Contexto
Em abril de 2024, anunciamos uma atualização da nossa política de apps de saúde que se aplica a um grande número de apps no Google Play. Como parte dessa atualização, adicionamos novos requisitos para promover a confiança no ecossistema do Google Play ao preservar a segurança da plataforma para os usuários.
De acordo com esses novos requisitos, os desenvolvedores precisam preencher o formulário de declaração de apps de saúde na página Conteúdo do app (Política > Conteúdo do app) no Play Console.
Quais desenvolvedores precisam preencher a declaração de apps de saúde no Play Console?
Todos os desenvolvedores com apps publicados no Google Play precisam preencher a declaração de apps de saúde, inclusive para aqueles em faixas de teste fechado e aberto ou de produção. Isso também se aplica a apps pré-permitidos e pré-carregados que são atualizados pelo Google Play.
Mesmo os desenvolvedores com apps que não oferecem recursos de saúde precisam preencher esse formulário e certificar que nenhum recurso de saúde é oferecido no app.
Os apps de serviços do sistema e particulares não precisam preencher a declaração de apps de saúde.
Quais recursos de saúde os desenvolvedores precisam declarar?
Se o app oferece recursos de saúde ou acessa os dados relacionados para viabilizar funcionalidades que não são de saúde, é necessário declarar um ou mais dos recursos listados nas seções abaixo. Clique nas seções para abrir ou fechar.
Saúde e fitness- Atividade e condicionamento físicos
- Apps que monitoram e registram atividades físicas, rotinas de exercícios e treinos. Inclui o monitoramento de sinais vitais do corpo relacionados ao condicionamento físico (como frequência cardíaca) e a medição da composição corporal e do peso.
- Controle de nutrição e peso
- Ferramentas para monitorar o consumo alimentar, planejar refeições, controlar dietas e apoiar metas de perda ou controle de peso. Isso também inclui apps focados em metas ou necessidades alimentares específicas.
- Monitoramento de ciclo menstrual
- Ferramentas que ajudam pessoas a monitorar e controlar a saúde menstrual. Esses apps oferecem recursos como monitoramento do ciclo menstrual, previsão e controle da ovulação e acompanhamento da fertilidade.
- Controle do sono
- Apps dedicados a melhorar e monitorar a qualidade e os padrões de sono. Isso também inclui recursos de relaxamento, como sons ou exercícios guiados para ajudar no sono.
- Controle de estresse, relaxamento e acuidade mental
- Apps que oferecem orientações sobre controle de estresse, mindfulness, meditação e saúde cognitiva. Pode incluir jogos de treinamento cerebral, técnicas de relaxamento e programas de treinamento de bem-estar.
Observação: selecione "Apps para dispositivos médicos" se o app for regulamentado.
- Controle de doenças e condições médicas
- Apps com foco no controle de condições físicas agudas ou crônicas de saúde e doenças (como diabetes e asma) e outras áreas de saúde, como doação de sangue e órgãos, saúde bucal, saúde óssea, informações genéticas e cuidados auditivos, oftalmológicos ou com a pele.
- Suporte à decisão clínica
- Ferramentas desenvolvidas para ajudar os profissionais de saúde a tomar decisões clínicas informadas. Esses apps usam análise de dados, informações dos pacientes, conhecimento clínico e insights orientados por algoritmos. Inclui calculadoras de dosagem de medicamentos, ferramentas de avaliação de risco e ferramentas personalizadas de controle de saúde.
- Prevenção de doenças e saúde pública
- Ferramentas para acompanhamento de imunização, controle de doenças infecciosas e informações sobre saúde pública. Pode incluir apps para monitoramento de contatos, de surtos epidêmicos, de vacinação e de status de saúde.
- Emergência e primeiros socorros
- Inclui recursos para preparação para emergências, instruções de primeiros socorros e informações de resposta a desastres.
- Serviços e administração de saúde
- Ferramentas para marcação de consultas médicas, lembretes, serviços de telessaúde, gerenciamento de históricos de saúde, faturamento, uso de planos de saúde e auxílio na atenção a idosos. Inclui apps que conectam pacientes a prestadores de cuidados de saúde ou gerenciam a logística de assistência médica.
- Saúde mental e comportamental
- Inclui ferramentas de apoio à saúde mental, serviços de aconselhamento e programas de recuperação de vícios.
- Educação e referências médicas
- Inclui recursos educacionais para profissionais de saúde e pacientes, como enciclopédias médicas, diretrizes de tratamento e verificadores de sintomas.
