Información general
En abril de 2024, anunciamos una actualización de nuestra política sobre Apps de Salud, que se aplica a una gran cantidad de apps en Google Play. Como parte de esta actualización, agregamos nuevos requisitos para ayudar a promover la confianza en el ecosistema de Google Play, al garantizar que este sea seguro para los usuarios.
Según estos nuevos requisitos, los desarrolladores deben completar el formulario de declaración de apps de salud en la página Contenido de la app (Política > Contenido de la app) de Play Console.
¿Qué desarrolladores deben completar la declaración de apps de salud en Play Console?
Todos los desarrolladores que tengan apps publicadas en Google Play deben completar la Declaración de apps de salud. Esto incluye las apps que están en segmentos de pruebas cerradas o abiertas, o de producción. Esto también se aplica a las apps precargadas y previamente otorgadas que se actualizan a través de Google Play.
Incluso los desarrolladores con apps que no ofrezcan ninguna función de salud deben completar este formulario y certificar que sus apps no proporcionan este tipo de servicio.
No es necesario que las apps de servicios de sistema o privadas completen la declaración de apps de salud.
Qué funciones de salud deben declarar los desarrolladores
Si tu app proporciona funciones de salud o debe acceder a datos de salud para proporcionar funciones no relacionadas con la salud, debes declarar una o más de las siguientes funciones que se indican en las secciones presentadas más abajo. Haz clic en una de las secciones para expandirla o contraerla.
Salud y bienestar- Actividad y ejercicio
- Apps que monitorean y registran actividades físicas, rutinas de ejercicios y entrenamientos. Incluye el monitoreo de los signos vitales relacionados con el estado físico (como la frecuencia cardíaca) y la medición de la composición corporal y el peso.
- Nutrición y control de peso
- Herramientas para hacer seguimiento de la ingesta de alimentos, planificar comidas, gestionar dietas y ayudar con la pérdida de peso o los objetivos de control del peso; también se incluyen apps enfocadas en metas o necesidades alimentarias específicas
- Seguimiento del período
- Herramientas que permiten la supervisión y administración de la salud menstrual. Estas apps ofrecen funciones como el seguimiento del ciclo menstrual, el seguimiento y la predicción de la ovulación, y concientización sobre fertilidad
- Gestión del sueño
- Apps dedicadas a hacer seguimiento de los patrones y la calidad del sueño, y mejorarlos; también pueden incluir funciones de relajación, como sonidos o ejercicios guiados para ayudar a conciliar el sueño
- Control del estrés, relajación y agudeza mental
- Apps que ofrecen orientación sobre control del estrés, mindfulness, meditación y salud cognitiva. Pueden incluir juegos de ingenio, técnicas de relajación y programas de asesoramiento para el bienestar.
Nota: Selecciona "Apps de dispositivos médicos" si tu app está regulada.
- Control de enfermedades y afecciones
- Apps que se enfocan en el control de enfermedades y afecciones físicas agudas o crónicas (como diabetes o asma), y otras áreas de salud, como donación de sangre y de órganos, salud bucal, salud ósea, información genética y cuidado de la audición, de la piel y de la visión
- Asistencia para decisiones clínicas
- Herramientas diseñadas para ayudar a los profesionales de la salud a tomar decisiones clínicas fundamentadas. Estas apps utilizan análisis de datos, información de los pacientes, conocimientos clínicos y estadísticas basadas en algoritmos. Incluyen calculadoras de dosis de medicamentos, herramientas de evaluación de riesgos y herramientas de administración de la atención médica personalizadas.
- Prevención de enfermedades y salud pública
- Herramientas para seguimiento de la inmunización, manejo de enfermedades infecciosas e información de salud pública. Pueden incluir apps de rastreo de contactos y de monitoreo de brotes de epidemias, vacunación y estado de salud.
- Emergencias y primeros auxilios
- Recursos sobre preparación ante emergencias, instrucciones de primeros auxilios e información sobre respuesta ante desastres.
- Administración y servicios de atención médica
- Para programar citas médicas, recordatorios, servicios de telemedicina, administrar historias clínicas, facturar y gestionar seguros médicos, además de asistir a los adultos mayores. Abarca las apps que conectan a los pacientes con los proveedores de atención médica o administran la logística de la atención médica
- Salud mental y conductual
- Herramientas de asistencia de salud mental, servicios de terapia y programas de recuperación de adicciones
- Educación y referencias médicas
- Recursos educativos para profesionales de la salud y pacientes, lo que incluye enciclopedias médicas, lineamientos de tratamientos y revisores de síntomas
- Administración de medicamentos y tratamientos
- Apps para administrar horarios de medicamentos, servicios de farmacia y garantizar el cumplimiento de planes de tratamiento. Puede incluir identificadores de pastillas, recordatorios de medicamentos y administración de recetas.
