Contexte
En avril 2024, nous avons annoncé une mise à jour de notre règlement sur les applications de santé, qui s'applique à un grand nombre d'applications sur Google Play. Dans le cadre de cette mise à jour, nous avons ajouté de nouvelles exigences pour contribuer à renforcer la confiance envers l'écosystème Google Play en le sécurisant pour les utilisateurs.
Conformément à ces nouvelles exigences, les développeurs doivent remplir le formulaire de déclaration pour les applications de santé sur la page Contenu de l'application (Règles > Contenu de l'application) dans la Play Console.
Quels développeurs doivent remplir la déclaration pour les applications de santé dans la Play Console ?
Tous les développeurs qui ont publié une application sur Google Play doivent remplir la déclaration des applications de santé, y compris pour les applications sur les canaux de test fermé, ouvert ou de production. Cela s'applique également aux applications préautorisées et préchargées qui se mettent à jour via Google Play.
Même si leurs applications ne proposent pas de fonctionnalités de santé, les développeurs doivent remplir ce formulaire et certifier qu'aucune fonctionnalité de santé n'est proposée.
Il n'est pas nécessaire de remplir la déclaration des applications de santé pour les services système ni pour les applications privées.
Quelles fonctionnalités de santé les développeurs doivent-ils déclarer ?
Si votre application propose des fonctionnalités de santé ou accède à des données de santé pour proposer des fonctionnalités autres que celles liées à la santé, vous devez déclarer une ou plusieurs des fonctionnalités listées dans les sections ci-dessous. Cliquez sur une section pour la développer ou la réduire.
Santé et remise en forme- Activité et remise en forme
- Applications qui suivent et enregistrent des activités physiques, exercices et entraînements. Cela inclut le suivi des constantes corporelles liées à la forme physique (comme la fréquence cardiaque), et la mesure de la composition corporelle et du poids.
- Nutrition et gestion du poids
- Outils permettant de suivre l'apport alimentaire, de planifier les repas, de gérer les régimes et d'atteindre des objectifs de perte ou de gestion du poids. Cela inclut également les applications axées sur des besoins ou des objectifs alimentaires spécifiques.
- Suivi des règles
- Outils permettant aux utilisateurs de surveiller et de gérer leur santé menstruelle. Ces applications proposent des fonctionnalités telles que le suivi du cycle menstruel, le suivi et la prédiction de l'ovulation, et l'observation de la fertilité.
- Gestion du sommeil
- Applications dédiées à l'amélioration et au suivi du rythme et de la qualité de sommeil. Cela peut aussi inclure les fonctionnalités de relaxation, comme les sons ou exercices guidés pour faciliter l'endormissement.
- Gestion du stress, relaxation, acuité mentale
- Applications proposant des conseils sur la gestion du stress, la pleine conscience, la méditation et la santé cognitive. Cela peut inclure les jeux d'entraînement cérébral, les techniques de relaxation et les programmes de coaching bien-être.
Remarque : Veuillez sélectionner "Application classée comme dispositif médical" si votre application est réglementée.
- Gestion des maladies et affections
- Applications axées sur la gestion des affections et maladies physiques aiguës ou chroniques (comme le diabète ou l'asthme), et d'autres domaines de santé comme le don de sang et d'organes, les informations génétiques, et la santé bucco-dentaire, osseuse, auditive, visuelle et de la peau.
- Aide à la décision clinique
- Outils conçus pour aider les professionnels de santé à prendre des décisions cliniques éclairées. Ces applications utilisent l'analyse des données, les informations sur les patients, les connaissances cliniques et les insights basés sur des algorithmes. Cela inclut les calculateurs de posologie, les outils d'évaluation des risques et les outils de gestion des soins de santé personnalisés.
- Prévention des maladies et santé publique
- Outils de suivi de la vaccination, de gestion des maladies infectieuses et d'information sur la santé publique. Cela peut inclure les applications de suivi des contacts, des épidémies, des vaccins et de l'état de santé.
- Urgence et premiers secours
- Ressources pour la préparation aux situations d'urgence, instructions de premiers secours et informations sur la réaction aux sinistres.
- Services et gestion de soins de santé
- Applications proposant des services de télémédecine ou permettant de prendre des rendez-vous médicaux, de recevoir des rappels, de gérer des dossiers médicaux, de facturer des services ou de gérer une assurance santé, ou applications d'assistance pour les soins aux personnes âgées. Cette catégorie convient aux applications qui mettent les patients en relation avec des prestataires de santé ou qui gèrent la logistique des soins de santé.
- Santé mentale et comportementale
- Outils de soutien en matière de santé mentale, proposant des services de conseils et des programmes de lutte contre les addictions.
- Références médicales et formation
- Ressources pédagogiques pour les professionnels de santé et les patients, y compris les encyclopédies médicales, les directives de traitement et les analyseurs de symptômes.
