หมวดหมู่แอปสุขภาพและข้อมูลเพิ่มเติม

ในเดือนเมษายน 2024 เราได้ประกาศว่านักพัฒนาแอปบางรายจะต้องทำการประกาศเกี่ยวกับแอปสุขภาพให้เสร็จสมบูรณ์ในหน้าเนื้อหาแอป (นโยบาย > เนื้อหาแอป) ใน Play Console ภายในวันที่ 31 พฤษภาคม 2024 หรือภายในปีนี้ โดยขึ้นอยู่กับกำหนดเวลาของนักพัฒนาแอปรายนั้นๆ อ่านข้อมูลเพิ่มเติมที่บทความนี้

แอปสุขภาพครอบคลุมแอปพลิเคชันมากมายที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนและปรับปรุงสุขภาพ คุณภาพชีวิต (ทั้งด้านจิตใจและร่างกาย) ของผู้ใช้ ตลอดจนการจัดการทางการแพทย์ ตัวอย่างของแอปสุขภาพ ได้แก่ แอปการแพทย์ แอปสุขภาพและการออกกำลังกาย และแอปการวิจัยสุขภาพ

บทความนี้จะตอบคำถามที่พบบ่อยบางข้อเพื่อให้เกิดความเข้าใจชัดเจนเกี่ยวกับวิธีการจัดหมวดหมู่แอปสุขภาพ การบังคับใช้นโยบายแอปสุขภาพกับแอปดังกล่าว และสิทธิ์ที่อยู่ภายในขอบเขตของนโยบายนี้ คลิกส่วนด้านล่างเพื่อขยายหรือยุบ

แอปสุขภาพและการออกกำลังกายคืออะไร

แอปที่ช่วยผู้ใช้จัดการสุขภาพและการออกกำลังกาย โดยปกติแล้วแอปเหล่านี้จะให้ข้อมูลหรือให้ผู้ใช้ติดตามหรือซิงค์ข้อมูลเกี่ยวกับสุขภาพและการออกกำลังกายส่วนบุคคล รวมถึงความคืบหน้าในการบรรลุเป้าหมายในด้านต่างๆ เช่น การออกกำลังกาย โภชนาการ ความแข็งแรงสมบูรณ์ และการนอนหลับ ตัวอย่างเช่น เครื่องติดตามการเคลื่อนไหว เครื่องติดตามโภชนาการ เครื่องติดตามการนอนหลับ และแอปการจัดการความเครียด

แอปการแพทย์คืออะไร

แอปที่ให้ข้อมูลทางการแพทย์ ทรัพยากร หรือเครื่องมือแก่ผู้ใช้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการดูแลทางการแพทย์ อำนวยความสะดวกในการวินิจฉัยและการรักษา ตลอดจนปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพโดยรวม ตัวอย่างเช่น แอปที่ผู้ป่วย หน่วยงานรัฐบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพสาธารณสุขใช้สำหรับการจัดการและการดูแลรักษาสุขภาพที่พัฒนาโดยผู้ให้บริการสาธารณสุข (เช่น หน่วยงานที่อยู่ภายใต้ HIPAA) หรือสถาบันที่คล้ายกัน ซึ่งรวมถึงแอปต่อไปนี้ด้วย

• แอปของผู้ให้บริการสาธารณสุข เช่น เวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ (EHR) และพอร์ทัลของผู้ป่วย แอปข้อมูลอ้างอิงทางการแพทย์ การสาธารณสุขทางไกล แอปการติดตามจากระยะไกล แอปการจัดการโรค เครื่องมือตรวจสอบอาการ และอื่นๆ
• แอปที่ใช้และพัฒนาโดยหน่วยงานรัฐบาลและองค์กรประจำสถาบันอื่นๆ (เช่น องค์กรนอกภาครัฐ) เพื่อส่งเสริมสาธารณสุขและคุณภาพชีวิต รวมถึงแอปสำหรับติดตามการแพร่กระจายของโรค เช่น แอปการแพร่ระบาดทางสาธารณสุข หรือสำหรับให้ข้อมูลเกี่ยวกับสวัสดิการด้านสาธารณสุข แอปเหล่านี้มักเป็นแอปที่หน่วยงานรัฐบาลและ NGO ออกแบบให้กับสาธารณชน เช่น แอปการติดตามผู้สัมผัสทางสาธารณสุข
• แอปการแพทย์อาจรวมถึงแอปที่จัดว่าเป็น "ซอฟต์แวร์ที่ใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์" (SaMD) ซึ่งควบคุมโดยหน่วยงานกำกับดูแลหรือตัวแทน เช่น องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาหรือหน่วยงานที่คล้ายกัน แอปเหล่านี้มีไว้เพื่อใช้สำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์อย่างน้อย 1 อย่างซึ่งดำเนินการตามวัตถุประสงค์ดังกล่าวโดยไม่ต้องเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ฮาร์ดแวร์ทางการแพทย์ วัตถุประสงค์ทางการแพทย์อาจเป็นได้ตั้งแต่การวินิจฉัยและการป้องกัน ไปจนถึงการติดตามและรักษาโรคและภาวะทางสรีรวิทยา เช่น แอปเหล่านี้รวมถึงแอปที่วิเคราะห์ข้อมูลรูปภาพและตรวจหาและวินิจฉัยโรคหลอดเลือดสมองหรือภาวะมะเร็ง แอปที่วิเคราะห์ข้อมูลเวชระเบียนของผู้ป่วย และสร้างแผนการรักษา หรือแอปที่คล้ายกัน