- Controle de medicamentos e tratamentos
- Apps para controlar horários de medicamentos, serviços de farmácia e garantir o cumprimento dos planos de tratamento. Pode incluir identificadores de pílulas, lembretes de medicamentos e controle de receitas médicas.
- Fisioterapia e reabilitação
- Apps que auxiliam exercícios de fisioterapia, programas de reabilitação e controle da saúde musculoesquelética. Inclui ferramentas para melhorar a acessibilidade e a mobilidade de pessoas com deficiência.
- Saúde reprodutiva e sexual
- Ferramentas para controlar problemas de saúde reprodutiva, tratamentos de fertilidade ou doenças sexuais e fornecer recursos para educação sobre saúde sexual. Também pode incluir apps focados em necessidades de saúde específicas a homens e mulheres.
Apps para dispositivos médicos
Apps classificados como dispositivos médicos. Eles podem estar sujeitos a mais controles regulatórios, como a aprovação da agência de vigilância sanitária dos EUA (FDA, na sigla em inglês) ou de outra autoridade relevante, devido ao possível impacto no atendimento e na segurança dos pacientes. Isso inclui, entre outros, ferramentas de diagnóstico, sistemas de recomendação de tratamentos e qualquer software que interaja com hardware de dispositivos médicos.
Se você disponibilizar seu app para usuários no EEE e na Irlanda do Norte, e ele for regido pela Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE 2017/745 (MDR, na sigla em inglês) ou pela Regulamentação de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro da UE 2017/746 (IVDR, na sigla em inglês), seu app será considerado um dispositivo médico sujeito a obrigações adicionais de declaração para ser permitido na Play Store. Você precisa enviar e disponibilizar publicamente as seguintes informações:
- O nome ou nome comercial do dispositivo
- O nome do fabricante, o nome comercial ou a marca registrada e o local de negócios registrado, além do Número de Registro Único (SRN, na sigla em inglês)
- Uma descrição clara do dispositivo e da finalidade dele
- Avisos ou precauções para o usuário, com informações mais detalhadas disponíveis nas instruções de uso
- Um link para as instruções de uso na forma digital (eIFU, na sigla em inglês)
- O número de identificação exclusivo do dispositivo (UDI-DI, na sigla em inglês)
Outras informações que você talvez precise disponibilizar, quando aplicável:
Informações de conformidade legal
- Nome e endereço do representante autorizado
- Número do organismo notificado
- Número da certificação
Requisitos operacionais
- Instruções de operação específicas
- Aviso informando se um aparelho médico de hardware disponibilizado pelo fabricante também é necessário para uso como parte do dispositivo ou dos acessórios
- Requisitos mínimos de hardware, configuração, conexão e segurança
Você é responsável por garantir que seu app de dispositivo médico esteja em conformidade com as leis e regulamentações aplicáveis, incluindo a MDR/IVDR da UE e as políticas do Google.
- Estudos de pesquisa, ensaios clínicos e comunidades de pacientes
- Inclui apps que oferecem aos usuários acesso a estudos de pesquisa médica, ensaios clínicos e comunidades de pacientes.
Importante: se o app não oferece recursos de saúde nem acessa esses dados para viabilizar funcionalidades que não são de saúde, declare o seguinte:
- "Meu app não tem recursos de saúde"
Preencher e enviar a declaração
Quando estiver tudo pronto para começar, confira como preencher e enviar a declaração de apps de saúde no Play Console:
- Abra o Play Console e acesse a página Conteúdo do app (Política > Conteúdo do app).
- Em "Apps de saúde", clique em Iniciar.
- Declare todos os recursos de saúde que o app oferece aos usuários. Depois de selecionar as opções relevantes, clique em Avançar.
- Se você tiver que fornecer informações adicionais, isso será solicitado em uma segunda página. Responda a cada uma das perguntas nas seções expansíveis correspondentes.
- Se estiver tudo pronto para enviar a declaração preenchida, clique em Salvar. Se quiser mudar um item, clique em Voltar para corrigir suas respostas. Caso não tenha certeza sobre alguma informação, clique em Salvar como rascunho e retome o formulário mais tarde. Se você clicar em Descartar mudanças, será necessário reiniciar o formulário.
Depois de preencher a declaração
Depois que você preencher e enviar a declaração de apps de saúde, o Google vai analisar essas informações como parte do processo de revisão do app.
A partir de 31 de agosto de 2024, todos os apps precisam ter uma declaração de apps de saúde preenchida corretamente divulgando os recursos de saúde deles, inclusive se não tiverem esses recursos.
Categorias de apps de saúde e mais informações
Confira mais informações e diretrizes sobre apps de saúde neste artigo da Central de Ajuda.