji) w Konsoli Play.

Którzy deweloperzy muszą wypełnić deklarację dotyczącą aplikacji związanych ze zdrowiem w Konsoli Play?

Deklarację dotyczącą aplikacji związanych ze zdrowiem muszą wypełnić wszyscy deweloperzy, którzy opublikowali aplikację w Google Play. Dotyczy to też aplikacji na ścieżkach testów zamkniętych i otwartych oraz ścieżkach produkcyjnych, a także aplikacji wstępnie udostępnionych i wstępnie załadowanych, które aktualizują się przez Google Play.

Deweloperzy, których aplikacje nie oferują żadnych funkcji związanych ze zdrowiem, również muszą wypełnić ten formularz i oświadczyć, że w ich aplikacji nie są oferowane żadne funkcje związane ze zdrowiem.

W przypadku usług systemowych i aplikacji prywatnych nie trzeba wypełniać deklaracji dotyczącej aplikacji związanych ze zdrowiem.

Jakie funkcje związane ze zdrowiem muszą zadeklarować deweloperzy

Jeśli Twoja aplikacja udostępnia funkcje związane ze zdrowiem lub uzyskuje dostęp do danych dotyczących zdrowia na potrzeby funkcji niezwiązanych ze zdrowiem, musisz zadeklarować co najmniej jedną z funkcji wymienionych w sekcjach poniżej. Kliknij sekcję, aby ją rozwinąć lub zwinąć.

Zdrowie i fitness

• Aktywność i fitness
  • Aplikacje, które monitorują i zapisują aktywność fizyczną, plany ćwiczeń i treningi. Obejmuje to śledzenie parametrów życiowych ciała związanych z aktywnością fizyczną (np. tętno) oraz pomiar składu ciała i wagi.
• Odżywianie i kontrola wagi
  • Narzędzia do śledzenia spożywanych kalorii, planowania posiłków, zarządzania dietą i wspomagania utraty wagi lub zarządzania celami z nią związanymi. Obejmuje również aplikacje skoncentrowane na konkretnych potrzebach żywieniowych lub celach żywieniowych.
• Śledzenie miesiączki
  • Narzędzia, które umożliwiają użytkowniczkom monitorowanie cyklu miesiączkowego i zarządzanie nim. Te aplikacje oferują funkcje takie jak śledzenie cyklu miesiączkowego, śledzenie i przewidywanie owulacji oraz informacje o płodności.
• Zarządzanie snem
  • Aplikacje mające na celu poprawę i monitorowanie wzorców oraz jakości snu. Mogą również obejmować funkcje relaksacyjne, np. dźwięki czy ćwiczenia, które pomagają zasnąć.
• Zarządzanie stresem, relaks, dbanie o zdrowie psychiczne
  • Aplikacje oferujące porady w zakresie zarządzania stresem, uważności, medytacji i zdrowia poznawczego. Są to np. gry treningowe, techniki relaksacyjne i programy wellness.

Medycyna

Uwaga: jeśli Twoja aplikacja podlega regulacjom, wybierz „Aplikacje na urządzenia medyczne”.

• Leczenie chorób i schorzeń
  • Aplikacje koncentrujące się na monitorowaniu ostrych lub przewlekłych schorzeń i chorób fizycznych (takich jak cukrzyca, astma) oraz innych obszarów zdrowia, np. oddawanie krwi i narządów, zdrowie jamy ustnej, zdrowie kości, informacje genetyczne, ochrona słuchu, pielęgnacja skóry i ochrona wzroku.
• Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia klinicznego
  • Narzędzia opracowane, aby pomagać osobom z personelu medycznego w podejmowaniu świadomych decyzji klinicznych. Aplikacje te wykorzystują analizę danych, informacje o pacjentach, wiedzę kliniczną i statystyki oparte na algorytmach. Są to np. kalkulatory dawkowania leków, narzędzia do oceny ryzyka i spersonalizowane narzędzia do zarządzania opieką zdrowotną.
• Profilaktyka i zdrowie publiczne
  • Narzędzia do śledzenia szczepień, monitorowania chorób zakaźnych i uzyskiwania informacji na temat zdrowia publicznego. Narzędzia mogą obejmować aplikacje do ustalania kontaktów, śledzenia ognisk epidemii, szczepień i monitorowania stanu zdrowia.
• Nagłe wypadki i pierwsza pomoc
  • Zasoby umożliwiające przygotowanie do sytuacji awaryjnych, instrukcje pierwszej pomocy i informacje dotyczące reagowania na katastrofy.
• Opieka zdrowotna i zarządzanie nią
  • Planowanie wizyt u lekarza, przypomnienia, usługi telemedycyny, zarządzanie danymi o stanie zdrowia, płatności i korzystanie z ubezpieczeń zdrowotnych oraz pomoc w opiece nad osobami starszymi. Rozwiązanie odpowiednie w przypadku aplikacji pośredniczących między pacjentami a dostawcami usług medycznych lub służących do zarządzania logistyką opieki zdrowotnej.
• Zdrowie psychiczne i behawioralne
  • Narzędzia do pomocy psychologicznej, doradztwo i programy leczenia uzależnień
• Wiedza medyczna i edukacja zdrowotna
  • Materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów, w tym encyklopedie medyczne, wytyczne dotyczące leczenia i narzędzia do weryfikacji objawów.
• Zarządzanie lekami i leczeniem
  • Aplikacje do zarządzania harmonogramem przyjmowania leków, usługami aptecznymi i zapewniania przestrzegania planów leczenia. Mogą obejmować znaczniki identyfikacyjne tabletek, przypomnienia o lekach i zarządzanie receptami.
• Fizjoterapia i rehabilitacja
  • Aplikacje wspierające ćwiczenia fizjoterapeutyczne, programy rehabilitacji i monitorowanie stanu układu mięśniowo-szkieletowego. Obejmuje narzędzia dla osób niepełnosprawnych poprawiające dostępność i mobilność.
• Zdrowie reprodukcyjne i seksualne
  • Narzędzia do zarządzania kwestiami dotyczącymi zdrowia reprodukcyjnego, leczenia niepłodności lub zarządzania chorobami związanymi ze zdrowiem seksualnym oraz zapewniania zasobów do edukacji w zakresie zdrowia seksualnego. Może również obejmować aplikacje ukierunkowane na konkretne potrzeby zdrowotne mężczyzn i kobiet.