แอปการวิจัยในมนุษย์คืออะไร

แอปที่นักวิจัยและผู้ประกอบวิชาชีพสาธารณสุขที่มีเอกสารรับรองใช้และพัฒนาเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลสำหรับการศึกษาวิจัยในมนุษย์เกี่ยวกับสุขภาพ ซึ่งได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบัน (IRB) หรือคณะกรรมการจริยธรรม (EC) หรือหน่วยงานอื่นๆ ที่เทียบเท่า ตัวอย่างเช่น แอปที่เก็บรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางสุขภาพต่างๆ รวมถึงอาการ อุบัติการณ์ของโรค ประสิทธิภาพในการรักษา และคุณภาพชีวิต แอปบางแอปออกแบบมาเพื่อใช้ในการทดลองทางคลินิก ขณะที่บางแอปมีไว้เพื่อการศึกษาเชิงสังเกตหรือการวัดผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน แอปอาจมีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้งานโดยนักวิจัยเท่านั้น หรือออกแบบมาเพื่อใช้งานทั้งโดยนักวิจัยและผู้เข้าร่วมการศึกษา

แอปที่ทำการวิจัยในมนุษย์เกี่ยวกับสุขภาพต้องได้รับความยินยอมจากผู้เข้าร่วม หรือพ่อแม่หรือผู้ปกครองในกรณีที่ผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้เยาว์

ความยินยอมดังกล่าวต้องมีข้อมูลต่อไปนี้

• ลักษณะ วัตถุประสงค์ และระยะเวลาของการวิจัย
• กระบวนการ ความเสี่ยง และประโยชน์ต่อผู้เข้าร่วม
• รายละเอียดเกี่ยวกับการรักษาข้อมูลที่เป็นความลับและการจัดการข้อมูล (รวมถึงการแชร์กับบุคคลที่สาม)
• ผู้ติดต่อเมื่อผู้เข้าร่วมมีข้อสงสัย
• กระบวนการถอนตัว

คณะกรรมการพิจารณาการวิจัยมีความต้องการในเรื่องใด

คณะกรรมการพิจารณาการวิจัยมีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการวิจัยในมนุษย์ไม่ว่าในเรื่องใดก็ตาม แอปที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการอิสระ (ตามความเหมาะสม) ซึ่งมีวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้

• เพื่อปกป้องสิทธิ์ ความปลอดภัย และคุณภาพชีวิตของผู้เข้าร่วม
• มีอำนาจที่จะพิจารณา แก้ไข และอนุมัติการวิจัยในมนุษย์

โดยจะต้องแสดงหลักฐานการอนุมัติดังกล่าวตามคำขอ

แอปที่ทำการวิจัยในมนุษย์เกี่ยวกับสุขภาพโดยใช้ข้อมูลที่ได้จาก Health Connect อาจต้องกรอกแบบฟอร์มการวิจัยนี้

สิทธิ์ใดบ้างอยู่ภายในขอบเขตของนโยบายแอปสุขภาพ

สิทธิ์ต่อไปนี้ถือว่าอยู่ในขอบเขตของข้อมูลที่ละเอียดอ่อนซึ่งเกี่ยวข้องกับสุขภาพ (เป็นเพียงรายการโดยสังเขป)