- Gestion des médicaments et des traitements
- Applications proposant des services de pharmacie ou permettant de gérer des plannings de prise de médicaments ou de veiller au respect des plans de traitement. Cela peut inclure les outils d'identification des comprimés, de rappel de prise de médicaments et de gestion des ordonnances.
- Kinésithérapie et rééducation
- Applications d'aide aux exercices de kinésithérapie, proposant des programmes de rééducation et permettant de gérer la santé musculosquelettique. Cela inclut les outils destinés aux personnes porteuses d'un handicap visant à améliorer l'accessibilité et la mobilité.
- Santé reproductive et sexuelle
- Outils permettant de gérer les problèmes de santé reproductive, les traitements de fertilité ou les maladies sexuelles, et proposant des ressources pour l'éducation en matière de santé sexuelle. Cela peut aussi inclure les applications axées sur les besoins de santé spécifiques des hommes et des femmes.
Applications classées comme dispositifs médicaux
Les applications réglementées, car elles sont des dispositifs médicaux. Ces applications peuvent faire l'objet d'un examen réglementaire supplémentaire, comme l'approbation de la FDA (ou d'une autre autorité compétente), en raison de leur impact potentiel sur la prise en charge et la sécurité des patients. Cela inclut, sans s'y limiter, les outils de diagnostic, les systèmes de recommandation de traitement et tout logiciel interagissant avec du matériel médical.
Si vous mettez votre application à la disposition des utilisateurs dans l'EEE et en Irlande du Nord, et qu'elle est régie par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ou par le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), votre application est considérée comme un dispositif médical et soumise à des obligations de divulgation supplémentaires pour être autorisée sur le Play Store. Vous devez fournir et rendre publiques les informations suivantes :
- Nom ou nom commercial du dispositif
- Nom, raison sociale ou marque déposée, siège social et numéro d'enregistrement unique (SRN) du fabricant
- Description claire du dispositif et de sa fonction prévue
- Avertissements ou précautions à l'intention de l'utilisateur, avec des informations plus détaillées disponibles dans les instructions d'utilisation
- Lien vers les instructions d'utilisation au format numérique
- Numéro d'identification unique du dispositif (UDI-DI)
Informations supplémentaires que vous devrez peut-être fournir, le cas échéant :
Informations sur la conformité légale
- Nom et adresse du représentant autorisé
- Numéro de l'organisme notifié
- Numéro de certificat
Conditions de fonctionnement
- Toute instruction d'utilisation spécifique
- Si du matériel médical disponible auprès du fabricant est requis pour le bon fonctionnement du dispositif ou de ses accessoires
- Exigences minimales concernant le matériel, la configuration, la connexion et la sécurité
Vous devez vous assurer que votre application classée comme dispositif médical est conforme aux lois et réglementations applicables, y compris au règlement européen relatif aux MDR/IVDR, ainsi qu'aux règles de Google.
- Études, essais cliniques et communautés de patients
- Applications permettant aux utilisateurs d'accéder à des études médicales, à des essais cliniques et à des communautés de patients.
Important : Si votre application ne propose aucune fonctionnalité de santé et n'accède à aucune donnée de santé pour proposer des fonctionnalités autres que celles liées à la santé, vous devez déclarer :
- Mon application ne fournit aucune fonctionnalité de santé
Remplir et envoyer la déclaration
Lorsque vous êtes prêt, remplissez et envoyez la déclaration des applications de santé dans la Play Console :
- Ouvrez la Play Console et accédez à la page Contenu de l'application (Règles > Contenu de l'application).
- Sous "Applications de santé", cliquez sur Commencer.
- Déclarez toutes les fonctionnalités de santé que votre application propose à ses utilisateurs. Après avoir sélectionné les options appropriées, cliquez sur Suivant.
- Si vous devez fournir des informations supplémentaires, vous serez invité à le faire sur une deuxième page. Vous devrez répondre à chacune des questions dans les sections correspondantes que vous pouvez développer.
- Si vous êtes prêt à envoyer votre déclaration, cliquez sur Enregistrer. Si vous voulez revenir en arrière pour effectuer des changements, cliquez sur Retour et modifiez vos réponses. Si vous avez des doutes, vous pouvez cliquer sur Enregistrer comme brouillon et revenir au formulaire plus tard. Si vous cliquez sur Annuler les modifications, vous devrez à nouveau remplir le formulaire depuis le début.
Après avoir rempli la déclaration
Une fois que vous aurez rempli et envoyé la déclaration des applications de santé, Google vérifiera les informations fournies lors d'un examen de votre application.
À compter du 31 août 2024, vous devrez avoir rempli avec exactitude une déclaration pour les applications de santé précisant les fonctionnalités de santé utilisées par toutes vos applications (y compris celles qui n'en proposent aucune).
Catégories d'applications de santé et consignes supplémentaires
Pour en savoir plus et obtenir des consignes concernant les applications de santé, consultez cet article du Centre d'aide.