Aplikacje urządzeń medycznych

Aplikacje podlegające regulacjom jako urządzenia medyczne. Aplikacje te mogą podlegać dodatkowej kontroli regulacyjnej, takiej jak zatwierdzenie przez FDA (lub inny odpowiedni organ), ze względu na ich potencjalny wpływ na opiekę nad pacjentami i ich bezpieczeństwo. Takie aplikacje to między innymi narzędzia diagnostyczne, systemy rekomendacji dotyczących leczenia oraz oprogramowanie powiązane z urządzeniami medycznymi.

Jeśli udostępniasz swoją aplikację użytkownikom z Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Irlandii Północnej, a podlega ona rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) lub rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR), Twoja aplikacja jest urządzeniem medycznym i musi spełniać dodatkowe obowiązki informacyjne, aby można było opublikować ją w Sklepie Play. Musisz podać i udostępnić publicznie te informacje:

• nazwa urządzenia lub nazwa handlowa;
• nazwa producenta, zarejestrowana nazwa handlowa lub znak towarowy oraz zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności wraz z numerem pojedynczej rejestracji (SRN);
• jasny opis urządzenia i jego przeznaczenia;
• ostrzeżenia lub środki ostrożności dla użytkownika oraz bardziej szczegółowe informacje zawarte w instrukcji obsługi;
• link do elektronicznej instrukcji obsługi (eIFU);
• niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI-DI).

Dodatkowe informacje, których podanie może być wymagane w odpowiednich przypadkach:

Informacje o zgodności z przepisami

• Imię i nazwisko oraz adres upoważnionego przedstawiciela
• Numer jednostki notyfikowanej
• Numer certyfikatu

Wymagania dotyczące działania

• Szczegółowe instrukcje obsługi
• Informacje o tym, czy do korzystania z urządzenia lub akcesoriów wymagane jest też urządzenie medyczne dostarczane przez producenta
• Minimalne wymagania dotyczące sprzętu, konfiguracji, połączeń i bezpieczeństwa

Odpowiadasz za zapewnienie zgodności aplikacji na urządzenie medyczne z obowiązującymi przepisami i regulacjami prawnymi, w tym z rozporządzeniami MDR/IVDR UE i zasadami Google.

Badania dotyczące zdrowia

• Badania naukowe, badania kliniczne i społeczności pacjentów
  • Aplikacje zapewniające użytkownikom dostęp do badań medycznych, badań klinicznych i społeczności pacjentów

Ważne: jeśli aplikacja nie oferuje żadnych funkcji związanych ze zdrowiem lub nie uzyskuje dostępu do danych zdrowotnych w celu obsługi funkcji niezwiązanych ze zdrowiem, musisz zadeklarować:

• Moja aplikacja nie zawiera żadnych funkcji związanych ze zdrowiem.

Wypełnianie i przesyłanie deklaracji

Aby wypełnić i przesłać deklarację funkcji związanych ze zdrowiem w Konsoli Play:

1. Otwórz Konsolę Play i wejdź na stronę Zawartość aplikacji (Zasady > Zawartość aplikacji).
2. W sekcji „Aplikacje związane ze zdrowiem” kliknij Rozpocznij.
3. Zadeklaruj wszystkie funkcje związane ze zdrowiem, które oferuje Twoja aplikacja. Po wybraniu odpowiednich opcji kliknij Dalej.
4. Jeśli będzie to konieczne, zobaczysz prośbę o podanie dodatkowych informacji na drugiej stronie. Tam musisz odpowiedzieć na każde z pytań w odpowiednich rozwijanych sekcjach.
5. Jeśli chcesz przesłać wypełnioną deklarację, kliknij Zapisz. Jeśli chcesz wrócić do poprzedniej sekcji, aby coś zmienić, kliknij Wstecz. Jeśli nie masz pewności co do jakiejś odpowiedzi, możesz wybrać Zapisz jako wersję roboczą i wrócić do formularza później. Jeśli wybierzesz Odrzuć zmiany, trzeba będzie zacząć od nowa.

Po wypełnieniu deklaracji

Gdy wypełnisz i prześlesz deklarację dotyczącą aplikacji związanych ze zdrowiem, podane przez Ciebie informacje zostaną sprawdzone przez Google w ramach procesu sprawdzania aplikacji.

Po 31 sierpnia 2024 r. w przypadku wszystkich aplikacji trzeba będzie wypełnić odpowiednią deklarację dotyczącą aplikacji związanych ze zdrowiem z informacją o funkcjach związanych ze zdrowiem obsługiwanych przez daną aplikację (dotyczy to również aplikacji, które nie obsługują żadnych funkcji związanych ze zdrowiem).

Kategorie aplikacji związanych ze zdrowiem i dodatkowe informacje

Więcej informacji i wytycznych dotyczących aplikacji związanych ze zdrowiem znajdziesz w tym artykule w Centrum pomocy.