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

หากแอปของคุณต้องได้รับสิทธิ์ต่างๆ เหล่านี้ แอปจะต้องเปิดเผยวิธีการใช้ข้อมูลผู้ใช้อย่างชัดเจน อธิบายถึงประเภทข้อมูลที่มีการเข้าถึงโดยละเอียด ตลอดจนต้องให้ผู้ใช้มอบความยินยอมสำหรับการใช้งานดังกล่าว คุณดูรายการสิทธิ์ของ Android และคำอธิบายทั้งหมดได้ในเว็บไซต์ของนักพัฒนาแอป Android

สำคัญ: หากแอปของคุณใช้สิทธิ์ที่จำกัดหรือ API แอปจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการใช้งานที่ยอมรับได้ รวมถึงไม่ละเมิดนโยบายการละเมิดด้วยการเพิ่มสิทธิ์ในระดับสูงขึ้น แอปจะต้องไม่ละเมิดแซนด์บ็อกซ์ด้านความปลอดภัยและสิทธิ์ของ Android ไม่ว่าผู้ใช้จะให้ความยินยอมหรือไม่ก็ตาม เช่น เราไม่อนุญาตให้ใช้ Android Accessibility API เพื่อให้ความยินยอมต่อการขอสิทธิ์ในแอปอื่นๆ โดยอัตโนมัติ

ยกตัวอย่างรูปแบบที่สามารถใช้เป็นเหตุผลของคำขอเข้าถึงข้อมูล/คำขอสิทธิ์ และของวัตถุประสงค์ของคำขอดังกล่าว

สิทธิ์ต่อไปนี้ถือว่าอยู่ในขอบเขตของข้อมูลที่ละเอียดอ่อนซึ่งเกี่ยวข้องกับสุขภาพ (เป็นเพียงรายการโดยสังเขป)

สามารถใช้รูปแบบต่อไปนี้เพื่อเป็นเหตุผลของคำขอเข้าถึงข้อมูล/คำขอสิทธิ์ และของวัตถุประสงค์ของคำขอดังกล่าว (ทั้งในกล่องโต้ตอบของนโยบายความเป็นส่วนตัวและกล่องโต้ตอบการเปิดเผยข้อมูลอย่างชัดเจน)

• "แอปนี้เก็บรวบรวมข้อมูลกิจกรรมการเคลื่อนไหวร่างกายเพื่อคำนวณแคลอรี่ที่ใช้ไป"
• "แอปนี้เก็บรวบรวมข้อมูลตำแหน่งเพื่อค้นหาเส้นทางวิ่ง"

แนวทางปฏิบัติแนะนำสำหรับแอปสุขภาพ

หากแอปมีการกล่าวอ้างเรื่องสุขภาพหรือทางการแพทย์ เช่น ช่วยในการวินิจฉัยหรือจัดการภาวะสุขภาพ (รวมถึงการติดตาม การปรับปรุง หรือการรักษา) เพื่อดูแลความปลอดภัยและคุณภาพชีวิตของผู้ใช้ คุณควรเปิดเผยข้อมูลสำคัญบางอย่างให้ผู้ใช้ทราบในลักษณะที่ชัดเจนและเข้าใจง่าย

ซึ่งอาจรวมถึงข้อมูลต่อไปนี้

• วัตถุประสงค์ของแอป (เช่น แอปทำอะไรและ/หรือมีไว้เพื่ออะไร)
• ประโยชน์ที่แอปกล่าวอ้าง (เช่น การปรับปรุงสุขภาพ การจัดการการดูแล การติดตามอาการ การวินิจฉัย การรักษา)
• พื้นฐานของสิ่งที่กล่าวอ้าง (เช่น หลักฐาน แนวทางปฏิบัติแนะนำ มาตรฐาน)
• ประเภทผู้ใช้เป้าหมายของแอป (เช่น ผู้ใหญ่ เด็ก ผู้หญิง ผู้เชี่ยวชาญทางคลินิก ผู้ป่วย)
• ความเสี่ยงต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้แอป
• ข้อจำกัดความรับผิดและคำเตือนที่จำเป็นทั้งหมด (เช่น การกำหนดให้ผู้ใช้ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือผู้ประกอบวิชาชีพสาธารณสุขอื่นๆ ที่ผ่านการรับรอง) อย่างชัดเจนภายในแอป

ฉันจะกรอกแบบฟอร์มประกาศสำหรับแอปสุขภาพได้อย่างไร

โปรดทำตามวิธีการในบทความในศูนย์ช่วยเหลือนี้เพื่อกรอกแบบฟอร์มประกาศสำหรับแอปสุขภาพ