- Terapia física y rehabilitación
- Apps de apoyo para ejercicios de fisioterapia, programas de rehabilitación y manejo de la salud musculoesquelética. Incluye herramientas para que las personas con discapacidades mejoren la accesibilidad y la movilidad.
- Salud reproductiva y sexual
- Herramientas para gestionar problemas de salud reproductiva, tratamientos de fertilidad o enfermedades de salud sexual, y proporcionar recursos para la educación sobre salud sexual. También pueden incluir apps enfocadas en las necesidades de salud específicas de hombres y mujeres
Apps de dispositivos médicos
Apps que se clasifican como dispositivos médicos; pueden estar sujetas a controles reglamentarios adicionales, como la aprobación de la FDA (o de otra autoridad pertinente), debido al posible impacto en el cuidado y la seguridad de los pacientes. Incluyen, sin limitaciones, herramientas de diagnóstico, sistemas de recomendación de tratamientos y cualquier software que sirva de interfaz para hardware de dispositivos médicos
Si pones tu app a disposición de los usuarios del EEE y de Irlanda del Norte, y esta se encuentra regulada por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) o el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR), tu app es un dispositivo médico que está sujeto a obligaciones de divulgación adicionales para poder publicarse en Play Store. Debes proporcionar y hacer pública la siguiente información:
- Nombre o nombre comercial del dispositivo
- Nombre del fabricante, nombre comercial o marca, y ubicación principal registrada, junto con el número de registro único (SRN)
- Una descripción clara del dispositivo y su propósito previsto
- Advertencias o precauciones para el usuario, con información más detallada disponible en las instrucciones de uso
- Vínculo a las instrucciones de uso en formato electrónico (eIFU)
- Número de identificación único del dispositivo (UDI-DI)
Información adicional que es posible que debas proporcionar cuando corresponda:
Información sobre el cumplimiento de los requisitos legales
- Nombre y dirección del representante autorizado
- Número de organismo notificado
- Número de certificado
Requisitos operativos
- Instrucciones de funcionamiento específicas
- Información sobre si también se requiere un dispositivo médico de hardware disponible del fabricante para usarlo como parte del dispositivo o los accesorios
- Requisitos mínimos de hardware, configuración, conexión y seguridad
Es tu responsabilidad asegurarte de que tu app de dispositivo médico cumpla con las leyes y reglamentaciones aplicables, incluidos el MDR/IVDR de la UE y las políticas de Google.
- Estudios de investigación, ensayos clínicos y comunidades de pacientes
- Apps que brindan a los usuarios acceso a estudios de investigación médica, ensayos clínicos y comunidades de pacientes
Importante: Si la app no proporciona funciones de salud ni debe acceder a datos de salud para respaldar funciones no relacionadas con la salud, debes declarar lo siguiente:
- Mi app no ofrece ninguna función de salud.
Cómo completar y enviar la declaración
Cuando tengas todo listo para comenzar, deberás completar y enviar la Declaración de apps de salud en Play Console se la siguiente manera:
- Abre Play Console y ve a la página Contenido de la app (Política > Contenido de la app).
- En "Apps de salud", haz clic en Comenzar.
- Declara todas las funciones de salud que tu app ofrece a los usuarios. Después de seleccionar las opciones correspondientes, haz clic en Siguiente.
- Si tienes que proporcionar información adicional, se te solicitará que lo hagas en una segunda página, y deberás responder cada una de las preguntas de las secciones desplegables correspondientes.
- Si tienes todo listo para enviar la declaración completa, haz clic en Guardar. Si deseas volver y cambiar algo, puedes hacer clic en Atrás para enmendar las respuestas. Si no tienes certeza sobre algún tema, puedes hacer clic en Guardar como borrador y volver al formulario más tarde. Si haces clic en Descartar cambios, deberás volver a completar el formulario desde cero.
Después de completar la declaración
Después de completar y enviar la declaración de apps de salud, Google revisará la información que proporcionaste como parte del proceso de revisión de la app.
A partir del 31 de agosto de 2024, todas las apps deben completar una declaración de apps de salud correcta que divulgue las funciones de salud que proporcionan (incluidas las que no proporcionan ninguna función de salud).
Información adicional y categorías de apps de salud
Consulta este artículo del Centro de ayuda para obtener más información y orientación sobre las apps de salud.